Artikel 22 der Maschinenverordnung 2023/1230 — Technische Unterlagen: der Konformitätsnachweis, den der Kunde nie zu sehen bekommt
Die CE-Kennzeichnung an einer Maschine ist kein von einem Dritten ausgestelltes Zertifikat. Sie ist die eigene Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen (GSGA) der Maschinenverordnung 2023/1230 erfüllt. Diese Erklärung muss durch Belege gestützt werden. Diese Belege bilden die Technischen Unterlagen — geregelt in Artikel 22 der Maschinenverordnung (MVO) 2023/1230, deren vorgeschriebener Inhalt in Anhang IV festgelegt ist.
Anders als die Betriebsanleitung — die der Hersteller dem Endnutzer übergibt — sind die Technischen Unterlagen ein Dokument zur internen und regulatorischen Verwendung. Sie werden der Maschine nicht beigefügt, nicht dem Kunden präsentiert und tragen keine CE-Kennzeichnung. Sie dienen dem Zweck, dass die Marktüberwachungsbehörden jederzeit innerhalb von zehn Jahren nach der Herstellung des letzten Exemplars eines Modells überprüfen können, ob die Maschine vorschriftsgemäß konzipiert und hergestellt wurde.
Zu verstehen, was die Technischen Unterlagen enthalten müssen, wie lange sie aufzubewahren sind und was geschieht, wenn eine Behörde sie anfordert, ist ein wesentlicher Bestandteil der Konformität gemäß der neuen Verordnung, die die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG aufhebt und ab dem 20. Januar 2027 gilt.
Der Hersteller erstellt die Technischen Unterlagen vor dem Inverkehrbringen der Maschine und hält sie zehn Jahre lang ab dem Datum der Herstellung des letzten Exemplars des Modells verfügbar. Aus den Technischen Unterlagen geht hervor, dass die Maschine die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.
Inhalt der Technischen Unterlagen gemäß Anhang IV der MVO 2023/1230
Anhang IV legt abschließend fest, welche Dokumente die Technischen Unterlagen einer Maschine enthalten müssen. Es handelt sich nicht um eine Orientierungsliste — es ist der verbindliche Mindestinhalt. Das Fehlen einzelner Elemente kann dazu führen, dass die Unterlagen bei einer Inspektion als unvollständig eingestuft werden.
- Allgemeine Beschreibung der Maschine — Bezeichnung, Modell, Seriennummer (oder Bereich), bestimmungsgemäße Verwendung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung.
- Übersichtszeichnungen und Schaltpläne der Steuerung — technische Zeichnungen in ausreichendem Detaillierungsgrad, um die Funktionsweise der Maschine zu verstehen, einschließlich Elektro-, Hydraulik-, Pneumatik- und Steuerungsschaltplänen.
- Detaillierte und vollständige Zeichnungen, begleitet von Berechnungen, Prüfergebnissen und Zertifikaten, die die Überprüfung der Konformität der Maschine mit den GSGA des Anhangs III ermöglichen.
- Risikobeurteilungsunterlagen — Beschreibung des Verfahrens, Liste der ermittelten Gefährdungen, Risikoabschätzung und -bewertung für jede Gefährdung, ergriffene Schutzmaßnahmen und Restrisiko.
- Angewandte harmonisierte Normen und sonstige technische Spezifikationen — Angabe der verwendeten EN-Normen mit Zuordnung zu den jeweils abgedeckten GSGA.
- Beschreibung der Maßnahmen zur Beseitigung oder Verringerung von Gefährdungen — in direkter Entsprechung zu den in der Risikobeurteilung ermittelten Gefährdungen.
- Technische Berichte mit den Ergebnissen der vom Hersteller, einer notifizierten Stelle oder einem externen akkreditierten Labor durchgeführten Prüfungen.
- Exemplare der Betriebsanleitung in allen Sprachen der Vermarktungsländer (Anhang VI der MVO 2023/1230).
- Exemplar der EU-Konformitätserklärung, unterzeichnet, mit Angabe aller Verordnungen und Richtlinien, deren Einhaltung erklärt wird.
