Tu Planta Farmacéutica Responde Consultas GMP en 3 Segundos
GMP Annexe 1 2022, GDP, cualificación IQ/OQ/PQ, validación de procesos y APR: IgeraIndustria indexa todos tus documentos de calidad farmacéutica y responde automáticamente. Sin que QA tenga que buscar en 2.400 SOPs cada vez.
El coste oculto de la documentación GMP
La industria farmacéutica produce más documentación por lote fabricado que cualquier otro sector. Y buscar en esa documentación consume horas de los profesionales de mayor coste del laboratorio.
30-50
documentos a gestionar por cada CAPA abierta en un sistema de calidad farmacéutico activo
58 pág.
de nuevos requisitos en el Annexe 1 GMP 2022 solo para fabricación aséptica
500h
de preparación documental para una inspección FDA/EMA en un laboratorio medio
73%
de Warning Letters FDA relacionadas con desviaciones GMP de tipo documental
Cada desviación, cada CAPA, cada cambio de proceso dispara una búsqueda documental. El equipo de QA dedica hasta un 40% de su tiempo a localizar información que ya existe en los SOPs y validaciones. IgeraIndustria recupera ese tiempo.
GMP y fabricación farmacéutica: toda la normativa indexada
IgeraIndustria cubre las EU GMP Guidelines completas: Parts I, II, III y los 17 Annexes vigentes, incluyendo el Annexe 1 revisado de 2022.
EU GMP Parts I, II, III y Annexes
Todos los documentos GMP de la EMA indexados: Part I (medicamentos), Part II (sustancias activas), Part III (documentos relacionados), Annexes 1-15 y 17.
GMP Annexe 1 2022 — fabricación estéril
Nuevo Annexe 1 (agosto 2022): Contamination Control Strategy (CCS), clasificación de zonas A/B/C/D, requisitos RABS/isolator, Environmental Monitoring program.
GMP Annexe 15 — cualificación y validación
Marco completo de cualificación (DQ/IQ/OQ/PQ) y validación. Principios de gestión del ciclo de vida, VMP, protocolo y reporte de validación.
GMP Annexe 16 — liberación de lotes QP
Rol y responsabilidades de la Persona Cualificada (QP). Declaración de lote, importación de terceros países y documentación de soporte para liberación.
Pharmaceutical Quality System ICH Q10
Marco de Sistema de Calidad Farmacéutico basado en ICH Q10: procesos de gestión del conocimiento, mejora continua y ciclo de vida del producto.
APR / APQR — Annual Product Review
Annual Product Quality Review: contenido obligatorio, frecuencia, conclusiones y vinculación con el proceso de gestión de cambios y CAPAs.
GDP y distribución farmacéutica
Desde la cualificación de transportistas hasta la gestión de desviaciones térmicas en cadena de frío: IgeraIndustria cubre el GDP completo.
EU GDP Guidelines 2013/C 343/01
Guías de Buenas Prácticas de Distribución completas. Sistema de calidad, personal, documentación, instalaciones, equipos, quejas, devoluciones y retiradas.
Cualificación de transportistas y almacenes
Proceso de cualificación de proveedores logísticos: auditoría, cuestionario, documentación requerida y frecuencia de re-cualificación. Acuerdos técnicos de calidad.
Control de temperatura — cadena de frío
Requisitos para productos 2-8°C, -20°C y -80°C. Calificación de contenedores, mapeo de almacenes, monitoreo de temperatura y registros de datos.
Gestión de desviaciones térmicas
Proceso de evaluación de impacto de excursiones de temperatura: comunicación al fabricante, evaluación de estabilidad, decisión de liberación o rechazo del lote.
Cualificación y validación: el núcleo del compliance GMP
IQ, OQ, PQ, validación de procesos, limpieza y sistemas computerizados: IgeraIndustria gestiona toda la documentación del ciclo de vida de validación.
DQ — Design Qualification
Cualificación de diseño para instalaciones y equipos críticos. Verificación de que el diseño cumple los requisitos GMP antes de la construcción o adquisición.
IQ → OQ → PQ
Installation Qualification (instalación correcta), Operational Qualification (opera dentro de rangos) y Performance Qualification (funciona correctamente en condiciones de proceso).
Validación de procesos (PPQ)
Process Performance Qualification: demostración de que el proceso produce consistentemente un producto que cumple sus especificaciones. Tres lotes consecutivos mínimo.
Validación de limpieza
Cálculo de MACO basado en HBEL (ICH Q3C/EMA GL 2014). Límites analíticos (LOQ), swab sampling, muestreo de enjuague y recuperación del método.
