Artikel 9 der Maschinenverordnung 2023/1230: die allgemeinen Pflichten des Herstellers im Einzelnen

Direkte Antwort: Artikel 9 der Verordnung (EU) 2023/1230 verpflichtet den Hersteller, die Maschine gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen (GSA) des Anhangs III zu entwerfen und zu konstruieren, die technische Dokumentation nach Anhang IV zu erstellen, sich dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen, die EU-Konformitätserklärung auszustellen, die CE-Kennzeichnung anzubringen, die Dokumentation zehn Jahre lang aufzubewahren, die Rückverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten und unverzüglich zu handeln, wenn er feststellt, dass eine bereits in Verkehr gebrachte Maschine nicht konform ist. Es ist die Grundnorm, aus der fast alle anderen Pflichten der Verordnung abgeleitet werden.

Während andere Artikel der Verordnung 2023/1230 konkrete Akteure regeln — Bevollmächtigter, Einführer, Händler —, bündelt Artikel 9 in einer einzigen Vorschrift den vollständigen Pflichtenkatalog des Herstellers, verstanden als die natürliche oder juristische Person, die die Maschine herstellt oder herstellen bzw. entwerfen lässt und sie unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Marke in Verkehr bringt. Diesen Katalog im Detail zu kennen, ist der erste Schritt, bevor Aufgaben an einen Bevollmächtigten delegiert werden — eine Figur, die wir in einem anderen Artikel dieser Serie analysieren.

Was muss der Hersteller beim Entwurf und Bau der Maschine gewährleisten?

Diese Pflicht ist nicht bloß deklaratorisch: Sie verlangt, dass der Hersteller eine Risikobewertung durchführt oder durchführen lässt, die alle für die Maschine relevanten Gefährdungen identifiziert, und dass er das Produkt unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Bewertung entwirft und baut. Anhang III enthält die allgemeinen GSA — Stabilität, Materialfestigkeit, Ergonomie, Beleuchtung, Emissionen — sowie die spezifischen Anforderungen nach Gefährdungsart, einschließlich derjenigen zu Sicherheitssoftware und Komponenten mit eingebauten digitalen Funktionen, eine Neuerung dieser Verordnung gegenüber der abgelösten Richtlinie 2006/42/EG.

Welche technische Dokumentation verlangt Artikel 9?

Artikel 9 Absatz 2 verpflichtet dazu, die technische Dokumentation gemäß Anhang IV zu erstellen und das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 25 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Weist diese Bewertung nach, dass die Maschine die geltenden GSA erfüllt, muss der Hersteller die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung anbringen.

Wie muss der Hersteller die Dokumentation aufbewahren und die Rückverfolgbarkeit sicherstellen?

Artikel 9 Absatz 3 legt eine Aufbewahrungsfrist für die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der Maschine fest oder, falls mehrere Einheiten dieser Maschine gefertigt werden, ab dem Inverkehrbringen der zuletzt hergestellten Einheit. Bezüglich der Rückverfolgbarkeit verlangt Artikel 9 Absatz 6, auf der Maschine die Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Identifizierungsmerkmal anzugeben oder — falls Größe oder Art des Produkts dies nicht zulassen — diese Angabe auf dem zugehörigen Produkt selbst, auf seiner Verpackung oder in einem Begleitdokument bereitzustellen.

Was muss der Hersteller tun, wenn er eine bereits auf dem Markt befindliche nicht konforme Maschine feststellt?

Artikel 9 Absatz 9 legt eine Pflicht zum sofortigen Handeln fest: Ist der Hersteller der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass eine von ihm in Verkehr gebrachte Maschine nicht mit der Verordnung übereinstimmt, muss er unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen, um sie in Konformität zu bringen, sie vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, je nachdem, was angemessen ist. Stellt die Maschine zudem ein Risiko dar, muss der Hersteller die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen er sie in Verkehr gebracht hat, unverzüglich informieren und dabei die Nichtkonformität sowie die getroffenen Korrekturmaßnahmen darlegen.

