Artículo 12 del Reglamento de Máquinas 2023/1230 — Evaluación y Reducción de Riesgos: La Obligación Central del Fabricante

El Reglamento (UE) 2023/1230 sobre maquinaria — que sustituye a la Directiva 2006/42/CE con plena aplicación desde el 20 de enero de 2027 — redefine la evaluación de riesgos como el núcleo irrenunciable del proceso de diseño. El artículo 12 establece que ningún fabricante puede poner una máquina en el mercado sin haber realizado y documentado exhaustivamente una evaluación de riesgos. No es un trámite. Es el pilar técnico y jurídico sobre el que descansa toda la conformidad CE.

Si el expediente técnico no contiene una evaluación de riesgos conforme al artículo 12 y a la norma EN ISO 12100:2010, el organismo notificado rechazará la conformidad. Y si la máquina llega al mercado con una evaluación insuficiente y se produce un accidente, la responsabilidad del fabricante es total. Este artículo explica en detalle qué exige el art. 12, cómo aplicar la metodología correcta y qué ha cambiado respecto a la directiva anterior.

¿Por qué el artículo 12 es el más crítico para los fabricantes?

El Reglamento 2023/1230 agrupa en el artículo 12 la obligación que en la directiva anterior estaba dispersa en varios artículos y anexos. La diferencia clave es que el RM exige explícitamente que la evaluación de riesgos sea parte integrante del proceso de diseño, no un documento que se elabora a posteriori para justificar decisiones ya tomadas. El fabricante debe:

• Determinar los límites de la máquina antes de comenzar el diseño
• Identificar todos los peligros a lo largo de todo el ciclo de vida
• Estimar y valorar el riesgo para cada peligro identificado
• Aplicar medidas de reducción del riesgo de forma iterativa
• Documentar todo el proceso en el expediente técnico

La consecuencia práctica es que el artículo 12 convierte la evaluación de riesgos en un proceso vivo que se actualiza cada vez que el diseño cambia. Un cambio de parámetros de velocidad, de materiales o de software de control obliga a revisar la evaluación.

Las 4 etapas de la evaluación de riesgos según el artículo 12 y EN ISO 12100

La norma EN ISO 12100:2010 — que es la norma tipo A de referencia para el artículo 12, es decir, la norma de principios generales que aplica a toda maquinaria — estructura el proceso en cuatro etapas iterativas:

1. Determinación de los límites de la máquina: Definir el uso previsto, todos los modos de operación, el personal que puede interactuar con la máquina (operadores, mantenimiento, personal no formado), el entorno de uso y la vida útil prevista. También se deben identificar los usos indebidos razonablemente previsibles.
2. Identificación de peligros: Enumerar sistemáticamente todos los peligros, situaciones peligrosas y eventos peligrosos a lo largo de todas las fases del ciclo de vida (transporte, instalación, funcionamiento normal, ajuste, mantenimiento, desmantelamiento). Se utilizan listas de comprobación basadas en las categorías de peligros del Anexo I del RM y de la norma ISO 12100.
3. Estimación y valoración del riesgo: Para cada peligro identificado, estimar el riesgo combinando la gravedad del daño posible (lesiones leves, graves, muerte) y la probabilidad de que se materialice (frecuencia de exposición, probabilidad de que ocurra el evento peligroso, posibilidad de evitar o limitar el daño). El resultado es una valoración del nivel de riesgo que determina si es necesario actuar.
4. Reducción del riesgo: Aplicar medidas siguiendo la jerarquía de los tres pasos (Principio STEPs): 1) Diseño intrínsecamente seguro (eliminar el peligro en el diseño); 2) Protección y medidas de protección adicionales (resguardos, dispositivos de protección, sistemas de parada de emergencia); 3) Información para el uso (señalización, EPIs, formación, instrucciones). Repetir el ciclo hasta alcanzar un nivel de riesgo residual que sea "tan bajo como sea razonablemente practicable" (ALARP).

El carácter iterativo es fundamental: después de aplicar medidas de reducción del riesgo, la evaluación debe repetirse para verificar que las medidas no han introducido nuevos peligros y que el riesgo residual es aceptable.

Determinación de los límites de la máquina: uso previsto y mal uso razonablemente previsible

La distinción entre uso previsto y mal uso razonablemente previsible es una de las novedades más importantes que el RM 2023/1230 refuerza respecto a la directiva anterior. El fabricante no puede limitarse a diseñar para el caso ideal de operación por personal perfectamente formado en condiciones óptimas.

