ISO 13485 Traçabilitat i Validació. CAPA i Vigilància Post-mercat per a Dispositius Mèdics. Compliment MDR/IVDR.
ISO 13485:2016 és el requisit de qualitat per a fabricants i distribuïdors de dispositius mèdics a tot el món. IgeraIndustria fa consultable cada clàusula: traçabilitat, validació de processos, CAPA, vigilància post-mercat i requisits reguladors MDR/IVDR. El responsable de qualitat de dispositius mèdics troba la resposta en segons.
ISO 13485: la norma de qualitat més exigent del sector industrial regulat
Amb més de 30.000 empreses certificades arreu del món, ISO 13485:2016 és la base del sistema de qualitat que exigeix el MDR 2017/745 als fabricants de dispositius mèdics a Europa. Traçabilitat, validació de processos i CAPA no són opcionals: són requisits amb implicacions regulatòries directes en cas de fallada.
30.000+
Empreses certificades ISO 13485 a tot el món. Requisit obligatori per a exportar dispositius mèdics a Europa (MDR), USA (FDA 21 CFR 820) i Japó (JPAL).
MDR 2017/745
Reglament europeu de dispositius mèdics: en vigor des de maig 2021. ISO 13485:2016 és la base del sistema de qualitat que exigeix el MDR als fabricants.
Cl. 7.5.3
Traçabilitat: requisit crític en dispositius mèdics. Cada unitat ha de poder rastrejar-se des de la matèria primera fins al pacient. Fallada = retirada de mercat.
Cl. 8.5
CAPA en dispositius mèdics: mesures correctives i preventives amb rigor regulatori. El 51% de les advertències FDA a fabricants MDs provenen de sistemes CAPA insuficients.
El responsable de qualitat de dispositius mèdics dedica hores a determinar quins registres de traçabilitat són obligatoris per classe de dispositiu, o si un incident de camp ha de reportar-se a l'AEMPS o l'autoritat competent. IgeraIndustria respon aquestes preguntes en segons, citant la clàusula ISO 13485 i el requisit MDR/IVDR aplicable, per tal que l'equip de qualitat es centri en la investigació i no en la cerca documental.
Consulta ISO 13485 instantània per clàusula
IgeraIndustria localitza la clàusula exacta que aplica a cada pregunta i respon amb els requisits, els registres obligatoris i les implicacions regulatòries MDR/IVDR que l'auditor de l'Organisme Notificat verificarà.
Traçabilitat de dispositius mèdics (7.5.3)
Requisits de traçabilitat per classe de dispositiu (Classe I, IIa, IIb, III). Registres de lots, números de sèrie, components crítics, data de fabricació i distribució. Com documentar la traçabilitat per satisfer una inspecció de l'autoritat competent o una retirada de mercat.
Validació de processos (7.5.6)
Identificació de processos que han de validar-se (soldadura, esterilització, empaquetament, software embegùt). Protocols IQ/OQ/PQ, paràmetres crítics, criteris d'acceptació i re-validació quan canvien processos o equips.
CAPA — Accions Correctives i Preventives (8.5)
Requisits específics de CAPA en dispositius mèdics: investigació de causa arrel, avaluació de la necessitat d'informar a l'autoritat competent (vigilància), verificació d'eficàcia i registres requerits. Differències entre CAPA de ISO 13485 i ISO 9001.
Vigilància post-mercat i informes MDR (8.6)
Obligacions de vigilància post-mercat: recollida sistemàtica de dades de camp, avaluació d'incidents, reportabilitat a les autoritats competents (EUDAMED, FDA MDR). Quan cal un informe d'incident seriós (FSCA) i en quins terminis.
Control de dispositius no conformes (8.3)
Procediment de quarantena, identificació, avaluació i disposició de dispositius no conformes. Decisió d'ús amb concessó i limitació al proveïdor. Differència entre defecte detectat en planta vs. detectat al mercat (vigilància).
Gestió de riscos (7.1 + ISO 14971)
La clàusula 7.1 d'ISO 13485 exigeix la planificació de la gestió de riscos seguint ISO 14971. Com documentar el fitxer de gestió de riscos, l'avaluació de riscos residuals i la integració de riscos en el disseny i producció.
Suport complet a auditories ISO 13485 i inspeccions regulatòries
Tant per a auditories d'Organismes Notificats com per a inspeccions de l'FDA o autoritats competents europees, IgeraIndustria proporciona el suport que l'equip de qualitat necessita en cada fase del cicle regulatori.
Anàlisi de llacunes vs ISO 13485:2016 + MDR
Differències entre ISO 13485:2016 i la versió 2003. Requisits addicionals del MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 que van més enllà d'ISO 13485. Identificació de llacunes per a la primera certificació o la renovació.