- Bei Serienfertigung: Beschreibung der internen Maßnahmen, die sicherstellen, dass alle produzierten Exemplare den GSGA entsprechen (Produktionskontrollplan).
Technische Unterlagen vs. Benutzerdokumentation: ein entscheidender Unterschied
Einer der häufigsten Fehler im Konformitätsdokumentenmanagement ist die Verwechslung oder Vermischung der Technischen Unterlagen mit der Dokumentation, die dem Endnutzer übergeben wird. Es handelt sich um Dokumente mit unterschiedlichen Zwecken, Adressaten und rechtlichen Regelungen.
Die Technischen Unterlagen richten sich an die Marktüberwachungsbehörden. Ihre Funktion ist es, die Konformität der Maschine technisch und rechtlich nachzuweisen. Der Hersteller verwahrt sie in seinen Räumlichkeiten — oder durch einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten — und stellt sie nur auf ausdrückliche Anforderung einer zuständigen Behörde zur Verfügung.
Die Benutzerdokumentation — vornehmlich die Betriebsanleitung — richtet sich an den Käufer und den Bediener. Sie wird der Maschine beigefügt, ist in der Sprache des Vermarktungslandes abgefasst und ihr Inhalt richtet sich nach Anhang VI der MVO 2023/1230.
Technische Unterlagen (Maschine, Anhang IV) vs. Technische Dokumentation für die Einbauphase (unvollständige Maschine, Anhang V)
Die Verordnung unterscheidet zwischen Maschinen und unvollständigen Maschinen. Unvollständige Maschinen tragen weder eine CE-Kennzeichnung noch eine EU-Konformitätserklärung — sie werden mit einer Einbauerklärung geliefert — und ihre technische Dokumentation hat einen anderen Umfang, der in Anhang V geregelt ist.
| Merkmal | Technische Unterlagen — Maschine (Anhang IV) | Technische Dokumentation — Unvollständige Maschine (Anhang V) |
|---|---|---|
| CE-Kennzeichnung | Ja | Nein |
| Zugehörige Erklärung | EU-Konformitätserklärung | Einbauerklärung |
| Betriebsanleitung | Ja, vollständig (Anhang VI) | Montageanleitung für den Integrator |
| Risikobeurteilung | Vollständig (alle Gefährdungen) | Teilweise (eigene Gefährdungen der unvollständigen Maschine) |
| Aufbewahrungspflicht | 10 Jahre ab letzter Herstellung | 10 Jahre ab letzter Herstellung |
| Übergabe an Kunden | Nein (nur an Behörden) | Nein (nur an Integrationshersteller) |
Aufbewahrungspflicht und Aufbewahrungsform
Artikel 22 der MVO 2023/1230 legt eine Aufbewahrungspflicht von zehn Jahren ab dem Datum der Herstellung des letzten Exemplars des Modells fest. Diese Frist beginnt nicht mit dem Verkauf der ersten Maschine, sondern mit der Herstellung des letzten Exemplars.
Dies hat erhebliche praktische Konsequenzen: Wenn ein Hersteller ein Modell zwischen 2027 und 2035 produziert, müssen die Technischen Unterlagen bis 2045 aufbewahrt werden. Wird das Modell aus dem Sortiment genommen, muss die Dokumentation erhalten bleiben, auch wenn das Unternehmen zwischenzeitlich den Standort gewechselt, ein neues ERP-System eingeführt oder im Zuge einer Fusion oder Übernahme den Eigentümer gewechselt hat.
Zulässige Formate und Speichermedien
Die MVO 2023/1230 schreibt kein bestimmtes physisches Format vor. Die Technischen Unterlagen können vollständig in digitaler Form aufbewahrt werden — PDF/A, CAD-Dateien, Dokumentenmanagementsysteme — sofern Integrität und Lesbarkeit der Dokumente über den gesamten Aufbewahrungszeitraum gewährleistet sind und sie auf Anforderung der Behörde in Papierform reproduziert werden können.
