El dossier tècnic que sustenta el teu marcatge CE
El dossier (expedient) tècnic és la documentació interna que demostra que una màquina compleix els requisits essencials de seguretat abans de rebre el marcatge CE. Amb el Reglament (UE) 2023/1230, el seu contingut s’amplia amb ciberseguretat i intel·ligència artificial. IgeraIndustria indexa els teus dossiers i respon citant la secció exacta.
Què és el dossier tècnic i què NO és
El dossier tècnic (o expedient tècnic) és la documentació interna que demostra que una màquina compleix els requisits essencials de seguretat i salut abans que el fabricant emeti la Declaració UE de Conformitat i col·loqui el marcatge CE. No es tracta d’un tràmit administratiu: és l’evidència tècnica —anàlisi de riscos, càlculs, plans, resultats d’assajos— que sustenta legalment aquesta declaració.
Sota la Directiva 2006/42/CE, el contingut mínim del dossier tècnic estava fixat a l’Annex VII. El Reglament (UE) 2023/1230, d’aplicació obligatòria des del 20 de gener de 2027, manté l’estructura bàsica però l’amplia amb noves seccions per a màquines amb connectivitat, programari actualitzable o funcions d’intel·ligència artificial (Annex I, seccions 1.1.9 i 1.1.10 del Reglament). A diferència de la Declaració de Conformitat —que viatja amb la màquina—, el dossier tècnic no s’entrega per defecte: el fabricant el conserva i només el presenta si una autoritat de vigílancia del mercat el reclama.
Contingut obligatori del dossier tècnic
El nucli del dossier tècnic és comú a la Directiva 2006/42/CE i al Reglament 2023/1230: descripció de la màquina, anàlisi de riscos i evidència de conformitat amb els requisits essencials de l’Annex I.
Descripció general de la màquina
Denominació genèrica, funció, model, tipus i número de sèrie, juntament amb plans generals de conjunt i els seus circuits de comandament, en la mesura necessària per verificar la conformitat.
Anàlisi i avaluació de riscos (EN ISO 12100)
Llista dels requisits essencials de seguretat i salut aplicables (Annex I) i descripció de les solucions adoptades per complir-los. La metodologia de referència habitual és la norma EN ISO 12100.
Plans complets de fabricació
Plans, càlculs, resultats d’assajos, certificats i altra documentació que permeti verificar la conformitat de la màquina amb els requisits essencials.
Llista de normes armonitzades EN aplicades
Cita del número exacte de cada norma EN utilitzada (p. ex. EN ISO 12100:2010, EN 60204-1:2018), no una referència genèrica a "normativa de seguretat".
Descripció de solucions tècniques adoptades
Quan no s’hagin aplicat normes armonitzades íntegrament, cal descriure les solucions tècniques pròpies adoptades per complir els requisits essencials de seguretat.
Manual d’instruccions
Còpia del manual d’instruccions que acompanya la màquina (Annex I, punt 1.7.4), inclosa la versió en la llengua original.
Informes d’assaig i certificats
Si escau, informes d’assajos realitzats pel fabricant o per tercers, i el certificat d’examen CE de tipus si la màquina està inclosa a l’Annex IV i ha requerit intervenció d’un organisme notificat.
Anàlisi de riscos de ciberseguretat (nou, Reg. 2023/1230)
Per a màquines amb connectivitat o accés remot: identificació de vectors d’atac, superfícies d’exposició i contramesures, independent de l’anàlisi de seguretat funcional (Annex I, secció 1.1.9).
Documentació del cicle de vida del programari (nou, Reg. 2023/1230)
Per a màquines amb programari actualitzable: versions, procediment d’actualització segura, impacte de les actualitzacions en la seguretat i política de fi de vida.
Què canvia respecte al dossier de la Directiva 2006/42/CE
El Reglament (UE) 2023/1230 —publicat al DOUE L 165/2023, en vigor des del 19 de juliol de 2023 i d’aplicació obligatòria des del 20 de gener de 2027— no substitueix el nucli del dossier tècnic, però hi afegeix tres blocs nous per a màquines connectades o intel·ligents.
Ciberseguretat (Annex I, 1.1.9)
Obligatori només si la màquina té connectivitat o accés remot. Cal documentar protecció contra accés no autoritzat, integritat del programari mitjançant signatura digital i tots els ports i protocols de comunicació.
Intel·ligència artificial (Annex I, 1.1.10)
Obligatori només si la màquina incorpora IA o aprenentatge automàtic que afecti la seguretat. Cal una avaluació de riscos específica per als comportaments adaptatius durant tot el cicle de vida del sistema.
Manual d’instruccions digital (Art. 10)
El Reglament permet i regula el format digital del manual, amb enllaç permanent d’accés. El fabricant pot optar per aquest format, però ha de facilitar-lo en paper si el client ho sol·licita expressament.
Conservació 10 anys (es manté)
El termini de conservació del dossier tècnic —10 anys des de la fabricació de l’última unitat— no canvia amb el nou Reglament. El que canvia és el volum i la naturalesa de la documentació que cal conservar durant aquest termini.
Important: Les seccions de ciberseguretat i IA només apliquen si la màquina concreta té connectivitat, programari actualitzable remotament o funcions d’IA que afecten la seguretat. Una màquina purament mecànica sense electrònica de control no necessita aquestes seccions, però sí ha de mantenir actualitzada la referència normativa al Reglament 2023/1230 a partir del 20 de gener de 2027.
