Tu Empresa de Dispositivos Médicos Responde Consultas MDR en 3 Segundos

IgeraIndustria indexa el Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) con las reglas de clasificación de dispositivos médicos (reglas 1 a 22): reglas generales, reglas para dispositivos invasivos, activos y especiales. Responde sobre qué clase (I, IIa, IIb, III) corresponde a un dispositivo según su finalidad prevista, invasión del organismo, duración y riesgo. También cubre las implicaciones de clasificación para la ruta de conformidad (autoevaluación, Organismo Notificado) y los cambios de clasificación respecto a la anterior Directiva MDD 93/42/CEE.

Sí. IgeraIndustria indexa la norma ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios) completa. Responde sobre los requisitos de cada sección: responsabilidad de la dirección, gestión de recursos, realización del producto (incluyendo diseño y desarrollo, compras, producción y prestación del servicio), medición, análisis y mejora. Diferencia los requisitos ISO 13485 de los añadidos por el Anexo ZA del MDR y gestiona los SOPs de calidad internos del fabricante.

IgeraIndustria indexa el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) conforme al MDR y al Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185. Responde sobre los componentes del UDI (UDI-DI e UDI-PI), los portadores UDI admitidos (código de barras, código matricial 2D), los plazos de aplicación por clase y las obligaciones de registro en EUDAMED (Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos): actores, dispositivos, certificados e incidentes. También cubre los requisitos de etiquetado UDI y la gestión del UDI en la cadena de distribución.

Sí. IgeraIndustria indexa el Anexo XIV del MDR relativo a la evaluación clínica y a los procedimientos de investigación clínica, así como la Guía MDCG 2020-1 sobre evaluación clínica. Responde sobre las etapas del plan de evaluación clínica (CEP), la búsqueda y appraisal de literatura clínica, la equivalencia clínica y técnica, el análisis de la relación beneficio/riesgo, la redacción del informe de evaluación clínica (CER) y los requisitos de actualización periódica para clases IIb y III.

IgeraIndustria indexa los requisitos de vigilancia post-comercialización del MDR: el plan PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), el informe PMCF, el plan PMSP (Post-Market Surveillance Plan), los informes PMSR (Post-Market Surveillance Report) para clases I y IIa y los informes PSUR (Periodic Safety Update Report) para clases IIb y III. Responde sobre las Guías MDCG aplicables (2020-7, 2020-8, 2022-21), los plazos de actualización (anual para IIb/III, trienal para IIa), los indicadores de vigilancia y el procedimiento de reporte de incidentes graves a EUDAMED.

IgeraIndustria indexa los requisitos del proceso de evaluación de conformidad con intervención de Organismo Notificado según los Anexos IX, X y XI del MDR. Responde sobre las rutas de conformidad disponibles por clase de dispositivo (Anexo IX evaluación del sistema QMS + dossier técnico, Anexo X examen de tipo, Anexo XI verificación de la conformidad), la documentación técnica requerida (Anexos II y III), el procedimiento de auditoría del ON, la emisión del certificado UE de examen de tipo y las obligaciones de vigilancia durante la vigencia del certificado.