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TPD2 2014/40/UE, sistema Track & Trace, normativa de aditivos, advertencias sanitarias y cigarrillos electrónicos: IgeraIndustria indexa toda la regulación tabacalera para tu equipo.
El coste del compliance regulatorio en la industria tabacalera
TPD2 2016
Directiva de Productos del Tabaco en vigor desde 2016, con requisitos exhaustivos para fabricantes, importadores y distribuidores
T&T 2019
sistema obligatorio de Track & Trace para trazabilidad de productos del tabaco operativo desde 2019 en toda la UE
65%
de la superficie del envase debe estar cubierta por advertencias sanitarias combinadas (texto + imagen)
Casos de uso: TPD2, Track & Trace y advertencias
TPD2 requisitos para fabricantes
Notificación de ingredientes, documentación técnica de diseño, restricciones de aromatizantes e informes de emisiones según la Directiva 2014/40/UE.
Track & Trace Reg. UE 2018/574
Generación de identificadores únicos (UI), registro de unidades en ID Issuer, equipos de lectura en línea, notificación de movimientos y gestión de excepciones.
Aditivos permitidos y prohibidos TPD2
Lista del Anexo II TPD2, restricciones de aditivos con aroma característico, estudios de toxicología requeridos y documentación de evaluación de aditivos usados.
Emisiones e informes de ingredientes
Notificación de ingredientes (art. 5 TPD2), informes de emisiones (alquit rán, nicotina, CO), laboratorios acreditados ISO 4387/10315 y frecuencia de notificación.
Advertencias sanitarias combinadas
Dimensiones mínimas (65% superficie), biblioteca de advertencias aprobadas (Dec. 2015/1842), rotación anual requerida e idiomas por estado miembro.
Cigarrillos electrónicos y HTP TPD2 art. 18-21
Notificación ENDS y líquidos de recarga, composición de líquidos (máx. 20 mg/ml nicotina), advertencias específicas y estado regulatorio de HTP en UE.
Preguntas frecuentes — industria tabacalera
¿Puede responder sobre los requisitos de la Directiva TPD2 (2014/40/UE) para fabricantes?
Sí. La Directiva 2014/40/UE sobre la fabricación, presentación y venta de tabaco y productos relacionados (TPD2) está completamente indexada. IgeraIndustria responde sobre los requisitos de notificación de ingredientes, la documentación técnica de diseño del producto, las obligaciones de los fabricantes respecto a las advertencias sanitarias, las restricciones de aromatizantes y los informes de emisiones.
¿Cómo gestiona los procedimientos del sistema Track & Trace (Reg. UE 2018/574)?
IgeraIndustria indexa el Reglamento de Ejecución UE 2018/574 sobre el sistema de trazabilidad de productos del tabaco. Responde sobre la generación de identificadores únicos (UI), el proceso de registro de unidades de embalaje en el sistema ID Issuer, los equipos de lectura requeridos en línea de producción, los procedimientos de notificación de movimientos de producto y la gestión de excepciones (productos defectuosos, devoluciones).
¿Ayuda con la normativa de aditivos permitidos y prohibidos en productos de tabaco?
Sí. IgeraIndustria indexa las listas de aditivos del Anexo II de la TPD2 (aditivos permitidos en cigarrillos y tabaco de liar) y las restricciones de aditivos que confieren un aroma característico. Responde sobre qué aditivos requieren estudios de toxicología, cuáles están prohibidos en mentoladlos con aroma característico (art. 7 TPD2) y cómo documentar la evaluación de los aditivos usados.
¿Puede responder sobre los requisitos de ingredientes e informes de emisiones?
Sí. Los requisitos del artículo 5 TPD2 sobre notificación de ingredientes y el artículo 7 sobre los informes de emisiones de cigarrillos (alquitrán, nicotina y monóxido de carbono según ISO 4387 e ISO 10315) están indexados. IgeraIndustria responde sobre los laboratorios acreditados para los ensayos de emisiones, la frecuencia de notificación y cómo estructurar los informes anuales de ingredientes.
¿Gestiona la documentación de notificación de nuevos productos a las autoridades?
Sí. IgeraIndustria indexa el procedimiento de notificación de nuevos productos de tabaco a las autoridades nacionales competentes (AEMPS en España): plazo de notificación (6 meses antes de la comercialización), documentación requerida (estudios de toxicología, emisiones, dependencia), y el proceso de notificación de modificaciones de productos ya notificados.
¿Ayuda con los requisitos de advertencias sanitarias combinadas (texto + imagen)?
Sí. Los requisitos del artículo 9 TPD2 y la Decisión de Ejecución 2015/1842 sobre las advertencias sanitarias combinadas están indexados. IgeraIndustria responde sobre las dimensiones mínimas de las advertencias (65% de la superficie del envase), la biblioteca de advertencias sanitarias combinadas aprobadas, la rotación anual requerida y los idiomas aplicables en cada estado miembro.
¿Puede responder sobre la regulación de cigarrillos electrónicos y productos de tabaco calentado?
Sí. IgeraIndustria indexa los artículos 18-21 TPD2 sobre cigarrillos electrónicos y los requisitos del artículo 7 para productos de tabaco calentado (HTP). Responde sobre la notificación de cigarrillos electrónicos y líquidos de recarga, los requisitos de composición de líquidos (nicotina máxima 20 mg/ml), las advertencias sanitarias específicas para ENDS y el estado regulatorio de los HTP en la UE.
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