Artículo 23 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: qué debe contener el expediente técnico y por qué guardarlo 10 años no es opcional
Respuesta directa: el artículo 23 del Reglamento (UE) 2023/1230 obliga al fabricante a elaborar y conservar durante 10 años desde la fabricación del último ejemplar un expediente técnico que demuestre que la máquina cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud del Anexo III. El contenido mínimo lo detalla el Anexo IV Parte A: descripción general, planos, resultados del análisis de riesgos, lista de normas armonizadas aplicadas, informes de ensayo y la lista de requisitos esenciales de seguridad y salud cumplidos. Si una autoridad de vigilancia de mercado lo solicita y el fabricante no puede aportarlo en el plazo fijado, se considera que la máquina no cumple los requisitos esenciales, con las consecuencias sancionadoras que ello implica. En este artículo desglosamos cada bloque documental exigido y los errores de archivo más habituales.
El Reglamento 2023/1230, aplicable en su totalidad desde el 20 de enero de 2027, mantiene la lógica del expediente técnico de la Directiva 2006/42/CE pero añade exigencias específicas para máquinas con componentes de aprendizaje automático y refuerza el régimen sancionador por no conservación o no entrega del expediente.
El expediente técnico (o documentación técnica) es el conjunto documental, en papel o formato electrónico, mediante el cual el fabricante demuestra que la máquina se ha diseñado y fabricado conforme a los requisitos esenciales de seguridad y salud del Anexo III del Reglamento (UE) 2023/1230, y que debe poder presentarse a la autoridad de vigilancia de mercado que lo requiera dentro del plazo que esta fije.
10 años de conservación obligatoria
El artículo 23.1 fija el plazo de conservación en 10 años a contar desde la fecha de fabricación de la máquina o, en caso de producción en serie, desde la fecha de fabricación del último ejemplar. El plazo no se acorta aunque el fabricante cese su actividad: la obligación se traslada a quien asuma sus derechos y obligaciones.
— Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 23 y Anexo IV Parte A (DOUE L 165, 29.6.2023)
¿Qué debe incluir obligatoriamente el expediente técnico?
El artículo 23.1 remite al Anexo IV Parte A, que detalla el contenido mínimo exigible antes de colocar el marcado CE. No es una lista orientativa: la ausencia de cualquiera de estos bloques documentales convierte el expediente en incompleto a efectos de vigilancia de mercado.
- Descripción general de la máquina: modelo, uso previsto, condiciones de uso razonablemente previsibles, y descripción de las variantes cubiertas por el mismo expediente si el fabricante produce una gama.
- Planos de conjunto y de los circuitos: de mando, de potencia y, en su caso, planos de detalle necesarios para comprobar la conformidad, junto con las notas de cálculo y ensayos correspondientes.
- Documentación del análisis de riesgos: método aplicado, lista de requisitos esenciales de seguridad y salud pertinentes para la máquina, descripción de las medidas de protección adoptadas para eliminar los peligros detectados o reducir los riesgos, y, cuando proceda, indicación de los riesgos residuales asociados.
- Normas armonizadas y otras especificaciones técnicas aplicadas: lista completa con indicación de qué requisitos esenciales cubre cada norma citada, incluida su referencia publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea cuando exista.
- Informes técnicos con los resultados de los ensayos realizados por el fabricante o por un organismo elegido por él o por su representante autorizado.
- Un ejemplar de las instrucciones de uso de la máquina, en la versión efectivamente entregada al usuario.
- Para las cuasi máquinas, la declaración de incorporación y las instrucciones de montaje.
- Cuando proceda, copia de la Declaración UE de Conformidad de las máquinas u otros productos incorporados.
- Copia de la Declaración UE de Conformidad de la propia máquina.
¿Cambia algo el expediente técnico para máquinas con inteligencia artificial?
Sí. Para las categorías del Anexo I Parte A relacionadas con componentes de seguridad autoevolutivos basados en aprendizaje automático —que ya analizamos al detalle en nuestro artículo sobre el artículo 25 y los módulos de evaluación de la conformidad— el expediente técnico debe incorporar además una descripción de las soluciones adoptadas para garantizar que el comportamiento del sistema tras el aprendizaje continuo en servicio sigue cumpliendo los requisitos esenciales de seguridad, y de los mecanismos de control aplicados durante todo el ciclo de vida de la máquina. Esta exigencia no existía en la Directiva 2006/42/CE y es una de las novedades más relevantes del Reglamento 2023/1230 para fabricantes de maquinaria robotizada o con visión artificial.
Reúna la descripción general y los planos
Centralice modelo, variantes, planos de conjunto y de circuitos antes de iniciar el análisis de riesgos, ya que estos documentos condicionan qué peligros se identifican.
Documente el análisis de riesgos con trazabilidad
Cada peligro identificado debe enlazar con la medida de protección adoptada y, si queda riesgo residual, con la advertencia correspondiente en las instrucciones.
Liste las normas armonizadas aplicadas norma por norma
No basta con citar la norma general: indique qué apartado de cada norma cubre qué requisito esencial, especialmente si aplica varias normas tipo C parcialmente.
Archive los informes de ensayo originales
Guarde el informe completo del laboratorio o del organismo, no solo el certificado resumen; la autoridad puede pedir el detalle metodológico.
Configure un sistema de conservación a 10 años con responsable asignado
Designe quién custodia el expediente tras el cese de un empleado o un cambio societario; el plazo legal no se interrumpe por reorganizaciones internas.