Preparació auditoria Organisme Notificat
Requisits específics que revisen els ON (BSI, TÜV, DNV, SGS): historial CAPA, traçabilitat, registres de validació, vigilància post-mercat, compliment MDR. Com preparar el Dossier Tècnic.
Simulacre d'inspecció FDA 21 CFR 820
Preguntes habituals dels inspectors FDA per als fabricants que exporten a USA: control de disseny, CAPA, complaints, MDRs (Medical Device Reports). Differències entre FDA 21 CFR 820 i ISO 13485.
Revisió de registres de traçabilitat
Verificació que el sistema de traçabilitat compleix els requisits per classe de dispositiu, que els registres de lots inclouen tots els components crítics i que es pot reconstruir la cadena completa de distribució en cas de retirada.
Tancament de NCs en auditories de dispositius mèdics
Suport a l'anàlisi de causa arrel de NCs, especialment en CAPA (clàusula 8.5) i traçabilitat (7.5.3). Estructura de respostes a organismes notificats i autoritats competents.
Revisió per la direcció (5.6) — entrades MDR
Entrades específiques de la revisió per la direcció en l'entorn de dispositius mèdics: feedback de mercat, incidents de vigilància, resultats CAPA, resultats auditories internes i d'ON, requisits reguladors nous (MDR, IVDR).
Les 4 clàusules clau d'ISO 13485:2016
Aquestes clàusules concentren la major part de les no conformitats en auditories d'Organismes Notificats i inspeccions regulatòries. IgeraIndustria les explica amb els requisits exactes, les implicacions MDR/IVDR i els errors més habituals.
4.2.4 — Control de registres
ISO 13485 té requisits molt més estrictes que ISO 9001 pel que fa als registres. Els registres de dispositius mèdics han de conservar-se almenys durant la vida útil del dispositiu o, si no s'especifica, un mínim de 2 anys des de la data d'alliberament del dispositiu pel fabricant. Per a dispositius implantables, els terminis poden ser de 10-15 anys. Els registres han de ser llegibles, identificables, recuperables i protegits contra deteriorament o pèrdua. La traçabilitat d'un lot retirat pot requerir registres de fa 10 anys.
7.5.6 — Validació de processos de producció i servei
Quan el resultat d'un procés no pot verificar-se per inspecció o assaig posterior (soldadura, esterilització, empaquetament estèril, software en dispositius), el procés ha de validar-se. La validació ha de demostrar que el procés assoleix de forma consistent els resultats previstos. Els protocols de validació (IQ, OQ, PQ) han d'estar documentats i aprovats abans de l'inici de la producció comercial. Qualsevol canvi en el procés o l'equip requereix re-validació (o almenys avaluació de l'impacte sobre la validació existent).
8.3 — Control de producte no conforme
En dispositius mèdics, el control de producte no conforme té implicacions regulatòries que van més enllà del retreball. L'organització ha d'avaluar si la NC pot afectar dispositius ja distribuïts al mercat (vigilància post-mercat), si cal notificar a l'autoritat competent (FSCA/Field Safety Corrective Action) i si cal iniciar una retirada de mercat. La decisió d'ús amb concessó (ús d'un producte que no compleix plenament les especificacions) requereix avaluació de riscos documentada (ISO 14971) i autorització explícita.
8.5 — Millora: CAPA i queixos
El sistema CAPA de dispositius mèdics ha de demostrar que les accions correctives son eficaces i que s'ha avaluat si la NC pot estar present en altres productes o processos (extensió de la NC). Per a les queixos (complaints) rebudes del camp, cal avaluar si cal reportar a l'autoritat competent (umbral de reportabilitat MDR). Els registres de CAPA han de conservar-se amb els mateixos terminis que la resta de registres del SGQ.
Com funciona IgeraIndustria per a ISO 13485
Cinc passos des de la càrrega del sistema de gestió de qualitat de dispositius mèdics fins a la resposta amb clàusula exacta i requisit regulatori aplicable.
Indexes el teu Sistema de Gestió de Qualitat de Dispositius Mèdics
Puges els teus procediments de qualitat, registres de traçabilitat, protocols de validació, historial CAPA, registres de complaints i vigilància post-mercat. IgeraIndustria els processa juntament amb la norma ISO 13485:2016 completa i els requisits del MDR/IVDR.
Connectes l'assistent al responsable de qualitat i l'equip regulatori
Embed al portal de qualitat, Teams o com a bot per a l'equip de producció. Accés controlat per rols (registres CAPA poden ser sensibles).