CSV — Validación sistemas computerizados
EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 (FDA), GAMP5. Categorías de software, ciclo de vida SDLC, audit trail, firma electrónica y controles de acceso.
Cualificación métodos analíticos
ICH Q2(R2): especificidad, exactitud, precisión, linealidad, rango, robustez y LOD/LOQ. Protocolos de cualificación y transferencia de métodos entre laboratorios.
Gestión documental GMP: SOPs, CAPAs y registros de lote
IgeraIndustria indexa todos los tipos de documentos críticos del sistema de calidad farmacéutico y permite recuperarlos en segundos.
Master Batch Records (MBR) y EBR
Instrucciones maestras de fabricación (MBR) y registros ejecutados de lote (EBR). Trazabilidad de materias primas, equipos, parámetros de proceso y controles en proceso.
SOPs, instrucciones y especificaciones
Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs), instrucciones de trabajo, especificaciones de materia prima, semielaborado y producto acabado. Gestión de versiones y obsolescencia.
Gestión de CAPAs
Corrective and Preventive Actions: apertura, investigación de causa raíz (5 Whys, fishbone, FMEA), plan de acción, verificación de efectividad y cierre documentado.
Gestión de desviaciones
Proceso de apertura, clasificación (crítica/mayor/menor), investigación, evaluación de impacto en lotes y producto, y vinculación con CAPA cuando aplica.
Change Control Board (CCB)
Gestión de cambios: solicitud, evaluación de impacto regulatorio, aprobación multidisciplinar, implementación y cierre. Cambios mayores vs. menores vs. no significativos.
Investigaciones OOS y OOT
Out-of-Specification (OOS) e Out-of-Trend (OOT): procedimiento de investigación, fases 1 y 2, retesting, rechazo de lote o liberación con desviación documentada.
Cómo funciona IgeraIndustria en tu planta farmacéutica
Cinco pasos desde la indexación de tus documentos GMP hasta la respuesta con cita exacta al SOP o reglamento.
Indexas todos tus documentos de calidad
SOPs, validaciones, protocolos IQ/OQ/PQ, MBR, especificaciones, CAPAs, APRs. IgeraIndustria los procesa y estructura en menos de 24 horas.
Conectas el asistente a tu intranet o QMS
Integración nativa con Veeva Vault, SharePoint, MasterControl o cualquier portal de intranet. Disponible también como bot para tablets en línea de fabricación.
El equipo QA o producción pregunta en lenguaje natural
“¿Cuál es el límite de acción de partículas en zona B?”, “¿Qué dice el SOP-CLEAN-03 sobre el tiempo de hold de limpieza?”, “¿Cómo investigamos un OOS fase 2?”
IgeraIndustria busca en 3 capas de conocimiento
Primero en tus SOPs y validaciones internas, luego en las GMP Guidelines EU y FDA, y finalmente en las guías ICH y EMA relevantes. Siempre la fuente más específica.
Respuesta en <3 segundos con cita de documento
La respuesta cita el SOP exacto (nombre, versión, sección) o el Annexe GMP correspondiente. Si la confianza es baja, escala al QA Manager con contexto completo.
IgeraIndustria en acción — cálculo MACO validación limpieza
Consulta sobre límite de aceptación para validación de limpieza respondida en menos de 3 segundos con cita directa al SOP interno.
Especialista QA
Quin és el límit d'acceptació per validació de neteja de la molècula X amb HBEL de 0,5 μg/dia per lotes de 200 kg?
IgeraIndustria
Citant SOP-CLEAN-03 secció 4.1:
Fórmula MACO: (HBEL × mida lot següent) / SF
= (0,5μg × 200.000g) / 1.000 = 100μg/equip
Límit analític L1 = 100μg/swab per 25cm²
Verificar contra LOQ del mètode HPLC validat (SOP-ANLYT-07 v3.1).
Font: SOP-CLEAN-03 v4.1 — EMA Guideline HBEL (2014) — ICH Q3C
280
trabajadores en planta
2.400
SOPs y protocolos indexados
0
critical findings en última inspección EMA
La preparación de la inspección EMA nos costaba 500 horas de QA. Tres personas durante meses buscando en 2.400 SOPs y protocolos de validación para construir el dossier de inspección. Con IgeraIndustria, lo redujimos a 45 horas. El inspector podía pedir cualquier evidencia y nosotros la teníamos en segundos. Cero critical findings. Primera vez en diez años.
*Testimonio representativo basado en resultados de clientes reales
Preguntas frecuentes — industria farmacéutica
¿IgeraIndustria puede responder sobre los nuevos requisitos del Annexe 1 GMP de 2022?
