Artículo 22 del Reglamento de Máquinas 2023/1230 — Expediente Técnico: la prueba documental de conformidad que nunca ve el cliente
El marcado CE en una máquina no es un certificado emitido por un tercero: es una declaración del propio fabricante de que el producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud (RESS) del Reglamento de Máquinas 2023/1230. Pero esa declaración tiene que estar respaldada por evidencia. Esa evidencia es el expediente técnico, regulado en el artículo 22 del Reglamento de Máquinas (RM) 2023/1230 y cuyo contenido exacto define el Anexo IV.
A diferencia del manual de instrucciones — que el fabricante entrega al usuario — el expediente técnico es un documento de uso exclusivamente interno y regulatorio. No se adjunta a la máquina, no se presenta al cliente, no lleva el marcado CE impreso. Existe para que las autoridades de vigilancia del mercado puedan verificar, en cualquier momento durante los diez años posteriores a la última fabricación del modelo, que la máquina fue diseñada y fabricada conforme a derecho.
Entender qué debe contener, cómo conservarlo y qué ocurre cuando una autoridad lo solicita es parte esencial del cumplimiento normativo bajo el nuevo reglamento, que deroga la anterior Directiva 2006/42/CE y es aplicable desde el 20 de enero de 2027.
El fabricante elaborará el expediente técnico antes de comercializar la máquina y lo mantendrá disponible durante diez años a partir de la fecha de fabricación de la última unidad del modelo. El expediente técnico demostrará que la máquina cumple los requisitos del presente Reglamento.
Contenido del expediente técnico según el Anexo IV del RM 2023/1230
El Anexo IV establece de forma exhaustiva qué documentos debe contener el expediente técnico de una máquina. No se trata de una lista orientativa: es el contenido mínimo exigible. La ausencia de cualquiera de estos elementos puede derivar en la consideración de expediente incompleto durante una inspección.
- Descripción general de la máquina — denominación, modelo, número de serie (o rango), uso previsto y usos razonablemente previsibles.
- Planos de conjunto y esquemas de circuitos de mando — dibujos técnicos suficientemente detallados para entender el funcionamiento de la máquina. Se incluyen esquemas eléctricos, hidráulicos, neumáticos y de control.
- Planos detallados y completos, acompañados de cálculos, resultados de ensayos y certificados que permitan verificar la conformidad de la máquina con los RESS del Anexo III.
- Documentación de la evaluación de riesgos — descripción del proceso, lista de peligros identificados, estimación y valoración de cada riesgo, medidas de reducción adoptadas y riesgo residual.
- Normas y otras especificaciones técnicas aplicadas — referencia a las normas armonizadas EN utilizadas, indicando los requisitos esenciales cubiertos por cada norma.
- Descripción de las medidas adoptadas para eliminar o reducir los peligros — en correspondencia directa con los peligros identificados en la evaluación de riesgos.
- Cualquier informe técnico que recoja los resultados de los ensayos realizados, bien por el fabricante, bien por un organismo notificado o laboratorio externo.
- Copias del manual de instrucciones en todos los idiomas de los países de comercialización (Anexo VI del RM 2023/1230).
- Copia de la Declaración UE de Conformidad firmada, con la identificación de todos los reglamentos y directivas cuyo cumplimiento se declara.
- Para máquinas en serie, descripción de las medidas internas adoptadas para garantizar que todas las unidades producidas cumplen los RESS (plan de control de producción).
Expediente técnico vs. Documentación de usuario: distinción crítica
Uno de los errores más frecuentes en la gestión documental de la conformidad es confundir o mezclar el expediente técnico con la documentación que se entrega al usuario. Son documentos con finalidades, destinatarios y regímenes jurídicos distintos.
El expediente técnico está dirigido a las autoridades de vigilancia del mercado. Su función es demostrar técnica y jurídicamente la conformidad de la máquina. El fabricante lo conserva en sus instalaciones (o en manos de un representante autorizado establecido en la UE) y solo lo hace disponible a petición expresa de una autoridad competente.
La documentación de usuario — principalmente el manual de instrucciones — está dirigida al comprador y al operario. Acompaña físicamente a la máquina, está redactada en el idioma del país de comercialización y su contenido se rige por los requisitos del Anexo VI del RM 2023/1230.