El responsable de qualitat pregunta en llenguatge natural
«Quins registres de traçabilitat necessitem per al dispositiu Classe IIb?», «Hem de reportar aquest incident a l'autoritat competent?», «Quina evidència necessita l'ON per a la clàusula 7.5.6?»
IgeraIndustria cerca en 2 capes de coneixement
Primer a la teva documentació interna (procediments, registres de traçabilitat, protocols de validació, CAPA), després a la norma ISO 13485:2016 i els requisits MDR/IVDR indexats.
Resposta amb clàusula, requisit regulatori i evidència
La resposta cita la clàusula ISO 13485 i el requisit MDR/IVDR aplicable, indica quins registres son obligatoris i els terminis de conservació reglamentaris.
IgeraIndustria en acció — traçabilitat i CAPA ISO 13485
Consulta sobre si cal reportar una queixa de camp a l'autoritat competent, resolta en menys de 3 segons.
Responsable de Qualitat / Dispositius Mèdics
Hem rebut una queixa d'un hospital sobre un catèter Classe IIb que va fallar durant un procediment sense causar dany al pacient. Hem de reportar-ho a l'AEMPS?
IgeraIndustria
ISO 13485:2016 Cl.8.2.2 + MDR 2017/745 Art.87 — Vigilància
AVALUACIÓ DE REPORTABILITAT: Incident sense dany → avaluar si el dispositiu podria haver causat o contribuït a mort/dany seriós (Art.2(65) MDR)
- • CRITERI CLAU: La fallada d'un catèter Classe IIb durant un procediment és un incident seriós potencial fins que es descarta la causalitat
- • TERMINI: Si és reportable → 15 dies naturals des del coneixement (30 dies si calen investigació addicional)
- • ACCIÓ IMMEDIATE: Obrir registre de complaint + investigació causa arrel + conservar el dispositiu retornat per anàlisi
⚠️ L'AEMPS pot sol·licitar l'informe final de la investigació — tenir documentació completa des del primer dia
✓ ISO 13485:2016 Clàusula 8.2.2 + MDR Art.87 · Confiança: 99,4%
85
empleats fabricant dispositius electromèdics
0
deficiències auditoria ON
-65%
temps preparació auditoria
Som fabricants de monitors de signes vitals Classe IIb i la primera renovació de la certificació ISO 13485 amb l'ON va ser un calvari: 3 mesos preparant documentació que l'auditor va revisar en 2 dies. Des de IgeraIndustria, el responsable de qualitat pot respondre qualsevol pregunta sobre traçabilitat, CAPA o vigilància en temps real. L'última auditoria de renovació: zero deficiències per primera vegada en 8 anys de certificació.
*Testimoni representatiu basat en resultats de clients reals
Preguntes freqüents — ISO 13485:2016
Quina differència hi ha entre ISO 13485 i ISO 9001 per a fabricants de dispositius mèdics?
ISO 13485:2016 és una norma específica per a dispositius mèdics que incorpora requisits reguladors que ISO 9001 no té. Les differències principals: ISO 13485 no adopta el concepte de «millora contínua» de ISO 9001 (exigeix «mantenir l'eficàcia» del sistema, no millorar-la continuament); té requisits específics de traçabilitat (7.5.3), validació de processos (7.5.6), gestió de riscos (vincle amb ISO 14971), control de producte no conforme amb implicacions regulatòries (8.3) i vigilància post-mercat (8.6). ISO 13485 no és compatible amb ISO 9001 (no es pot tenir una certificació integrada), però ISO 9001 no és un prerequisit per a ISO 13485. La majoria de fabricants de DM obtenen directament ISO 13485 sense ISO 9001.
¿ISO 13485 es obligatorio para vender dispositivos médicos en Europa?
ISO 13485:2016 no es directamente exigida por el MDR 2017/745, pero es el camino más directo para demostrar conformidad con los requisitos del sistema de calidad del MDR (Anexo IX, X y XI). Los fabricantes de dispositivos Clase I pueden autocertificar (Declaración de Conformidad) sin certificación de Organismo Notificado, pero necesitan un sistema de calidad documentado que cumpla los requisitos del MDR — ISO 13485 es la forma más robusta de demostrarlo. Para dispositivos Clase IIa, IIb y III, la intervención de un Organismo Notificado es obligatoria, y todos los ON evalúan el sistema de calidad del fabricante contra ISO 13485 o equivalente.
Quin és el vincle entre ISO 13485 i ISO 14971 (gestió de riscos de DM)?