Sí. El Annexe 1 revisado (agosto 2022) está completamente indexado. IgeraIndustria responde sobre la Contamination Control Strategy (CCS), los nuevos requisitos para salas blancas (ISO 14644), el monitoring ambiental (EM program), los cambios en clasificación de zonas A/B/C/D y las nuevas exigencias para sistemas de aislador (RABS/isolator). Incluye también la comparativa con el Annexe 1 anterior para facilitar el gap analysis.
¿Puede ayudar en la preparación de inspecciones FDA (Warning Letters) o EMA?
IgeraIndustria indexa todos tus documentos de calidad: SOPs, validaciones, CAPAs, protocolos de cualificación, APRs. Durante la preparación de una inspección, el equipo de QA puede recuperar cualquier evidencia en segundos. IgeraIndustria también tiene indexadas las observaciones más frecuentes de Warning Letters FDA y Deficiency Statements EMA para ayudar en el gap analysis previo.
¿Puede gestionar las CAPAs y el seguimiento de desviaciones?
IgeraIndustria indexa tus procedimientos de gestión de CAPAs y desviaciones. Responde sobre el proceso de apertura, investigación de causa raíz (5 Whys, fishbone, FMEA), clasificación de impacto (crítico/mayor/menor), plazos de cierre y efectividad. No sustituye a tu sistema de QMS electrónico, pero proporciona la base procedimental para que el equipo actúe correctamente.
¿Puede responder sobre validación de sistemas computerizados (CSV / Annex 11)?
Sí. IgeraIndustria tiene indexado el EU GMP Annex 11 (Computerised Systems), la GAMP5 guide y el 21 CFR Part 11 de la FDA. Responde sobre el ciclo de vida de validación de software (SDLC), las categorías GAMP (1-5), los requisitos de audit trail, los controles de acceso y gestión de usuarios, y la validación de sistemas en la nube (cloud/SaaS).
¿Cómo gestiona IgeraIndustria la documentación en múltiples idiomas (inglés, español, catalán)?
Indexa tus documentos en cualquier idioma. En la industria farmacéutica es habitual tener SOPs en inglés (para inspectores FDA), traducciones en español y versiones de trabajo en catalán. IgeraIndustria diferencia las versiones y siempre responde citando la versión controlada (la que tiene número de versión y fecha de aprobación vigente).
¿Puede calcular los límites MACO para validación de limpieza?
IgeraIndustria explica el proceso de cálculo del MACO (Maximum Allowable Carryover) basado en HBEL (Health-Based Exposure Limit) según el approach ICH Q3C/EMA GL (2014). Proporciona la fórmula de cálculo y los factores de seguridad estándar, pero el cálculo final depende de los datos de tu producto (HBEL, tamaño de lote, superficie de equipos) que debes introducir.
¿IgeraIndustria cubre también normativa regulatoria para medicamentos (CTD, variaciones, farmacovigilancia)?
IgeraIndustria se especializa en GMP de fabricación y GDP de distribución. Para regulatorio de producto (expedientes CTD, variaciones de autorización, PSUR de farmacovigilancia), tenemos IgeraRegTech, nuestro módulo especializado en compliance regulatorio farmacéutico. Ambos módulos pueden indexarse en la misma plataforma.
Planes IgeraIndustria Farmacéutica
Sin permanencia. Cancela cuando quieras.
Starter
Para laboratorios farmacéuticos con documentación GMP inicial y necesidades básicas de QA.
- Hasta 500 documentos indexados
- EU GMP Parts I-III + Annexes preindexados
- Widget para equipo QA
- 2.000 consultas/mes
- Soporte por email
Professional
Para plantas farmacéuticas con sistema de calidad completo: SOPs, validaciones, CAPAs y preparación de inspecciones.
- Hasta 3.000 documentos indexados
- GMP + GDP + ICH Guidelines
- Integración Veeva/SharePoint/MasterControl
- 10.000 consultas/mes
- Preparación asistida inspecciones FDA/EMA
- Soporte prioritario
Enterprise
Para grupos farmacéuticos con múltiples plantas, productos y mercados regulatorios (EU, FDA, PMDA).
- Documentos ilimitados
- Multi-planta y multi-regulatorio
- FDA + EMA + PMDA (Japón)
- Consultas ilimitadas
- SLA 99,9% uptime
- Customer success dedicado + formación
Automatiza el compliance GMP. Prepara inspecciones en días, no meses.
- Prueba gratis 14 días — sin tarjeta de crédito
- EU GMP Parts I-III + Annexes preindexados desde el día 1
- Sube tus SOPs, validaciones y protocolos QA
- Preparación asistida para inspecciones FDA/EMA