Diferencias entre el Expediente Técnico (máquina, Anexo IV) y la Documentación Técnica de Incorporación (cuasi-máquina, Anexo V)
El Reglamento distingue entre máquinas y cuasi-máquinas. Las cuasi-máquinas no llevan marcado CE ni Declaración UE de Conformidad — llevan Declaración de Incorporación — y su documentación técnica tiene un alcance distinto, regulado en el Anexo V.
| Aspecto | Expediente Técnico — Máquina (Anexo IV) | Documentación Técnica — Cuasi-máquina (Anexo V) |
|---|---|---|
| Marcado CE | Sí | No |
| Declaración asociada | Declaración UE de Conformidad | Declaración de Incorporación |
| Manual de instrucciones | Sí, completo (Anexo VI) | Instrucciones de montaje para el integrador |
| Evaluación de riesgos | Completa (todos los peligros) | Parcial (peligros propios de la cuasi-máquina) |
| Plazo conservación | 10 años desde última fabricación | 10 años desde última fabricación |
| Entregable al cliente | No (solo a autoridades) | No (solo al fabricante integrador) |
Plazo de conservación y forma de almacenamiento
El artículo 22 del RM 2023/1230 establece un plazo de conservación de diez años a contar desde la fecha de fabricación de la última unidad del modelo. Este plazo no empieza cuando se vende la primera máquina, sino cuando se fabrica la última.
Esto tiene implicaciones prácticas importantes: si un fabricante produce un modelo entre 2027 y 2035, el expediente técnico debe conservarse hasta 2045. Si el modelo se descataloga, la documentación debe mantenerse aunque la empresa haya cambiado de dirección, de sistema ERP o incluso de propietario en caso de fusión o adquisición.
Formato y soporte aceptable
El RM 2023/1230 no impone un formato físico concreto. El expediente técnico puede conservarse en formato digital (PDF/A, archivos CAD, bases de datos de gestión documental) siempre que la integridad y legibilidad de los documentos esté garantizada durante todo el período de conservación y que puedan reproducirse en papel a petición de la autoridad.
Las autoridades de vigilancia del mercado pueden solicitar el expediente en formato digital o impreso. Lo importante es que la respuesta sea completa y accesible en el plazo que la autoridad establezca, que puede ser tan corto como 15 días hábiles en inspecciones activas.
El fabricante puede designar a un representante autorizado establecido en la UE para que conserve el expediente técnico en su nombre, siempre que quede documentado el mandato y que el representante tenga acceso real a toda la documentación.
Vigilancia del mercado y el expediente técnico: qué ocurre cuando la autoridad lo solicita
En España, las autoridades competentes de vigilancia del mercado de maquinaria son las Comunidades Autónomas a través de sus órganos de industria, coordinadas por el Ministerio de Industria. En el Reino Unido, la autoridad es el Office for Product Safety and Standards (OPSS). En Alemania, la Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) coordina las inspecciones de los Länder.
Cuando una autoridad identifica una máquina que puede ser no conforme — bien por una denuncia, bien por una inspección de mercado programada, bien por un accidente — puede activar el siguiente protocolo:
- Requerimiento formal al fabricante (o su representante en la UE) para que aporte el expediente técnico completo.
- El fabricante dispone de un plazo determinado (habitualmente 15–30 días) para presentar toda la documentación.
- La autoridad evalúa el expediente contra los requisitos del Anexo IV y los RESS del Anexo III.
- Si detecta deficiencias, puede requerir medidas correctoras, imponer restricciones a la comercialización o iniciar un procedimiento de retirada del mercado.
- Si el expediente está incompleto o no existe, la autoridad presume que la máquina no cumple los RESS hasta que se demuestre lo contrario.
IgeraIndustria en acción: auditoría del expediente técnico con IA
IgeraIndustria es el asistente de inteligencia artificial de IgeraSolutions especializado en normativa industrial y de maquinaria. Uno de sus casos de uso más concretos es ayudar a los equipos de conformidad a auditar el estado del expediente técnico antes de una inspección de vigilancia del mercado.
Usuario: Tenemos que preparar el expediente técnico de la línea de packaging CE2024 para una posible inspección de la Comunidad Autónoma el mes que viene. ¿Qué documentos necesitamos y cuáles nos faltan habitualmente?
IgeraIndustria: Entendido. Para la línea CE2024 el expediente técnico debe cumplir el Anexo IV del RM 2023/1230. Le proporciono la lista de verificación:
DOCUMENTOS OBLIGATORIOS (Anexo IV):
✓ Descripción general + uso previsto — verifique que incluye usos razonablemente previsibles
✓ Planos de conjunto — ¿están actualizados a la configuración final de serie?
✓ Esquemas eléctricos/hidráulicos — deben corresponder al hardware real instalado
⚠ Evaluación de riesgos — ¿está documentado el proceso iterativo completo?
⚠ Normas armonizadas aplicadas — liste explícitamente qué RESS cubre cada norma EN
✓ Resultados de ensayos — ¿están firmados y fechados?