Welche weiteren Verwaltungspflichten enthält Artikel 9?

Artikel 9 Absatz 10 verlangt, begründeten Anfragen einer zuständigen nationalen Behörde nach Informationen und Unterlagen, die die Konformität der Maschine belegen, in einer für diese Behörde leicht verständlichen Sprache nachzukommen und mit ihr auf Verlangen bei jeder Maßnahme zusammenzuarbeiten, die zur Beseitigung der von einer vom Hersteller in Verkehr gebrachten Maschine ausgehenden Risiken ergriffen wird.

IgeraIndustria in der Praxis: technische Dokumentation vor einer CE-Kennzeichnung prüfen

Ein Hersteller automatisierter Verpackungslinien fragte seinen Qualitätsverantwortlichen, ob die technische Akte eines neuen Modells alle in Artikel 9 Absatz 2 verlangten Punkte erfüllte, bevor die EU-Konformitätserklärung unterzeichnet wurde, da das Engineering-Team vermutete, dass der Risikobewertungsbericht zu einem kürzlich integrierten Robotikmodul fehlte.

Häufig gestellte Fragen zu Artikel 9

Kann der Hersteller die Pflichten aus Artikel 9 an einen Dritten delegieren?

Er kann konkrete Aufgaben durch Beauftragung eines Bevollmächtigten gemäß Artikel 13 delegieren, aber die letztliche Verantwortung dafür, dass die Maschine der Verordnung entspricht, verbleibt stets beim Hersteller. Bestimmte Pflichten — wie die Erstellung der technischen Dokumentation — können nicht Gegenstand der Beauftragung des Bevollmächtigten sein.

Was geschieht, wenn der Hersteller nicht in der Europäischen Union niedergelassen ist?

Der außerhalb der Union ansässige Hersteller unterliegt weiterhin allen Pflichten aus Artikel 9. Zusätzlich muss der Einführer, der die Maschine auf den EU-Markt bringt, gemäß Artikel 14 überprüfen, dass diese Pflichten erfüllt wurden, bevor er sie in Verkehr bringt.

Werden die zehn Jahre Aufbewahrung ab dem Entwurf oder ab dem Verkauf gezählt?

Sie werden ab dem Inverkehrbringen der Maschine gezählt oder, falls der Hersteller mehrere Einheiten desselben Modells produziert, ab dem Inverkehrbringen der zuletzt gefertigten Einheit, gemäß Artikel 9 Absatz 3. Nicht ab dem Datum des Entwurfs oder des ersten Prototyps.

Kann die EU-Konformitätserklärung unterzeichnet werden, bevor die technische Dokumentation vollständig ist?

Nein. Artikel 9 Absatz 2 verknüpft die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung ausdrücklich mit dem positiven Ergebnis des Konformitätsbewertungsverfahrens, das seinerseits die vollständige technische Dokumentation gemäß Anhang IV voraussetzt. Sie ohne diese dokumentarische Grundlage zu unterzeichnen, stellt eine unrichtige Erklärung mit rechtlichen Konsequenzen für den Hersteller dar.

Was muss der Hersteller tun, wenn eine nationale Behörde Unterlagen anfordert?

Gemäß Artikel 9 Absatz 10 muss er begründet alle Informationen und Unterlagen bereitstellen, die zum Nachweis der Konformität der Maschine erforderlich sind, in einer für diese Behörde verständlichen Sprache, und mit ihr bei jeder Maßnahme zur Beseitigung festgestellter Risiken zusammenarbeiten.

Wie hilft IgeraIndustria bei der Erfüllung von Artikel 9?

IgeraIndustria ermöglicht es, in Sekunden nachzuschlagen, was jeder Absatz von Artikel 9 verlangt, und dies mit der tatsächlichen technischen Dokumentation des Herstellers abzugleichen, wobei angezeigt wird, was vor der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und dem Anbringen der CE-Kennzeichnung noch fehlt.