Tu Empresa de Nanotecnología Responde Consultas Regulatorias en 3 Segundos
REACH nanomateriales, ISO/TS 80004, protocolos de seguridad nano, cosméticos y biocidas con nanomateriales: IgeraIndustria indexa toda la regulación específica de nanomateriales.
El coste del conocimiento regulatorio en nanotecnología
Reg. 2018/1881
reglamento UE que modifica REACH para incluir requisitos específicos para nanomateriales, en vigor desde 2020
ISO/TS 80004
serie internacional de nomenclatura y terminología de nanomateriales, estándar de referencia para caracterización
-60%
reducción del tiempo de consultas sobre REACH nano, seguridad en manipulación y registros nacionales de nanomateriales
Casos de uso: REACH nano, seguridad y registros
REACH nanomateriales Reg. UE 2018/1881
Requisitos de registro para formas nano, estudios adicionales Anexos VI-XI REACH y evaluación de seguridad química (CSR) específica para nanomateriales.
Caracterización ISO/TS 80004
Nomenclatura estandarizada, parámetros de caracterización (tamaño, BET, TEM/SEM) y métodos de medición validados para cada parámetro de nanomaterial.
Seguridad y manipulación nanomateriales
EPIs (FFP3, nitrilo, gafas), cabinas de contención, descontaminación, residuos nano y evaluación de riesgo por inhalación/ingestión/dérmico según ECHA.
Cosméticos con nanomateriales Reg. 1223/2009
Notificación a la Comisión Europea, etiquetado [nano], evaluación de seguridad específica y lista de nanomateriales autorizados/restringidos en cosméticos.
Evaluación de riesgo nano ECHA guidance
Estudios de toxicología específicos (biopersistencia, toxicocinética, genotoxicidad), extrapolación de bulk a nano y comunicación en FDS para nanomateriales.
Registros nacionales nano: R-Nano y belga
Requisitos R-Nano francés (Décret 2012-232) y registro belga: umbrales de cantidad, plataforma de notificación y plazos de declaración anual.
Preguntas frecuentes — nanotecnología
¿Puede responder sobre los requisitos REACH para nanomateriales (Reglamento UE 2018/1881)?
Sí. El Reglamento UE 2018/1881 que modifica el REACH para nanomateriales está indexado. IgeraIndustria responde sobre los requisitos de registro de nanomateriales (dossier separado para formas nano), los estudios adicionales requeridos para la caracterización de nanomateriales en los Anexos VI-XI de REACH y las obligaciones de evaluación de seguridad química (CSR) específicas para formas nano.
¿Cómo gestiona la caracterización y nomenclatura de nanomateriales (ISO/TS 80004)?
IgeraIndustria indexa la serie ISO/TS 80004 sobre nanomateriales y nanotecnología, incluyendo la nomenclatura estandarizada, los parámetros de caracterización recomendados (tamaño, distribución de tamaño, superficie específica BET, morfología TEM/SEM, composición química) y los métodos de medición validados para cada parámetro.
¿Ayuda con los protocolos de seguridad y manipulación de nanomateriales?
Sí. IgeraIndustria indexa los protocolos de trabajo seguro con nanomateriales: EPIs recomendados (mascarillas FFP3, guantes de nitrilo, gafas de protección), cabinas de contención, procedimientos de limpieza de superficies contaminadas, gestión de residuos que contienen nanomateriales y evaluación de riesgo por inhalación, ingestión y contacto dérmico según las directrices ECHA para nanomateriales.
¿Puede responder sobre el Reglamento de Nanomateriales en cosméticos (Reg. CE 1223/2009)?
Sí. El Reglamento CE 1223/2009 de productos cosméticos incluye requisitos específicos para ingredientes en forma nanomaterial: notificación a la Comisión Europea 6 meses antes de la comercialización, etiquetado [nano] en la lista de ingredientes y evaluación de seguridad específica para la forma nano. IgeraIndustria informa sobre qué nanomateriales están autorizados y cuáles están restringidos en cosméticos.
¿Gestiona los procedimientos de evaluación de riesgo nano (ECHA guidance)?
Sí. IgeraIndustria indexa las guías de la ECHA para la evaluación de riesgo de nanomateriales: GUIDANCE ON INFORMATION REQUIREMENTS AND CHEMICAL SAFETY ASSESSMENT for nanomaterials. Responde sobre los estudios de toxicología específicos para formas nano (biopersistencia, toxicocinética, genotoxicidad), la extrapolación de datos de material bulk a la forma nano y la comunicación de peligros en FDS para nanomateriales.
¿Ayuda con la notificación al Registro de Nanomateriales francés (RNANO) o belga?
Sí. IgeraIndustria indexa los requisitos del Registro Nacional de Nanomateriales francés (R-Nano, Décret 2012-232) y el registro belga de nanomateriales (Arrêté royal 2016). Responde sobre qué sustancias requieren notificación, los umbrales de cantidad (>100 g/año en France), la plataforma de notificación R-Nano.fr y los plazos de declaración anual.
¿Puede responder sobre los nanomateriales en biocidas (Reglamento UE 528/2012)?
Sí. El Reglamento UE 528/2012 sobre biocidas incluye requisitos específicos para biocidas que contienen nanomateriales: evaluación separada de la forma nano, estudios adicionales de eficacia y seguridad, etiquetado específico y restricciones de uso. IgeraIndustria responde sobre el proceso de autorización de biocidas con nanomateriales y los nanomateriales aprobados en cada tipo de producto.
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