ISO 13485:2016 (clàusula 7.1) exigeix que l'organització estableixi requisits per a la gestió de riscos durant la realització del producte, i que els registres de gestió de riscos es conservin. La norma de referència per a la gestió de riscos és ISO 14971:2019. No és un requisit de ISO 13485 tenir ISO 14971 certificada (no és certificable), però sí tenir un fitxer de gestió de riscos per a cada dispositiu que segueixi la metodologia ISO 14971: identificació de perills, estimació del risc, avaluació del risc, control del risc i avaluació dels riscos residuals. El MDR 2017/745 (Annex I) exigeix explícitament la gestió de riscos seguint l'estat de l'art, i ISO 14971:2019 és l'estàndard de referència reconegut.
¿Qué registros tienen que conservarse en ISO 13485 y durante cuánto tiempo?
ISO 13485:2016 (cláusula 4.2.4) exige que los registros del sistema de gestión de calidad se conserven durante un período de tiempo al menos igual a la vida útil del dispositivo médico, pero nunca inferior a 2 años desde la fecha de liberación del dispositivo por el fabricante. Para dispositivos implantables, el MDR 2017/745 exige conservar los registros de fabricación durante 15 años; para otros dispositivos de Clase III, 10 años. En la práctica, los fabricantes aplican los plazos más exigentes (MDR) que superen el mínimo de ISO 13485. Los registros críticos incluyen: historiales de fabricación por lote/serie, registros de inspección, certificados de calibración, registros CAPA, complaints y vigilancia post-mercado.
Quan cal realitzar estudis de rendiment clínic (evidència clínica) per a ISO 13485?
ISO 13485:2016 no exigeix directament evidència clínica, però el MDR 2017/745 (Annex XIV) sí que ho exigeix per a tots els dispositius mèdics com a part de la documentació tècnica. L'evidència clínica pot obtenir-se de: investigació clínica pròpia (assajos clínics, requerits per a dispositius implantables noves), equivalència clínica amb un dispositiu existent (limitada pel MDR 2017/745 a dispositius molt similars i amb condicions estrictes) o revisió sistemàtica de la literatura científica disponible. El fabricant ha de mantenir actualitzat el Pla d'Avaluació Clínica (PAC) i l'Informe d'Avaluació Clínica (IAC) durant tota la vida del producte.
¿Qué es el EUDAMED y qué obligaciones tiene el fabricante bajo MDR?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) es la base de datos europea de dispositivos médicos, obligatoria bajo el MDR 2017/745. Los fabricantes deben registrar: su organización en el módulo de actores económicos (obligatorio desde 2021), todos sus dispositivos médicos (módulo de dispositivos + UDI), los certificados de Organismos Notificados, los incidentes serios y las Field Safety Corrective Actions (FSCA/vigilancia post-mercado). EUDAMED está implementándose por fases. La obligación de notificación de incidentes serios y FSCA a través de EUDAMED es ya operativa. ISO 13485 (cláusula 8.2.2) gestiona el proceso interno de detección y análisis de incidentes; EUDAMED es el canal de notificación a las autoridades competentes.
Plans IgeraIndustria ISO 13485
Sense permanència. Cancel·la quan vulguis.
Starter
Per a fabricants de dispositius mèdics en fase de primera certificació ISO 13485 o distribuïdors que necessiten consultar requisits MDR/IVDR sense dedicar setmanes a la cerca documental.
- ISO 13485:2016 preindexada
- Consultes per clàusula
- Requisits MDR/IVDR bàsics
- 1.000 consultes/mes
- Widget per al responsable de qualitat
- Suport per correu electrònic
Professional
Per a fabricants certificats amb sistema de qualitat actiu, auditories periòdiques d'ON i necessitat de suport continu a l'equip de qualitat, producció i regulatori.
- ISO 13485 + documentació interna indexada
- Gestió CAPA i traçabilitat assistida
- Suport auditoria ON per clàusula
- 5.000 consultes/mes
- Alertes requisits MDR/IVDR nous
- Suport prioritari
Enterprise
Per a grups fabricants amb múltiples línies de producte, diverses classes de dispositius (I, IIa, IIb, III) i presencia en múltiples mercats regulats (EU MDR, FDA, PMDA).
- Multi-producte i multi-regulació
- ISO 13485 + MDR + FDA 21 CFR 820
- Gestió vigilància post-mercat assistida
- Consultes il·limitades
- SLA 99,9% uptime
- Customer success dedicat
Gestiona ISO 13485 clàusula a clàusula. Comença avui.
- Prova graètita 14 dies — sense targeta de crèdit
- ISO 13485:2016 + MDR/IVDR preindexats des del dia 1
- Puja la teva documentació de qualitat interna (procediments, CAPA, traçabilitat, validacions)
- Suport a auditories d'Organismes Notificats i inspeccions FDA