ISO 9001 Clàusula 10.2. No Conformitat, CAPA i Millora Contínua.

ISO 9001:2015 utilitza dos termes clau a la clàusula 7.5: «mantenir» i «conservar». Les clàusules que diuen «mantenir informació documentada» exigeixen procediments (documents que descriuen com fer les coses): abast del SGQ (4.3), política de qualitat (5.2), objectius de qualitat (6.2), criteris i mètodes dels processos (4.4), avaluació de proveïdors (8.4). Les que diuen «conservar informació documentada» exigeixen registres (evidències de les activitats): resultats de la revisió per la direcció (9.3.3), auditories internes (9.2.2), no conformitats i CAPA (10.2.2). Qualsevol document adi­cional que l’empresa creï voluntariament passa a estar controlat per la clàusula 7.5.2, i no controlar-lo és una no conformitat automàtica en auditoria.

A les auditories ISO 9001, les no conformitats es classifiquen en majors i menors. Una no conformitat major (NC major) implica l'absència total d'un requisit de la norma, un incompliment sistèmatic o un risc real per a la conformitat del producte o servei. Una NC major pot derivar en la suspensió o retirada del certificat si no es resol en el termini acordat. Una no conformitat menor (NC menor) és un incompliment puntual, aïllat, que no compromet el sistema en conjunt. Les NC menors requereixen acció correctiva dins del seguiment, però no posen en risc la certificació. La clàusula 10.2 de la norma exigeix que tota no conformitat —major o menor— quedi registrada, s’analitzi la causa arrel i es defineixi un pla d’acció correctiva amb responsable i termini.

CAPA és l’acrònim de Correcció i Acció Preventiva/Correctiva (o Corrective Action and Preventive Action en anglès). En el context d’ISO 9001:2015, el terme «acció preventiva» va desaparèixer com a concepte separat: va ser absorbit pel pensament basat en riscos (clàusula 6.1). La norma actual parla exclusivament d’acció correctiva a la clàusula 10.2. Una CAPA completa inclou: (1) correcció immediàta del problema (eliminar l’efecte), (2) anàlisi de causa arrel (5W, Ishikawa, 8D), (3) acció correctiva que elimina la causa (no només l’efecte), (4) responsable, termini i criteri de verificació d’eficàcia. L’error més frequent és confondre la correcció (apagar el foc) amb l’acció correctiva (evitar que torni a calar foc).

La clàusula 8.4 és una de les més denses de la norma i on més no conformitats es detecten per falta de registres actualitzats. Exigeix: (1) criteris de selecció i avaluació de proveïdors externs (no només inicials, sinó periòdics), (2) definició del tipus de control que s’aplica a cada proveïdor en funció de l’impacte sobre el producte o servei final, (3) comunicació clara dels requisits als proveïdors (especificacions, terminis, qualitat esperada), (4) activitats de verificació o inspecció quan cal. La norma diferencia entre proveïdors de productes, prestadors de serveis i subcontractació de processos del SGQ. La informació documentada obligatòria inclou els criteris d’avaluació i els resultats de les reavaluacions periòdiques.

Les auditories internes (clàusula 9.2) les programa i executa la pròpia empresa amb personal propi o extern contractat, però independent de l’àrea auditada. L’objectiu és verificar que el sistema de gestió de qualitat compleix els requisits de la norma i està implementat de forma efectiva. Els resultats són entrada obligatòria de la revisió per la direcció (9.3). Les auditories externes les realitzen organismes de certificació acreditats (AENOR, Bureau Veritas, TUV, Lloyd’s, etc.) i són les que atorguen, mantenen o retiren el certificat ISO 9001. L’estructura és: auditoria inicial (fase 1 revisió documental + fase 2 in situ), seguiments anuals i renovació cada 3 anys. Un bon programa d’auditories internes és la millor preparació per a les externes.

La clàusula 9.3 exigeix que la revisió per la direcció inclogui un conjunt mínim d’entrades documentades. Entrada obligatòria (9.3.2): (a) estat de les accions de revisions anteriors, (b) canvis en qüestions externes i internes (context 4.1/4.2), (c) informació de desempeny: satisfacció del client, compliment objectius de qualitat (6.2), desempeny dels processos, no conformitats i CAPA, resultats de seguiment i mesurament, resultats d’auditories, desempeny de proveïdors externs, (d) adequació de recursos, (e) eficàcia de les accions sobre riscos i oportunitats (6.1). Les sortides (9.3.3) han d’incloure decisions sobre oportunitats de millora, necessitats de canvi i recursos necessaris. L’acta de la reunió és la informació documentada que els auditors sol·liciten per verificar el compliment d’aquesta clàusula.