Muss die Risikobeurteilung aktualisiert werden, wenn die Maschine nach der Markteinführung verändert wird?

Ja. Jede wesentliche Änderung — Änderung der Steuerungssoftware, Erhöhung von Drehzahl oder Leistung, Veränderung von Schutzeinrichtungen, Hinzufügen neuer Werkzeuge — macht eine Überprüfung der Risikobeurteilung erforderlich. Ist die Änderung so bedeutsam, dass sie das Risikoniveau verändert oder neue Gefährdungen einführt, kann die geänderte Maschine im Sinne der Verordnung als neue Maschine gelten, mit der Pflicht zu einer neuen EU-Konformitätserklärung.

Ist die Anwendung der EN ISO 12100:2010 zur Erfüllung von Artikel 12 verpflichtend?

Die EN ISO 12100:2010 ist eine im Amtsblatt der EU im Zusammenhang mit der MVO 2023/1230 veröffentlichte harmonisierte Norm. Ihre Anwendung verleiht Konformitätsvermutung hinsichtlich der Anforderungen des Artikels 12. Sie ist formal nicht verpflichtend — ein Hersteller kann die Konformität auch auf andere Weise nachweisen —, aber in der Praxis wird jede Benannte Stelle oder Marktüberwachungsbehörde erwarten, dass die Risikobeurteilung der ISO-12100-Methodik folgt. Eine Abweichung ohne stichhaltige Begründung birgt ein erhebliches Risiko, dass die Technische Dokumentation abgelehnt wird.

Was passiert, wenn ein Unfall zeigt, dass die Risikobeurteilung unzureichend war?

Kommt es zu einem Unfall und kommt die Untersuchung zu dem Schluss, dass der Hersteller eine vorhersehbare Gefährdung nicht identifiziert oder keine ausreichenden Minderungsmaßnahmen ergriffen hat, drohen: Rücknahme vom Markt und mögliches Vermarktungsverbot (Entscheidung der Marktüberwachungsbehörde), zivilrechtliche Haftung des Herstellers für Schäden (EU-Produkthaftungsrichtlinie, derzeit in Überarbeitung), sowie strafrechtliche Verantwortung der technischen Verantwortlichen, wenn grobe Fahrlässigkeit nachgewiesen wird. Die Technische Dokumentation mit der Risikobeurteilung ist das erste Dokument, das Behörden nach einem schweren Unfall anfordern.

industria

Art. 12 Reglamento Máquinas 2023/1230: Evaluación Riesgos

Equip IgeraSolutions

1 de julio de 2026

13 min read

Ingeniero de seguridad realizando evaluación de riesgos en maquinaria industrial con EN ISO 12100

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Art. 12 Reglamento Máquinas 2023/1230: Evaluación Riesgos

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