Tu Empresa Biotecnológica Responde Consultas Regulatorias en 3 Segundos
BPL/GLP, GMP para biológicos, guidelines EMA/FDA, gestión de bancos celulares y bioseguridad: IgeraIndustria indexa toda la documentación regulatoria biotecnológica para tu equipo.
El coste del conocimiento regulatorio en biotecnología
ICH Q10
estándar GMP de referencia para el sistema de calidad farmacéutico en fabricación de biológicos
18-24 m
proceso de aprobación EMA para medicamentos biológicos, con extensa documentación regulatoria requerida
-55%
reducción del tiempo de consultas sobre normativa BPL, GMP biológicos y guidelines EMA/FDA
Casos de uso: BPL, GMP biológicos y regulación
BPL/GLP OCDE principios y auditorías
Requisitos de instalaciones, personal, equipos y documentación BPL. Preparación de inspecciones AEMPS y redacción de SOPs según principios OCDE GLP.
Gestión MCB/WCB bancos celulares
Procedimientos de gestión de Master Cell Bank y Working Cell Bank, caracterización ICH Q5D, criogenia, descongelación y trazabilidad de viales.
GMP biológicos ICH Q10 y EudraLex Vol. 4
Sistema de calidad farmacéutico, Anexo 2 GMP para biológicos, validación de procesos CPV, gestión de desviaciones y CAPA.
Guidelines EMA biológicos y biosimilares
Guideline CHMP/BWP/157653/2007, estudios de comparabilidad, evaluación de inmunogenicidad y documentación módulo 3 CTD para biológicos.
Bioseguridad BSL 1-4 y RD 664/1997
EPIs, cabinas de seguridad biológica, descontaminación, gestión de residuos biológicos y protocolo de accidentes por nivel de bioseguridad.
FDA 21 CFR 210/211 biofármacos
Requisitos cGMP para instalaciones, equipos, producción, controles de laboratorio y expedición de biofármacos para el mercado de EEUU.
Preguntas frecuentes — biotecnología
¿Puede responder sobre los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP OCDE)?
Sí. Los Principios de BPL de la OCDE (OCDE Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring) están indexados. IgeraIndustria responde sobre los requisitos de instalaciones, personal, aparatos, materiales de prueba, registros y archivo BPL. Facilita la preparación de inspecciones de autoridades de control BPL (AEMPS en España) y la redacción de los Standard Operating Procedures (SOPs) requeridos.
¿Cómo gestiona los SOPs de gestión de bancos celulares (MCB/WCB)?
IgeraIndustria indexa los procedimientos de gestión de bancos celulares: Master Cell Bank (MCB) y Working Cell Bank (WCB), caracterización de cepas, criterios de viabilidad, condiciones de almacenamiento criogénico, procedimientos de descongelación y replicación, y documentación de trazabilidad de cada vial. Responde sobre los requisitos ICH Q5D para caracterización de bancos celulares.
¿Ayuda con los requisitos GMP para fabricación de biológicos (ICH Q10, EudraLex Vol. 4)?
Sí. La guía ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System) y las Guías GMP de EudraLex Volumen 4 para medicamentos biológicos están indexadas, incluyendo el Anexo 2 (biológicos) y el Anexo 11 (sistemas informatizados). IgeraIndustria responde sobre el sistema de calidad farmacéutico, los requisitos de validación de procesos biológicos (Continued Process Verification) y la gestión de desvíos y CAPA.
¿Puede responder sobre la regulación EMA para medicamentos biológicos y biosimilares?
Sí. IgeraIndustria indexa las guidelines EMA para medicamentos biológicos y biosimilares: guideline CHMP/BWP/157653/2007 (biológicos), directrices de biosimilares, evaluación inmunogenicidad y guidelines de caracterización. Responde sobre los estudios de comparabilidad requeridos, la documentación del módulo 3 del CTD para biológicos y los requisitos específicos de la EMA por clase de biológico.
¿Gestiona los procedimientos de contención y bioseguridad (niveles BSL 1-4)?
Sí. IgeraIndustria indexa los procedimientos de trabajo con microorganismos por nivel de bioseguridad (BSL 1, 2, 3 y 4): EPIs requeridos, equipos de contención (cabinas de seguridad biológica), procedimientos de descontaminación y desinfección, gestión de residuos biológicos y protocolo de accidentes con material biológico. Responde sobre los requisitos del RD 664/1997 de España sobre agentes biológicos.
¿Ayuda con la documentación de validación de procesos biotecnológicos (CPV)?
Sí. IgeraIndustria indexa los planes de validación de procesos de fabricación de biológicos: Validación de Proceso (PV), Continuous Process Verification (CPV) según FDA Process Validation Guidance 2011 y EMA Guideline on process validation. Responde sobre qué parámetros críticos de proceso (CPP) y atributos de calidad críticos (CQA) validar, y cómo documentar el estado de validación.
¿Puede responder sobre los requisitos FDA 21 CFR Parts 210/211 para biofármacos?
Sí. Los reglamentos FDA 21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs) y Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) están indexados. IgeraIndustria responde sobre los requisitos de instalaciones, equipos, producción, controles de laboratorio, registros y expedición para biofármacos fabricados para el mercado de EEUU.
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