Die Marktüberwachungsbehörden können die Unterlagen in digitaler oder gedruckter Form anfordern. Entscheidend ist, dass die vollständigen Unterlagen innerhalb der von der Behörde gesetzten Frist — in der Regel 15 bis 30 Werktage bei aktiven Inspektionen — bereitgestellt werden können.
Der Hersteller kann einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen, der die Technischen Unterlagen in seinem Namen aufbewahrt, sofern das Mandat dokumentiert ist und der Bevollmächtigte tatsächlichen Zugang zur gesamten Dokumentation hat.
Marktüberwachung und Technische Unterlagen: was geschieht, wenn die Behörde sie anfordert
In Deutschland koordiniert die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) die Marktüberwachung für Maschinen und unterstützt die zuständigen Behörden der Länder. Die Länder sind für die Durchführung der Marktüberwachung verantwortlich. In der EU variieren die zuständigen Behörden je nach Mitgliedstaat; in Spanien liegt die Zuständigkeit bei den Autonomen Gemeinschaften über ihre Industriebehörden.
Wenn eine Behörde eine möglicherweise nicht konforme Maschine identifiziert — sei es durch eine Beschwerde, eine geplante Marktüberwachungskampagne oder einen Unfall — läuft in der Regel folgender Ablauf ab:
- Eine formelle Anforderung ergeht an den Hersteller (oder seinen EU-Bevollmächtigten) zur Vorlage der vollständigen Technischen Unterlagen.
- Der Hersteller hat eine bestimmte Frist — üblicherweise 15 bis 30 Werktage — zur Einreichung aller Unterlagen.
- Die Behörde prüft die Unterlagen anhand der Anforderungen des Anhangs IV und der GSGA des Anhangs III.
- Bei festgestellten Mängeln kann die Behörde Abhilfemaßnahmen fordern, den Marktzugang einschränken oder ein Rückrufverfahren einleiten.
- Sind die Unterlagen unvollständig oder nicht vorhanden, geht die Behörde davon aus, dass die Maschine die GSGA nicht erfüllt, bis das Gegenteil nachgewiesen ist.
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Nutzer: Wir müssen die Technischen Unterlagen für unsere Verpackungslinie CE2024 auf eine mögliche Inspektion der zuständigen Landesbehörde nächsten Monat vorbereiten. Welche Dokumente werden benötigt und was fehlt erfahrungsgemäß am häufigsten?
IgeraIndustria: Verstanden. Für die Verpackungslinie CE2024 müssen die Technischen Unterlagen Anhang IV der MVO 2023/1230 erfüllen. Hier ist die Prüfliste:
PFLICHDOKUMENTE (Anhang IV):
✓ Allgemeine Beschreibung + Bestimmungsgemäße Verwendung — bestätigen Sie, dass vorhersehbare Fehlanwendungen berücksichtigt sind
✓ Übersichtszeichnungen — sind diese auf den finalen Serienstand aktualisiert?
✓ Elektro-/Hydraulikpläne — müssen der tatsächlich installierten Hardware entsprechen
⚠ Risikobeurteilung — ist der iterative Prozess vollständig dokumentiert, einschließlich aller Lebensphasen?
⚠ Angewandte harmonisierte Normen — ordnen Sie jede EN-Norm explizit den abgedeckten GSGA zu
✓ Prüfergebnisse — sind sie unterzeichnet, datiert und ggf. von einer akkreditierten Stelle ausgestellt?
⚠ Betriebsanleitung — bestätigen Sie, dass Versionen in allen Vermarktungssprachen vorliegen
✓ EU-Konformitätserklärung — prüfen Sie, ob alle anwendbaren Verordnungen aufgeführt sind
HÄUFIGSTE LÜCKEN bei Verpackungslinien:
- Risikobeurteilung deckt Wartungs- und Reinigungsphasen nicht ab
- Fehlende Zuverlässigkeitsanalyse des Steuerungssystems (Performance Level nach EN ISO 13849-1)
- Betriebsanleitung ohne Abschnitt zur Entsorgung/Demontage (Pflicht nach Anhang VI)
Soll ich das vorhandene Risikobeurteilungsdokument analysieren, um konkrete Lücken zu identifizieren?
