Artikel 23 der Maschinenverordnung 2023/1230: Was die technische Dokumentation enthalten muss und warum die 10-jährige Aufbewahrung nicht optional ist
Direkte Antwort: Artikel 23 der Verordnung (EU) 2023/1230 verpflichtet den Hersteller, für die Dauer von 10 Jahren ab der Herstellung des letzten Exemplars eine technische Dokumentation zu erstellen und aufzubewahren, die belegt, dass die Maschine die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs III erfüllt. Der Mindestinhalt wird in Anhang IV Teil A festgelegt: allgemeine Beschreibung, Zeichnungen, Ergebnisse der Risikobeurteilung, Liste der angewendeten harmonisierten Normen, Prüfberichte sowie die Liste der erfüllten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen. Verlangt eine Marktüberwachungsbehörde die Vorlage und kann der Hersteller sie nicht innerhalb der gesetzten Frist erbringen, wird davon ausgegangen, dass die Maschine die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllt – mit den entsprechenden sanktionsrechtlichen Folgen. In diesem Artikel schlüsseln wir jeden geforderten Dokumentationsblock sowie die häufigsten Archivierungsfehler auf.
Die Verordnung 2023/1230, die ab dem 20. Januar 2027 vollständig anwendbar ist, behält die Logik der technischen Dokumentation der Richtlinie 2006/42/EG bei, fügt jedoch spezifische Anforderungen für Maschinen mit Komponenten des maschinellen Lernens hinzu und verschärft die Sanktionsregelung bei Nichtaufbewahrung oder Nichtvorlage der Dokumentation.
Die technische Dokumentation (oder technische Unterlagen) ist die Gesamtheit der Unterlagen, in Papier- oder elektronischer Form, mit der der Hersteller nachweist, dass die Maschine gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs III der Verordnung (EU) 2023/1230 konzipiert und gebaut wurde, und die der Marktüberwachungsbehörde, die sie anfordert, innerhalb der von ihr gesetzten Frist vorgelegt werden können muss.
10 Jahre verpflichtende Aufbewahrung
Artikel 23 Absatz 1 legt die Aufbewahrungsfrist auf 10 Jahre ab dem Herstellungsdatum der Maschine fest oder, bei Serienfertigung, ab dem Herstellungsdatum des letzten Exemplars. Die Frist verkürzt sich nicht, selbst wenn der Hersteller seine Tätigkeit einstellt: Die Verpflichtung geht auf denjenigen über, der seine Rechte und Pflichten übernimmt.
— Verordnung (EU) 2023/1230, Artikel 23 und Anhang IV Teil A (ABl. L 165 vom 29.6.2023)
Was muss die technische Dokumentation zwingend enthalten?
Artikel 23 Absatz 1 verweist auf Anhang IV Teil A, der den vor Anbringung der CE-Kennzeichnung geforderten Mindestinhalt detailliert. Es handelt sich nicht um eine unverbindliche Liste: Fehlt einer dieser Dokumentationsblöcke, gilt die Dokumentation im Sinne der Marktüberwachung als unvollständig.
- Allgemeine Beschreibung der Maschine: Modell, bestimmungsgemäße Verwendung, vernünftigerweise vorhersehbare Verwendungsbedingungen sowie Beschreibung der von derselben Dokumentation erfassten Varianten, falls der Hersteller eine Baureihe produziert.
- Übersichtszeichnungen und Schaltpläne: Steuerungs- und Leistungspläne sowie gegebenenfalls Detailzeichnungen, die zur Prüfung der Konformität erforderlich sind, zusammen mit den entsprechenden Berechnungsunterlagen und Prüfungen.
- Dokumentation der Risikobeurteilung: angewendete Methode, Liste der für die Maschine relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, Beschreibung der getroffenen Schutzmaßnahmen zur Beseitigung erkannter Gefährdungen oder zur Risikominderung sowie, sofern zutreffend, Angabe der verbleibenden Restrisiken.
- Angewendete harmonisierte Normen und andere technische Spezifikationen: vollständige Liste mit Angabe, welche grundlegenden Anforderungen jede genannte Norm abdeckt, einschließlich ihrer im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Fundstelle, sofern vorhanden.
- Technische Berichte mit den Ergebnissen der Prüfungen, die vom Hersteller selbst oder von einer von ihm oder seinem Bevollmächtigten ausgewählten Stelle durchgeführt wurden.
- Ein Exemplar der Betriebsanleitung der Maschine, in der tatsächlich an den Anwender ausgelieferten Fassung.
- Bei unvollständigen Maschinen die Einbauerklärung und die Montageanleitung.
- Gegebenenfalls eine Kopie der EU-Konformitätserklärung der eingebauten Maschinen oder anderen Produkte.
- Kopie der EU-Konformitätserklärung der Maschine selbst.
Ändert sich etwas an der technischen Dokumentation bei Maschinen mit künstlicher Intelligenz?
Ja. Für die Kategorien des Anhangs I Teil A, die sicherheitsrelevante, selbstentwickelnde Komponenten auf Basis von maschinellem Lernen betreffen – die wir bereits ausführlich in unserem Artikel über Artikel 25 und die Module der Konformitätsbewertung analysiert haben –, muss die technische Dokumentation zusätzlich eine Beschreibung der getroffenen Lösungen enthalten, mit denen sichergestellt wird, dass das Verhalten des Systems nach fortlaufendem Lernen im Betrieb weiterhin die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt, sowie der während des gesamten Lebenszyklus der Maschine angewendeten Kontrollmechanismen. Diese Anforderung bestand in der Richtlinie 2006/42/EG nicht und ist eine der bedeutendsten Neuerungen der Verordnung 2023/1230 für Hersteller robotisierter Maschinen oder solcher mit maschinellem Sehen.
Stellen Sie die allgemeine Beschreibung und die Zeichnungen zusammen
Zentralisieren Sie Modell, Varianten sowie Übersichts- und Schaltpläne, bevor Sie mit der Risikobeurteilung beginnen, da diese Unterlagen bestimmen, welche Gefährdungen ermittelt werden.
Dokumentieren Sie die Risikobeurteilung mit Rückverfolgbarkeit
Jede identifizierte Gefährdung muss mit der getroffenen Schutzmaßnahme verknüpft sein und, falls ein Restrisiko verbleibt, mit dem entsprechenden Warnhinweis in der Anleitung.
Listen Sie die angewendeten harmonisierten Normen einzeln auf
Es genügt nicht, die allgemeine Norm zu nennen: Geben Sie an, welcher Abschnitt jeder Norm welche grundlegende Anforderung abdeckt, insbesondere wenn mehrere C-Normen nur teilweise angewendet werden.
Archivieren Sie die originalen Prüfberichte
Bewahren Sie den vollständigen Bericht des Labors oder der Stelle auf, nicht nur das zusammenfassende Zertifikat; die Behörde kann die methodischen Details anfordern.
Richten Sie ein 10-jähriges Aufbewahrungssystem mit benanntem Verantwortlichen ein
Legen Sie fest, wer die Dokumentation nach dem Ausscheiden eines Mitarbeiters oder einer Unternehmensumstrukturierung verwahrt; die gesetzliche Frist wird durch interne Umstrukturierungen nicht unterbrochen.