⚠ Manual de instrucciones — confirme que existe versión en todos los idiomas de comercialización
✓ Declaración UE de Conformidad — verifique que lista todos los reglamentos aplicables
RIESGOS MÁS FRECUENTES en líneas de packaging:
- Evaluación de riesgos que no cubre la fase de mantenimiento
- Falta de análisis de modo de fallo del sistema de mando (categoría PL según EN ISO 13849-1)
- Manual sin sección de residuos/desmantelamiento (requerido por Anexo VI)
¿Quiere que analice el documento de evaluación de riesgos existente para identificar las lagunas?
Consecuencias de un expediente técnico incompleto
- Prohibición de comercialización del modelo afectado hasta la subsanación del expediente.
- Retirada del mercado de unidades ya comercializadas si la autoridad determina riesgo para la seguridad.
- Notificación RAPEX / Safety Gate UE — la alerta es pública y afecta a la reputación en todos los estados miembro.
- Multas administrativas según la legislación nacional de transposición (en España, la Ley de Seguridad Industrial prevé sanciones de hasta 600.000 € para infracciones muy graves).
- Responsabilidad civil por daños derivados de un accidente cuando no puede acreditarse la conformidad de la máquina.
- Responsabilidad penal del representante legal en supuestos de accidente grave con resultado de lesiones o muerte.
Checklist de auditoría del expediente técnico antes de la inspección
Antes de que una autoridad de vigilancia del mercado solicite el expediente técnico, los fabricantes deben realizar una auditoría interna. Los diez puntos siguientes constituyen la verificación mínima recomendable:
- Identificación del modelo: ¿coincide exactamente la denominación y rango de números de serie con la Declaración UE de Conformidad y el marcado CE?
- Planos actualizados: ¿los planos de conjunto reflejan la configuración de producción final, incluyendo modificaciones de serie tardías?
- Evaluación de riesgos completa: ¿cubre todos los ciclos de vida (instalación, uso previsto, mantenimiento, desmantelamiento) y todos los peligros del Anexo III?
- Cobertura de normas armonizadas: ¿existe un cuadro de correspondencia entre cada RESS y la norma EN o medida técnica que lo cubre?
- Categoría y nivel de rendimiento (PL/SIL): ¿están documentados los cálculos según EN ISO 13849-1 o EN 62061 para todos los sistemas de mando relacionados con la seguridad?
- Informes de ensayo: ¿están firmados, fechados y emitidos por laboratorio acreditado cuando aplica?
- Manual de instrucciones: ¿existe en todos los idiomas oficiales de los países de comercialización y cumple el Anexo VI del RM?
- Declaración UE de Conformidad: ¿incluye todos los reglamentos y directivas aplicables, está fechada y firmada por el responsable?
- Plazo de conservación: ¿está documentada la fecha de fabricación de la última unidad del modelo y el vencimiento del período de conservación?
- Accesibilidad: ¿puede el expediente ser puesto a disposición de la autoridad en formato completo en menos de 15 días hábiles?
Preguntas frecuentes
¿El expediente técnico se puede almacenar íntegramente en la nube?
Sí, el RM 2023/1230 no exige soporte físico. El almacenamiento en sistemas de gestión documental en la nube es válido siempre que se garantice la integridad, autenticidad y accesibilidad de los documentos durante todo el período de conservación de diez años. Se recomienda utilizar formatos de archivo de largo plazo (PDF/A, formatos CAD con exportación estándar) y mantener copias de seguridad independientes.
¿Qué ocurre con el expediente técnico si la empresa es adquirida o se fusiona?
La obligación de conservación del expediente técnico recae sobre el sucesor legal del fabricante original. En una fusión o adquisición, la due diligence debe incluir la verificación de que los expedientes técnicos de todos los modelos comercializados están completos y accesibles. El comprador asume la responsabilidad de custodia hasta el vencimiento del plazo de diez años desde la última fabricación de cada modelo.
¿El importador debe tener acceso al expediente técnico?
El importador no está obligado a custodiar el expediente técnico, pero el RM 2023/1230 le exige verificar que el fabricante establecido fuera de la UE ha elaborado el expediente y que puede ponerlo a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado. En la práctica, los importadores responsables incluyen en sus contratos con fabricantes extra-UE una cláusula que obliga al fabricante a proporcionar el expediente técnico en un plazo determinado a requerimiento de autoridad competente.
IgeraIndustria analiza su expediente técnico contra el Anexo IV del RM 2023/1230, identifica los documentos faltantes, detecta las lagunas en la evaluación de riesgos y genera un informe de auditoría preparatorio para inspección. Sin necesidad de consultor externo ni esperar semanas para una respuesta.
Auditar mi expediente técnico con IgeraIndustriaFuente: Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas — Artículo 22, Anexo IV, Anexo V. Publicado en el DOUE L 165 de 29 de junio de 2023. Aplicable desde el 20 de enero de 2027.