Artículo 25 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: el mapa completo de los módulos de evaluación de la conformidad
Respuesta directa: el artículo 25 del Reglamento (UE) 2023/1230 obliga al fabricante a elegir uno de varios procedimientos de evaluación de la conformidad —control interno de la producción, examen UE de tipo, aseguramiento de calidad total o verificación por unidad— en función de si la máquina está listada en el Anexo I y, si lo está, en qué Parte (A o B). La elección no es libre en todos los casos: para las categorías de alto riesgo del Anexo I Parte A, el fabricante nunca puede optar por el control interno sin intervención de un organismo notificado. En este artículo desglosamos qué anexo aplica a cada módulo, cuándo es obligatorio un tercero independiente y qué errores de clasificación son más frecuentes en la práctica industrial.
El Reglamento 2023/1230, que sustituye a la Directiva 2006/42/CE con aplicación plena desde el 20 de enero de 2027, mantiene la arquitectura modular de evaluación de la conformidad heredada del «Nuevo Enfoque» europeo, pero endurece el criterio para las máquinas de mayor riesgo, especialmente aquellas con componentes de seguridad basados en aprendizaje automático.
Un procedimiento de evaluación de la conformidad es el conjunto de pasos técnicos y documentales mediante los cuales el fabricante demuestra —por sí mismo o con la intervención de un organismo notificado, según el caso— que una máquina cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud del Anexo III del Reglamento (UE) 2023/1230 antes de colocar el marcado CE.
4 módulos, 5 anexos técnicos
El artículo 25 remite a los Anexos VI (Módulo A), VII (Módulo B, examen UE de tipo), VIII (Módulo C, conformidad con el tipo), IX (Módulo H, aseguramiento de calidad total) y X (Módulo G, verificación por unidad). La combinación B+C es la única ruta de dos pasos previstas expresamente por el artículo.
— Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 25 y Anexos VI-X (DOUE L 165, 29.6.2023)
¿Qué determina qué procedimiento debe seguir mi máquina?
El artículo 25.1 establece la regla general: el fabricante —o la persona física o jurídica que asuma las obligaciones de fabricante conforme al artículo 18, por ejemplo en caso de modificación sustancial— debe aplicar uno de los procedimientos previstos en los apartados 2, 3 o 4 del propio artículo. La elección depende exclusivamente de si la categoría de máquina figura en el Anexo I y, en caso afirmativo, en qué Parte.
El Anexo I del Reglamento —que analizamos en profundidad en un artículo específico de esta serie— divide las categorías de alto riesgo en dos bloques con consecuencias procedimentales muy distintas:
- Anexo I, Parte A (art. 25.2): categorías donde el fabricante siempre EUR-Lex — Reglamento (UE) 2023/1230 Este contenido tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. Para la evaluación de conformidad de tu maquinaria, consulta con un organismo notificado o un ingeniero de seguridad industrial cualificado. necesita la intervención de un organismo notificado. Incluye, entre otras, los dispositivos amovibles de transmisión mecánica y sus resguardos, los elevadores para el mantenimiento de vehículos, las máquinas portátiles de fijación por cartucho y, de forma novedosa en este Reglamento, los componentes de seguridad con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo basado en aprendizaje automático que garanticen funciones de seguridad (punto 5) y las máquinas que integren sistemas embebidos con ese mismo comportamiento autoevolutivo (punto 6).
- Anexo I, Parte B (art. 25.3): categorías de riesgo significativo pero donde el control interno del propio fabricante puede bastar si se aplican íntegramente las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes. Incluye sierras circulares, cepilladoras, prensas para trabajo en frío de metales, máquinas de moldeo por inyección, dispositivos de elevación de personas con riesgo de caída superior a 3 metros, y las estructuras de protección ROPS y FOPS, entre otras 19 categorías.
¿Qué procedimientos aplican a las máquinas del Anexo I, Parte A?
El artículo 25.2 es taxativo: para las categorías del Anexo I Parte A, el fabricante debe elegir entre tres rutas, todas ellas con intervención obligatoria de un organismo notificado:
Examen UE de tipo (Módulo B, Anexo VII) + conformidad con el tipo (Módulo C, Anexo VIII)
Un organismo notificado examina el diseño técnico de un ejemplar representativo y emite un certificado de examen UE de tipo válido por un máximo de 5 años; después, el fabricante fabrica en serie garantizando conformidad con ese tipo mediante control interno de producción.
Aseguramiento de calidad total (Módulo H, Anexo IX)
El organismo notificado audita y aprueba el sistema de calidad del fabricante para diseño, fabricación e inspección final, con vigilancia periódica y visitas sin previo aviso. No requiere examen UE de tipo, pero sí auditoría integral y continua del sistema de gestión.
Verificación por unidad (Módulo G, Anexo X)
El organismo notificado examina y ensaya cada unidad individualmente antes de su comercialización. Es la ruta habitual para maquinaria a medida, de producción unitaria o de series muy cortas donde no tiene sentido certificar un tipo.