AI Act para
Sector Sanitario y Healthcare
Análisis regulatorio con IA especializada. Obligaciones exactas, plazos de cumplimiento y artículos aplicables a Sector Sanitario y Healthcare bajo Reglamento EU 2024/1689 (AI Act).
Ago 2026 — plena aplicación
Pregunta real. Artículo exacto.
Así responde IgeraRegTech citando el Reg. EU 2024/1689 como fuente de verdad
¿Necesitamos aprobación doble (AI Act + MDR) para nuestro software de diagnóstico IA?
Sí. Los sistemas de IA en dispositivos médicos están sujetos a un doble marco: el AI Act los clasifica como alto riesgo según el Anexo III(5)(a) Y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR Reg. EU 2017/745). El Art.6(1) del AI Act establece que si el sistema ya cumple el MDR mediante organismo notificado, la evaluación AI Act se integra en ese proceso, pero el fabricante debe además cumplir los Arts.9-17 sobre gestión de riesgos y supervisión humana. Fuente: AI Act Art.6(1) + Anexo III(5)(a).
3 obligaciones clave para Salud
Derivadas directamente de AI Act Art.6(1) + Anexo III(5)(a); MDR Reg. EU 2017/745
Evaluación de conformidad integrada AI Act + MDR (Art.6)
Documentación técnica conforme Anexo IV del AI Act
Registro en base de datos EU y EUDAMED simultáneamente
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