El dossier del fabricant, sempre a punt per a inspecció
L'expedient tècnic de l'Annex VII —anàlisi de riscos, plànols, assaigs, Declaració de Conformitat i manual— s'ha de conservar 10 anys i estar disponible en qualsevol moment. IgeraIndustria l'indexa i respon amb la referència exacta a la secció corresponent.
Un dossier dispers entre carpetes, PDFs i el correu del consultor extern
Cada màquina que surt de fàbrica genera el seu propi expedient: plànols del disseny, notes de càlcul, resultats d'assaigs, l'anàlisi de riscos i la Declaració de Conformitat. Al cap de sis o set anys, quan arriba una inspecció o una reclamació d'un client, ningú recorda exactament on està cada peça ni si la versió que es troba és la definitiva.
10 anys
termini mínim de conservació de l'expedient tècnic des de la fabricació de l'últim exemplar (Annex VII, part A)
Part A + B
l'Annex VII distingeix documentació obligatòria (A) de documentació per a Organisme Notificat (B) quan aplica
Termini raonable
temps que l'autoritat de vigilància del mercat pot fixar per presentar l'expedient sota requeriment
2027
entrada en aplicació obligatòria del Reglament (UE) 2023/1230, que amplia el contingut mínim
El problema no és només tenir els documents: és saber, en segons, quina versió correspon a quin model, quina norma EN es va aplicar en cada cas i si l'anàlisi de riscos s'ha revisat després d'un canvi de disseny. IgeraIndustria connecta amb la teva documentació existent i respon amb la referència exacta a la secció de l'Annex VII que correspon.
Què ha de contenir el dossier segons l'Annex VII, part A
La Directiva Màquines 2006/42/CE detalla el contingut mínim obligatori de la part A de l'expedient tècnic. IgeraIndustria fa consultable cadascuna d'aquestes seccions per separat.
Descripció general i plànols de conjunt
Descripció general de la màquina i plànol de conjunt, més els plànols dels circuits de comandament necessaris per comprendre el funcionament de la màquina.
Plànols detallats i notes de càlcul
Plànols detallats, acompanyats de les notes de càlcul, resultats d'assaigs i certificats necessaris per comprovar la conformitat de la màquina amb els requisits essencials de seguretat.
Anàlisi de riscos EN ISO 12100
Documentació sobre l'avaluació de riscos: llista dels requisits essencials aplicables, descripció de les mesures adoptades per eliminar o reduir el risc i, si escau, indicació del risc residual.
Normes i especificacions tècniques aplicades
Llista de les normes EN harmonitzades i altres especificacions tècniques utilitzades, amb indicació dels requisits essencials cobertes per cadascuna.
Informes d'assaigs i verificacions
Qualsevol informe tècnic que doni els resultats dels assaigs efectuats pel fabricant o per un organisme escollit per aquest o pel seu representant autoritzat.
Còpia del manual d'instruccions
Un exemplar del manual d'instruccions de la màquina, en la versió original i, si escau, en la llengua o llengües del país on es comercialitza (Annex I, 1.7.4).
Declaració d'incorporació (màquina incompleta)
Si el conjunt inclou màquina incompleta, la declaració d'incorporació i les instruccions de muntatge corresponents, en lloc de la Declaració de Conformitat.
Còpia de la Declaració UE de Conformitat
Exemplar de la Declaració UE de Conformitat, signada pel representant legal del fabricant, amb referència a totes les directives i normes aplicades.
IgeraIndustria en acció — consulta sobre el dossier
Un tècnic de qualitat pregunta quina documentació falta d'un model concret abans d'una inspecció.
Tècnic de qualitat
Ens ve una inspecció la setmana que ve. Què falta al dossier del model TC-450?
IgeraIndustria
📄 Expedient TC-450 — Annex VII, part A
✓ Plànols de conjunt i circuits de comandament
✓ Anàlisi de riscos EN ISO 12100 (revisió 2024)
✓ Declaració UE de Conformitat firmada
✗ FALTA: informe d'assaig de vibracions (referenciat a l'anàlisi de riscos, secció 4.3, però no adjunt a l'expedient)
✗ Manual d'instruccions: versió en repositori datís del 2021; el disseny es va modificar el 2023
✓ Dir. 2006/42/CE Annex VII · Confiança: 98,7%
Com funciona IgeraIndustria per al dossier del fabricant
Quatre passos des de la indexació dels teus expedients fins a la resposta amb referència exacta.
Puges els expedients tècnics existents
Plànols, anàlisis de riscos, informes d'assaigs, DoC i manuals de cada model de màquina. IgeraIndustria els processa i els vincula per model.