Prüfliste für die Überprüfung der Technischen Unterlagen vor der Inspektion
- Modellidentifikation: Stimmt die Modellbezeichnung und der Seriennummernbereich exakt mit der EU-Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung überein?
- Aktuelle Zeichnungen: Geben die Übersichtszeichnungen die finale Serienfertigungskonfiguration wieder, einschließlich später Serienänderungen?
- Vollständige Risikobeurteilung: Deckt sie alle Lebensphasen (Installation, bestimmungsgemäße Verwendung, Wartung, Demontage) und alle Gefährdungen des Anhangs III ab?
- Abdeckung durch harmonisierte Normen: Existiert eine Zuordnungstabelle zwischen jeder GSGA und der abdeckenden EN-Norm oder technischen Maßnahme?
- Performance Level / SIL: Sind Berechnungen nach EN ISO 13849-1 oder EN 62061 für alle sicherheitsbezogenen Steuerungsfunktionen dokumentiert?
- Prüfberichte: Sind sie unterzeichnet, datiert und — wo vorgeschrieben — von einer akkreditierten Stelle ausgestellt?
- Betriebsanleitung: Liegt sie in allen Amtssprachen der Vermarktungsländer vor und erfüllt sie Anhang VI der MVO 2023/1230?
- EU-Konformitätserklärung: Enthält sie alle anwendbaren Verordnungen und Richtlinien, ist datiert und von einer bevollmächtigten Person unterzeichnet?
- Aufbewahrungsfrist: Sind das Datum der Herstellung des letzten Exemplars und das Ablaufdatum der zehnjährigen Aufbewahrungspflicht dokumentiert?
- Zugänglichkeit: Können die vollständigen Unterlagen der Behörde innerhalb von 15 Werktagen in vollständiger Form bereitgestellt werden?
Häufig gestellte Fragen
Dürfen die Technischen Unterlagen vollständig in der Cloud gespeichert werden?
Ja. Die MVO 2023/1230 schreibt keine physische Aufbewahrung vor. Cloud-basierte Dokumentenmanagementsysteme sind zulässig, sofern Integrität, Authentizität und Zugänglichkeit aller Dokumente über den gesamten zehnjährigen Aufbewahrungszeitraum gewährleistet sind. Empfohlen werden Langzeitarchivierungsformate (PDF/A, CAD-Standardexporte) sowie unabhängige Sicherungskopien.
Was geschieht mit den Technischen Unterlagen bei einer Übernahme oder Fusion?
Die Aufbewahrungspflicht geht auf den Rechtsnachfolger des ursprünglichen Herstellers über. Bei einer Fusion oder Übernahme muss die Due Diligence die Prüfung umfassen, ob die Technischen Unterlagen aller vermarkteten Modelle vollständig und zugänglich sind. Der Erwerber übernimmt die Verwahrungspflicht bis zum Ablauf der zehnjährigen Frist ab der letzten Herstellung jedes Modells.
Muss der Importeur Zugang zu den Technischen Unterlagen haben?
Der Importeur ist nicht zur Verwahrung der Technischen Unterlagen verpflichtet, muss jedoch gemäß MVO 2023/1230 sicherstellen, dass der außerhalb der EU ansässige Hersteller die Technischen Unterlagen erstellt hat und sie den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung stellen kann. Verantwortungsbewusste Importeure schließen in ihre Verträge mit Nicht-EU-Herstellern eine Klausel ein, die den Hersteller verpflichtet, die Technischen Unterlagen innerhalb einer festgelegten Frist auf behördliche Anforderung bereitzustellen.
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Technische Unterlagen mit IgeraIndustria prüfenQuelle: Verordnung (EU) 2023/1230 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 über Maschinen — Artikel 22, Anhang IV, Anhang V. Veröffentlicht im ABl. L 165 vom 29. Juni 2023. Gilt ab dem 20. Januar 2027.