HIPAA para empresas
europeas con clientes USA
RAG especializado en HIPAA. BAA, cifrado ePHI AES-256, Breach Notification 60 días y preparación de auditorías OCR para empresas EU con pacientes o datos de salud USA.
PHI de 300M+ americanos · Aplica a empresas EU con clientes USA · HITECH amplifica multas
Los retos de HIPAA en empresas europeas
HIPAA aplica más allá de las fronteras USA. Cualquier organización que trate datos de pacientes con cobertura de salud americana está en su ámbito, independientemente de su sede.
Desconocimiento de scope
Muchas empresas EU tratan PHI de pacientes USA sin saberlo: clínicas con turistas americanos, IT providers de hospitales USA, aseguradoras con reaseguro internacional. El desconocimiento no exime de la multa.
BAA sin firma
Los Business Associate Agreements (BAA) son obligatorios bajo 45 CFR §164.504(e) con todos los proveedores que accedan a PHI. Sin BAA firmado, tanto el proveedor como el contratante están en incumplimiento.
ePHI sin cifrar
Los datos de salud electrónicos (ePHI) en tránsito o en reposo sin cifrado AES-256 es una de las violaciones más sancionadas por el OCR. El cifrado es la salvaguarda técnica mínima exigida.
Breach Notification 60 días
En caso de brecha que afecte a PHI, HIPAA exige notificar al paciente en 60 días y a HHS si la brecha afecta a más de 500 registros. Sin proceso establecido, los plazos se incumplen fácilmente.
Auditoría OCR sin preparación
El Office for Civil Rights (OCR) realiza auditorías periódicas a Covered Entities y Business Associates. Sin documentación de salvaguardas, políticas y entrenamientos, la auditoría termina en sanción.
Teledermatología y telesalud
Los modelos de negocio de telemedicina con pacientes USA desde Europa son Business Associates en potencia. La exposición HIPAA crece con cada nuevo paciente USA atendido remotamente.
IgeraRegTech HIPAA en acción
Entrenado con la Privacy Rule (45 CFR Part 164), la Security Rule, el HITECH Act y las resoluciones del OCR.
Clasificador Covered Entity / Business Associate
Determina si tu organización es Covered Entity, Business Associate o ninguno según la actividad con PHI. Incluye análisis de riesgo por tipo de dato y actividad.
Clasificación en < 5 minGenerador de BAA
Plantillas de Business Associate Agreement conformes a 45 CFR §164.504(e). Adapta el BAA según el tipo de proveedor (cloud, IT, laboratorio, outsourcing).
BAA listo en < 1 horaAsistente cifrado ePHI
Guía de implementación de cifrado AES-256 para ePHI en tránsito y en reposo según NIST SP 800-111. Evaluación de las soluciones cloud existentes.
Cifrado conforme NISTProtocolo Breach Notification
Procedimiento paso a paso para la notificación de brechas: análisis de impacto, comunicación al paciente (60 días), reporte HHS y gestión de medios si >500 registros.
Respuesta en 60 díasPreparación auditoría OCR
Checklist de documentación para auditorías OCR: políticas, procedimientos, entrenamientos, risk assessments y registros de acceso a ePHI.
Audit-ready en semanasConsultor HITECH y PHI
Análisis de las obligaciones amplificadas por el HITECH Act (2009): incremento de multas, responsabilidad de Business Associates y subcontratistas de PHI.
Cobertura HITECH completaPreguntas reales, artículos exactos
Así responde IgeraRegTech HIPAA con la Privacy Rule y Security Rule como fuente de verdad
"Somos una empresa de software que aloja datos de clínicas con pacientes USA. ¿Somos Business Associates bajo HIPAA?"
Sí, probablemente. Un proveedor de software o cloud que aloja, procesa o transmite PHI en nombre de una Covered Entity (clínica, hospital, aseguradora) de USA es Business Associate bajo HIPAA (45 CFR §164.502(e)). Esto aplica independientemente de que la empresa esté en España o en cualquier otro país. Las obligaciones incluyen: firmar BAA con cada Covered Entity cliente, implementar salvaguardas técnicas y físicas para ePHI, y notificar brechas a la Covered Entity en 60 días.
"Nuestra clínica atiende a turistas americanos. ¿Desde cuándo estamos bajo HIPAA y qué tenemos que hacer primero?"
La exposición a HIPAA se activa en el momento en que se trata PHI de un paciente con cobertura de seguro de salud USA, incluyendo Medicare, Medicaid o seguros privados. El primer paso es determinar si sois Covered Entity (proveedor de salud que transmite PHI electrónicamente, por ejemplo en reclamaciones de seguros USA) o Business Associate. Si aceptáis seguros USA y presentáis reclamaciones electrónicamente, sois Covered Entity. Las tres acciones inmediatas: (1) privacy policy escrita, (2) security risk assessment, (3) BAA con todos los proveedores de IT que accedan a historiales.
"Tuvimos un ciberataque y se expusieron datos de pacientes. ¿Qué obligaciones HIPAA tenemos y en qué plazo?"
La HIPAA Breach Notification Rule (45 CFR §164.400-414) establece: (1) Notificación a los pacientes afectados en 60 días desde que se descubre la brecha, con información sobre qué PHI se expuso y cómo protegerse. (2) Si la brecha afecta a más de 500 individuos de un estado, notificar a los medios de comunicación prominentes de ese estado. (3) Notificación anual al HHS (Secretary of Health and Human Services) si la brecha afecta a menos de 500 personas; inmediata si supera 500. El OCR publica todas las brechas de >500 individuos en el "Wall of Shame".
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Cuéntanos qué relación tienes con pacientes o datos de salud USA y te mostramos tu exposición real a HIPAA.