IgeraIndustria detecta seccions incompletes
Compara el contingut de cada expedient amb la llista mínima de l'Annex VII i senyala què falta o què té una data de revisió anterior a un canvi de disseny conegut.
L'equip tècnic consulta en llenguatge natural
“Quina versió de l'anàlisi de riscos té el model X?”, “On és l'informe d'assaig de vibracions?”, “Què falta abans d'una inspecció?”
Resposta en <3 segons amb cita de secció
La resposta indica la secció exacta de l'Annex VII i el document intern corresponent, o senyala explícitament un buit a l'expedient.
Plans per a fabricants de maquinària
Des de tallers amb pocs models fins a grups fabricants amb desenes d'expedients actius.
Starter
€99/mes
Fins a 10 models de màquina indexats. Annex VII preindexat. Ideal per a fabricants petits.
Començar provaProfessional
€199/mes
Fins a 50 models. Dir. Màquines + Reg. 2023/1230. Detecció de buits a l'expedient.
Començar provaRecursos relacionats
Marcatge CE de maquinària
El procés complet, pas a pas, des de l'anàlisi de riscos fins al marcatge físic.
Reglament (UE) 2023/1230
Què canvia respecte a la Directiva 2006/42/CE i com preparar-se abans de 2027.
Anàlisi de riscos EN ISO 12100
La metodologia base que sustenta la secció central de qualsevol expedient tècnic.
Preguntes freqüents — dossier del fabricant
Què és exactament el dossier del fabricant o expedient tècnic?
El dossier del fabricant és el conjunt de documentació que exigeix l'Annex VII de la Directiva Màquines 2006/42/CE (i, a partir del 20 de gener de 2027, l'Annex IV del Reglament (UE) 2023/1230) per demostrar que una màquina compleix els requisits essencials de seguretat abans de posar-hi el marcatge CE. No és un tràmit administratiu puntual: és la prova que el fabricant ha de conservar i poder presentar a qualsevol inspecció de mercat durant anys després d'haver fabricat l'últim exemplar.
Quants anys s'ha de conservar l'expedient tècnic?
La Directiva Màquines 2006/42/CE (Annex VII, part A) exigeix conservar l'expedient tècnic durant un mínim de 10 anys des de la data de fabricació de l'últim exemplar de la màquina. El Reglament (UE) 2023/1230 manté aquest termini de 10 anys però permet expressament que el dossier es conservi en format digital, sempre que estigui disponible per a les autoritats de vigilància del mercat en el termini que aquestes fixin.
Qui pot exigir veure el dossier del fabricant?
Les autoritats de vigilància del mercat —a Espanya, la Direcció General d'Indústria de cada Comunitat Autònoma— poden requerir l'expedient tècnic en qualsevol moment, normalment arran d'un accident, una reclamació o una inspecció de rutina. El fabricant ha de poder-lo presentar en el termini raonable que fixi l'autoritat; no cal que estigui físicament a les instal·lacions, però ha d'existir i estar complet. Un expedient inexistent o incomplet equival a màquina no conforme, encara que porti el marcatge CE estampat.
Quina diferència hi ha entre la part A i la part B de l'Annex VII?
La part A del dossier és obligatòria per a totes les màquines i inclou: plànols de conjunt, notes de càlcul, resultats d'assaigs, l'anàlisi de riscos EN ISO 12100 i la llista de requisits essencials aplicats. La part B només aplica quan la màquina requereix intervenció d'un Organisme Notificat (màquines de l'Annex IV, com premses o serres circulars de fusta): en aquest cas cal documentació addicional que acredita el procediment d'avaluació de conformitat seguit amb l'organisme extern.
El dossier del fabricant canvia amb el Reglament (UE) 2023/1230?
Sí. El Reglament, d'aplicació obligatòria des del 20 de gener de 2027, amplia el contingut mínim del dossier respecte a la Directiva 2006/42/CE: cal incorporar l'anàlisi de riscos de ciberseguretat quan la màquina està connectada, la documentació del cicle de vida del programari i, si escau, l'avaluació específica dels sistemes d'IA integrats (Annex I secció 1.1.10). El format digital passa a estar explícitament permès, cosa que la Directiva actual no regulava amb claredat.
El dossier del fabricant, complet i localitzable en segons.
- Prova gratis 14 dies — sense targeta de crèdit
- Annex VII i Reg. 2023/1230 preindexats des del dia 1
- Puja els teus expedients tècnics i anàlisis de riscos
- Detecció de seccions incompletes o desactualitzades