Uso previsto: La utilización de la máquina conforme a la información proporcionada por el fabricante en el manual de instrucciones, incluyendo todos los modos de funcionamiento previstos (producción normal, ajuste, mantenimiento programado).

Mal uso razonablemente previsible: Los comportamientos humanos que, sin estar previstos por el fabricante, son predecibles estadística o empíricamente. El fabricante debe anticiparlos y diseñar contra ellos, o al menos advertir explícitamente en el manual.

Ejemplo práctico — Robot industrial de soldadura:

• Uso previsto: Operación por técnicos certificados con formación en seguridad de robots industriales, dentro de la célula robotizada con todas las protecciones activas, en condiciones de iluminación y temperatura especificadas.
• Mal uso razonablemente previsible: Un operario de producción (sin formación específica en robótica) que entra en la célula para recoger una pieza caída sin seguir el procedimiento de parada; un técnico de mantenimiento que neutraliza un resguardo temporalmente para hacer un ajuste y olvida reactivarlo; personal nuevo que utiliza el modo de programación en velocidad reducida en zonas no autorizadas.

El fabricante del robot debe evaluar los riesgos derivados de todos estos escenarios y aplicar medidas: escáner de seguridad perimetral, contactores de seguridad en los accesos, modo de colaboración humano-robot (cobot) con limitación de fuerza, señalización visual y luminosa, y procedimientos documentados en el manual.

Categorías de peligros a identificar

Estimación del riesgo: probabilidad × severidad

La estimación del riesgo es el proceso mediante el cual se asigna un nivel a cada peligro identificado. La norma EN ISO 12100 define el riesgo como la combinación de dos parámetros:

• Severidad del daño (S): ¿Qué tan grave puede ser la lesión si el peligro se materializa? S1 = lesiones leves reversibles; S2 = lesiones graves irreversibles o muerte.
• Probabilidad de que ocurra el daño (P): Combinación de la frecuencia y duración de la exposición al peligro, la probabilidad de que ocurra el evento peligroso, y la posibilidad de evitar o limitar el daño.

Ejemplo práctico — Sierra de banda industrial: Peligro de corte en la zona de la hoja. Severidad: S2 (amputación — lesión grave irreversible). Probabilidad: exposición frecuente (8 horas/día), evento peligroso probable si el operario distrae su atención o introduce la mano en la zona de corte, posibilidad de evitarlo limitada porque el reflejo humano no es suficientemente rápido. Resultado de estimación: riesgo ALTO → requiere medidas prioritarias.

Las medidas aplicadas (resguardo con sensor de apertura, freno de hoja de parada en menos de 5 segundos, empujador obligatorio para piezas pequeñas, formación documentada del operario) reducen el riesgo a un nivel residual BAJO. Este ciclo debe documentarse completo en el expediente técnico.

Existen herramientas normativas para sistematizar la matriz: la norma EN ISO 13849-1 define los niveles de prestaciones (PL) para funciones de seguridad de control; la EN IEC 62061 define los niveles de integridad de seguridad (SIL) para sistemas eléctricos/electrónicos programables.

Riesgos de IA en el Reglamento de Máquinas 2023/1230: la gran novedad frente a la Directiva 2006/42/CE

La diferencia más relevante del RM 2023/1230 respecto a la Directiva 2006/42/CE es la incorporación explícita de los riesgos derivados de sistemas de inteligencia artificial integrados en la maquinaria. El artículo 12 del RM exige que, cuando la máquina incorpora un sistema de IA — ya sea para control de proceso, visión artificial, mantenimiento predictivo o colaboración humano-robot —, la evaluación de riesgos debe incluir específicamente:

• Comportamiento inesperado del sistema de IA: Actuaciones del modelo que el fabricante no ha previsto y que pueden generar movimientos peligrosos o activaciones no deseadas.
• Deriva del modelo (model drift): Degradación del rendimiento del sistema de IA con el tiempo, especialmente en entornos industriales donde las condiciones de producción varían (cambios de iluminación, temperatura, tipo de pieza).
• Ciberataques y manipulación adversarial: Ataques que modifiquen el comportamiento del sistema de IA a través de entradas manipuladas (adversarial inputs), con consecuencias sobre la seguridad física.
• Transparencia y explicabilidad para el operador: El operario debe poder comprender por qué el sistema de IA ha tomado una determinada acción, especialmente en situaciones de emergencia.
• Supervisión humana efectiva: Garantizar que el operador puede intervenir y desactivar el sistema de IA en cualquier momento sin riesgo adicional.

