Marcado CE Máquina Ref. M-2847. Expediente Técnico y Declaración de Conformidad.

Son dos cosas completamente distintas. El marcado CE es una declaración de conformidad legal obligatoria: el fabricante afirma que su máquina cumple todos los requisitos esenciales de seguridad de la Directiva Máquinas 2006/42/CE (y demás directivas aplicables). Sin marcado CE, la máquina no puede comercializarse en la UE. La ISO 9001, en cambio, es una norma de sistema de gestión de la calidad voluntaria: certifica que los procesos internos de la empresa están gestionados con criterios de calidad, pero no dice nada sobre si la máquina concreta es segura. Un fabricante puede tener ISO 9001 y producir máquinas que no cumplan la Directiva Máquinas, y viceversa. Para el marcado CE, lo que importa es el análisis de riesgos EN ISO 12100 y el expediente técnico del Anexo VII, no el sistema de gestión.

La Directiva Máquinas 2006/42/CE no exige que el análisis de riesgos lo realice una entidad externa acreditada. El fabricante puede realizarlo internamente, siempre que la persona responsable tenga los conocimientos técnicos necesarios sobre la máquina, los peligros que genera y la metodología EN ISO 12100 (identificar peligros → estimar riesgo → evaluar riesgo → reducir riesgo). En la práctica, muchas PYMEs fabricantes de maquinaria especial optan por una consultora para los primeros proyectos y luego internalizan la metodología. IgeraIndustria indexa la EN ISO 12100 completa y las guías INSST sobre análisis de riesgos para hacer consultable cada paso del proceso.

El Anexo IV de la Directiva Máquinas 2006/42/CE lista las máquinas para las que el procedimiento de evaluación de conformidad por módulo A (autocertificación) no es suficiente y requieren la intervención de un Organismo Notificado (NB). Las principales categorías son: sierras circulares de mesa para madera, máquinas portaherramientas de presión en frío, prensas para trabajo en frío de metales, máquinas de inyección o compresión de plásticos y caucho, determinados equipos de elevación (gatos, grilletes, cadenas de carga), equipos para espacios subterráneos y determinadas máquinas para la fabricación de pirotecnia. La lista completa está en el Anexo IV y el fabricante debe verificar si su máquina encaja en alguna de las descripciones listadas. IgeraIndustria responde con la referencia exacta al Anexo IV para cualquier tipo de máquina.

La Directiva Máquinas 2006/42/CE exige que el fabricante conserve el expediente técnico (Anexo VII) durante un mínimo de 10 años después de la fecha de fabricación del último ejemplar de la máquina. Este expediente debe estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado en el plazo de tiempo razonable que estas fijen. No es necesario que el expediente esté físicamente en las instalaciones del fabricante; puede estar custodiado por un representante autorizado en la UE, pero debe poder presentarse cuando se solicite. El Reglamento 2023/1230, que entrará en vigor en enero de 2027, introduce la posibilidad de mantener el expediente técnico en formato digital con acceso a las autoridades mediante un enlace permanente.

Sí, de forma significativa. El Reglamento (UE) 2023/1230 derogó la Directiva Máquinas 2006/42/CE y será de aplicación obligatoria desde el 14 de enero de 2027 (con un período transitorio). Los cambios más relevantes para los fabricantes son: (1) nuevos requisitos esenciales de seguridad para sistemas de IA en maquinaria (conexión con el AI Act); (2) nuevos requisitos de ciberseguridad para máquinas conectadas; (3) posibilidad de expediente técnico completamente digital; (4) nuevas categorías de máquinas de alto riesgo (Anexo I del Reglamento) con procedimientos de evaluación de conformidad reforzados; (5) mayores exigencias de trazabilidad en la cadena de suministro. IgeraIndustria ya tiene indexado el Reg. 2023/1230 para que los fabricantes puedan preparar la transición.

Si importas una máquina fabricada fuera de la UE y la comercializas en el mercado europeo, tú eres el “importador” a efectos de la Directiva Máquinas y asumes las responsabilidades del fabricante respecto al marcado CE. Esto significa que debes verificar que el fabricante no UE ha realizado correctamente el análisis de riesgos, elaborado el expediente técnico, emitido la Declaración de Conformidad y apuesto el marcado CE. Si no lo ha hecho, o si la documentación es incorrecta o está solo en idioma no europeo, el importador debe subsanarlo antes de comercializar la máquina. En caso de accidente, la responsabilidad recae sobre quien la comercializó en la UE, que eres tú como importador. IgeraIndustria indexa las guías de la Comisión Europea sobre responsabilidades de importadores y distribuidores.