Com IgeraIndustria verifica els teus dossiers tècnics
Puja els dossiers tècnics, anàlisis de riscos i manuals existents. IgeraIndustria els indexa i respon citant el document i la secció exacta, sense necessitat de bussejar en carpetes de xarxa.
Detecció de seccions incompletes
Consulta si el dossier tècnic d’un model concret conté totes les seccions exigides. IgeraIndustria alerta quan falta la llista de normes EN o l’anàlisi de ciberseguretat en màquines connectades.
Trazabilitat entre dossier i declaració
Creua cada Declaració de Conformitat amb el dossier tècnic que la sustenta i respon quin anàlisi de riscos EN ISO 12100 justifica cada requisit essencial marcat com a complert.
Control del termini de conservació de 10 anys
Identifica quins dossiers tècnics s’acosten al final del termini legal de conservació i quins corresponen a models que encara es fabriquen activament.
Consulta per família de màquina
“Quines normes EN s’han aplicat històricament a les nostres premses hidràuliques?” IgeraIndustria respon amb la llista exacta i el dossier de referència.
Preparació per al Reglament 2023/1230
Identifica quins dossiers necessiten la secció nova de ciberseguretat o IA abans del 20 de gener de 2027, segons si la màquina té connectivitat o programari actualitzable.
Resposta amb cita exacta al document
Cada resposta indica el nom del fitxer, la secció i, quan aplica, el punt exacte de l’Annex I o l’Annex VII/IV corresponent, per a auditories internes o de l’organisme notificat.
Plans IgeraIndustria — Dossiers Tècnics
Sense permanència. Cancel·la quan vulguis.
Starter
€99/mes
Fins a 10 famílies de màquines. Dossiers tècnics i Declaracions de Conformitat bàsiques.
Començar provaProfessional
€199/mes
Fins a 50 famílies. Anàlisi de buits per secció, trazabilitat dossier ↔ declaració i alertes Reglament 2023/1230.
Començar provaEnterprise
€399/mes
Famílies il·limitades, multi-planta i integració amb el vostre PLM/ERP documental.
Començar provaPreguntes freqüents — Dossiers Tècnics de Marcatge CE
El dossier tècnic s'entrega amb la màquina o només es conserva?
Només es conserva. A diferència de la Declaració UE de Conformitat —que sí viatja físicament amb la màquina—, el dossier tècnic el conserva el fabricant o el seu representant autoritzat i només s'ha de presentar si una autoritat de vigílancia del mercat el sol·licita expressament, arran d'una inspecció o d'un accident. Entregar el dossier tècnic complet al client per defecte no només no és obligatori: sovint tampoc és recomanable, perquè pot contenir informació industrial sensible del procés de disseny.
Quants anys cal conservar el dossier tècnic després de fabricar l'última unitat?
Un mínim de 10 anys des de la fabricació de l'última unitat del model o de la sèrie, tant sota la Directiva 2006/42/CE com sota el Reglament (UE) 2023/1230, que manté aquest termini. Si el fabricant cessa l'activitat sense transmetre l'obligació a un successor legal, el deure de conservació recau en qui hagi assumit la comercialització de la màquina; en la pràctica, els fabricants han de preveure aquest escenari en els seus procediments interns de qualitat.
Cal refer tot el dossier tècnic quan entri en aplicació el Reglament 2023/1230 el 2027?
No cal refer-lo des de zero, però sí actualitzar-lo. Els fabricants que continuïn produint un model després del 20 de gener de 2027 han d'incorporar al dossier existent les seccions noves que exigeix el Reglament: anàlisi de riscos de ciberseguretat (si la màquina té connectivitat), documentació del cicle de vida del programari (si és actualitzable) i, si aplica, l'avaluació de riscos específica per a funcions d'IA. La resta del dossier —anàlisi de riscos EN ISO 12100, plans, càlculs, assajos— es manté igual si la màquina no ha canviat.
Qui pot confeccionar el dossier tècnic i qui l'ha de conservar legalment?
Ho pot confeccionar qualsevol persona tècnicament competent designada pel fabricant, però la responsabilitat legal de conservar-lo és sempre del fabricant o, si aquest no està establert a la UE, del seu representant autoritzat. La Declaració de Conformitat ha d'identificar nominalment qui l'ha confeccionat (nom i adreça), pero això no trasllada la responsabilitat legal de custodia—que continua sent del fabricant o representant.
Quina diferència hi ha entre el dossier tècnic i el manual d'instruccions?
Són documents diferents amb finalitats diferents. El manual d'instruccions (Annex I, punt 1.7.4 de la Directiva 2006/42/CE, també exigit pel Reglament 2023/1230) és per a l'usuari final: explica com instal·lar, operar i mantenir la màquina de forma segura, i s'entrega sempre amb la màquina. El dossier tècnic és intern i confidencial: conté l'anàlisi de riscos, els càlculs de disseny i les proves que demostren per què la màquina és segura, i només es mostra a l'autoritat de vigílancia del mercat si ho demana.
Aquest contingut és informatiu i no constitueix assessorament legal. Per a la confecció o validació d’un dossier tècnic concret, consulta un tècnic competent en seguretat de màquines o un organisme notificat. Última actualització: 2 d’agost de 2026.
Contingut relacionat
Verifica que cap dossier tècnic li falta una secció obligatòria.
- Prova gratis 14 dies — sense targeta de crèdit
- Reglament (UE) 2023/1230 i Directiva 2006/42/CE preindexats
- Puja els teus dossiers tècnics, anàlisis de riscos i manuals
- Resposta en <3 segons citant document i secció exacta