Esta dimensión se articula también con el Reglamento de IA (UE) 2024/1689: muchos sistemas de IA en maquinaria industrial caen bajo la categoría de alto riesgo del AI Act (Anexo III o sistemas de seguridad funcional), lo que añade obligaciones de gestión del riesgo, documentación técnica y registro en la EU AI Database. IgeraIndustria ayuda a identificar la intersección entre ambos reglamentos para cada máquina concreta.

El expediente técnico: qué documentos de evaluación de riesgos exige el artículo 12

El Anexo IV del RM 2023/1230 detalla el contenido obligatorio del expediente técnico. En lo que respecta a la evaluación de riesgos conforme al artículo 12, el expediente debe contener:

1. Descripción de los límites de la máquina: Uso previsto, usos indebidos razonablemente previsibles, personas expuestas, fases del ciclo de vida consideradas, duración prevista de la vida útil.
2. Lista de peligros identificados: Tabla exhaustiva de todos los peligros, situaciones peligrosas y eventos peligrosos identificados en cada fase del ciclo de vida, con referencia a la categoría de peligro (ISO 12100 cl. 4).
3. Estimación del riesgo para cada peligro: Valoración de la severidad, frecuencia de exposición, probabilidad de ocurrencia y posibilidad de evitación, antes y después de las medidas.
4. Medidas de reducción del riesgo adoptadas: Descripción detallada de cada medida (diseño intrínsecamente seguro, resguardos, dispositivos de protección, sistemas de control de seguridad) con referencia a las normas técnicas utilizadas.
5. Riesgo residual documentado: Justificación de que el riesgo residual es tan bajo como sea razonablemente practicable (ALARP) y que los riesgos residuales se comunican adecuadamente al usuario en el manual de instrucciones.
6. Normas armonizadas aplicadas: Lista de las normas tipo A (ISO 12100), tipo B (ISO 13857, EN 60204-1, ISO 13849-1, EN IEC 62061, etc.) y tipo C (norma específica del producto) utilizadas.
7. Registros de revisión de la evaluación: Historial de actualizaciones de la evaluación de riesgos cuando el diseño ha cambiado o cuando se han detectado nuevos peligros tras la comercialización (retroalimentación del mercado).

Preguntas frecuentes sobre el artículo 12 del RM 2023/1230

¿La evaluación de riesgos debe actualizarse si se modifica la máquina después de la comercialización?

Sí. Cualquier modificación sustancial de la máquina — cambio de software de control, aumento de velocidad o potencia, modificación de resguardos, incorporación de nuevas herramientas — obliga a revisar la evaluación de riesgos. Si la modificación es tan relevante que cambia el nivel de riesgo o introduce nuevos peligros, la máquina modificada puede considerarse una nueva máquina a efectos del Reglamento, con obligación de nueva declaración de conformidad CE.

¿Es obligatorio utilizar la norma EN ISO 12100:2010 para cumplir el artículo 12?

La EN ISO 12100:2010 es una norma armonizada publicada en el Diario Oficial de la UE en relación con el RM 2023/1230. Su uso confiere presunción de conformidad con los requisitos del artículo 12. No es formalmente obligatoria — el fabricante puede demostrar la conformidad por otros medios —, pero en la práctica, cualquier organismo notificado o autoridad de vigilancia del mercado esperará que la evaluación de riesgos siga la metodología ISO 12100. Desviarse de ella sin justificación sólida crea un riesgo de rechazo del expediente técnico.

¿Qué ocurre si un accidente revela que la evaluación de riesgos fue insuficiente?

Si se produce un accidente y la investigación concluye que el fabricante no identificó un peligro previsible o no adoptó medidas de reducción suficientes, las consecuencias son: retirada del mercado y posible prohibición de comercialización (decisión de la autoridad de vigilancia del mercado), responsabilidad civil del fabricante por los daños causados (Directiva sobre responsabilidad por productos, en proceso de revisión en la UE), y posibles responsabilidades penales de los responsables técnicos de la empresa si se acredita negligencia grave. El expediente técnico con la evaluación de riesgos es la primera documentación que solicitan las autoridades tras un accidente grave.

Artículo elaborado por el equipo editorial de Igera Solutions. Basado en el Reglamento (UE) 2023/1230 sobre maquinaria, la norma EN ISO 12100:2010 y las guías de la Comisión Europea, actualizado a julio de 2026. No constituye asesoramiento jurídico ni de ingeniería.