Tres Cantos respon consultes farmacèutiques en 3 segons
Parc Tecnològic de Tres Cantos, seu de la planta de fabricació estèril injectable de Bristol Myers Squibb. Normativa GMP, AEMPS i traçabilitat de lot indexades.
Complexitat documental d'una planta farmacèutica a Tres Cantos
Tres Cantos, al nord de Madrid, concentra al seu Parc Tecnològic empreses farmacèutiques, biotecnològiques i tecnològiques. Una planta de fabricació de medicaments injectables com la de Bristol Myers Squibb gestiona centenars de SOPs GMP, registres de lot i procediments de qualitat que canvien amb cada auditoria.
1
planta de fabricació estèril injectable de referència al Parc Tecnològic
GMP
Normes de Correcta Fabricació europees aplicades
-40%
temps de resposta a consultes de procés i qualitat
Àrees crítiques a la planta farmacèutica de Tres Cantos
Fabricació estèril injectable
Sales blanques classificades, control ambiental continu i procediments d'asèpsia segons GMP Annex 1.
Registres de lot (BMR)
Batch Manufacturing Record complet des de matèria primera fins a envasat final, amb alliberament per Persona Qualificada.
Autorització i inspecció AEMPS
Llicència de fabricació i inspeccions periòdiques de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Control de qualitat en procés
Assajos fisicoquímics i microbiològics durant la fabricació, amb criteris d'acceptació documentats per producte.
Qualitat ISO 9001
Sistema de gestió de qualitat certificat, no-conformitats i accions correctives (CAPA) documentades.
Seguretat i manipulació
Procediments d'higiene industrial i manipulació segura de principis actius farmacèutics.
Casos d'ús a la planta de Tres Cantos
Consulta de SOP GMP
Tècnic de producció consulta el procediment exacte d'una operació de fabricació estèril abans d'iniciar el lot.
Preparació d'inspecció AEMPS
Qualitat prepara la propera inspecció citant la documentació GMP indexada i l'historial de desviacions.
Alliberament de lot
La Persona Qualificada consulta els resultats de control de qualitat abans de signar l'alliberament del lot.
Desviació de procés
Producció detecta una desviació i consulta el procediment CAPA associat i casos similars anteriors.
Auditoria interna de qualitat
Qualitat prepara l'auditoria anual citant els SOPs vigents i els certificats GMP actualitzats.
Onboarding de nou tècnic
Formació d'un tècnic nou a la planta amb accés immediat als manuals de procés i criteris d'acceptació.
Preguntes freqüents
¿Quina és la principal instal·lació farmacèutica de Tres Cantos?+
La planta de Bristol Myers Squibb (BMS) a Tres Cantos és un dels majors centres de fabricació de medicaments estèrils injectables de la companyia a Europa, en actiu des dels anys 90 al Parc Tecnològic de Tres Cantos.
¿Què és el Parc Tecnològic de Tres Cantos?+
És una àrea industrial i tecnològica al municipi de Tres Cantos (nord de Madrid) que acull empreses farmacèutiques, biotecnològiques i tecnològiques, entre elles la planta de fabricació de Bristol Myers Squibb.
¿Quina normativa GMP afecta la fabricació farmacèutica a Tres Cantos?+
Les Normes de Correcta Fabricació (GMP, EudraLex Volum 4) de la Comissió Europea i la supervisió de l'AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris) regulen la fabricació de medicaments estèrils injectables.
¿Quines certificacions de qualitat es demanen a una planta farmacèutica?+
Autorització de fabricació (llicència AEMPS), certificat GMP europeu, ISO 9001 per al sistema de gestió de qualitat i, en molts casos, ISO 14001 per a gestió ambiental de la planta.
¿Com es controla la traçabilitat d'un lot de medicament injectable?+
Cada lot es documenta des de matèria primera fins a envasat final: registres de fabricació de lot (Batch Manufacturing Record), controls de qualitat en procés i alliberament per la Persona Qualificada abans de la seva sortida al mercat.
¿Com ajuda IgeraIndustria a una planta farmacèutica com la de Tres Cantos?+
Centralitza SOPs de fabricació, registres de lot, procediments GMP i documentació d'AEMPS, responent consultes de tècnics de qualitat i producció en segons amb la font exacta citada.
Centralitza la normativa GMP de la teva planta a Tres Cantos.
- ✓Prova gratis 14 dies — sense targeta de crèdit
- ✓GMP, AEMPS, ISO 9001 indexats
- ✓Puja SOPs, registres de lot i documentació d'inspecció
- ✓Resposta en <3 segons