El Teu Laboratori Cosmètic Respon Consultes Regulatòries en 3 Segons
DIP actualitzat per cada referència, notificació CPNP, restriccions d'ingredients Annex II–VI i claims substantiation: IgeraIndustria indexa tota la normativa cosmètica i respon automàticament. Sense interrompre el teu Safety Assessor per cada consulta recurrent.
El cost ocult del compliance cosmètic
La indústria cosmètica gestiona centenars de referències amb dossièrs individuals, múltiples mercats de la UE i un reglament que actualitza constantment la llista d'ingredients restringits o prohibits.
1.300+
ingrèdients restringits o prohibits als Annexos II–VI del Reg. 1223/2009
27
mercats UE on cal notificar cada producte al portal CPNP abans de la comercialització
320+
referències actives que pot gestionar un laboratori cosmètic mitjà amb DIP individual
55%
de reducció de temps en renovació de DIP documentada amb IgeraIndustria
Cada nova referència requereix un DIP complet. Cada canvi de fórmula pot obligar a revisar el CPSR, les declaracions de claims i la notificació CPNP. Cada actualització dels Annexos del Reglament 1223/2009 pot afectar la viabilitat d'ingredients existents a la cartera. IgeraIndustria absorbeix aquesta càrrega perquè el teu equip regulatori es concentri en decisions d'alt valor.
DIP i Reg. 1223/2009: tota la normativa indexada
IgeraIndustria cobreix el cicle complet de compliance cosmètic, des del DIP de cada referència fins a la notificació CPNP i la gestió de canvis de fórmula.
Dossier d'Informació del Producte (DIP)
Estructura obligatòria DIP: descripció del producte i usos previstos, CPSR (Cosmetic Product Safety Report), mètode de fabricació GMP, declaració de conformitat, evidències d'efectes adversos i dades d'eficàcia dels claims.
Restriccions Annexos II–VI
Annexo II (prohibicions), III (restriccions d'ús), IV (colorants), V (conservants) i VI (filtres UV). Límits màxims per categoria de producte (rinse-off, leave-on, oral, ocular, niños menors de 3 anys).
Notificació CPNP per mercat UE
Camps obligatoris de notificació al Cosmetic Products Notification Portal, requisits de la Persona Responsable (PR) per cada mercat, especificitats per nanomaterials i colorants.
Avaluació de seguretat — CPSR
Estructura del Cosmetic Product Safety Report: Part A (informació de seguretat: química, microbiologia, impureses, embalatge, ús normal i previsible) i Part B (avaluació de seguretat, opinió del Safety Assessor, qualificació requerida).
Claims i Reg. (UE) 655/2013
6 criteris comuns: legalitat, veracitat, evidència, honestedat, imparcialitat i presa de decisions informada. Tipus d'estudis acceptables (clínics, instrumentals, de consumidor). Restriccions per claims absoluts.
Gestió de canvis de fórmula
Impacte regulatori de canvis d'ingredient: versió Annexo afectat, necessitat d'actualitzar DIP i CPSR, re-notificació CPNP, revisió de claims i adequació d'etiqueta.
GMP ISO 22716:2007 en producció cosmètica
La norma ISO 22716 és el referent internacional de Bones Pràctiques de Fabricació per a cosmètics. IgeraIndustria la cobreix completament per a auditors i equips de qualitat.
Personal i formació GMP
Requisits de qualificació del personal, programes de formació en BPF, higiene personal, restriccions per al personal en àrees de producció i responsabilitats definides per rol.
Instal·lacions i equips
Disseny d'instal·lacions per evitar contaminació creuada, qualificació d'equips, manteniment preventiu, neteja i validació de neteja de línies de producció entre referències.
Matèries primeres i control
Recepcions, qualificació de provesïdors, alliberament de matèries primeres, mostreig i especificacions analítiques. Gestió de matèries primeres fora d'especificació.
Materials d'acondicionament
Especificació i control de primari, secundari i terciari. Requisits de compatibilitat envàs-producte, migració de components i estabilitat del producte acabat.
Control de qualitat i alliberament
Procediments d'alliberament de lots, controls físicoquimics i microbiològics, criteris d'acceptació i rebuig, gestió de no conformitats i registre de traçabilitat.
Reclamacions i retirades del mercat
Gestió de reclamacions de consumidors, avaluació d'efectes adversos greus (SAE), notificació a les autoritats competents i procediment de retirada del mercat.
Fragàncies IFRA, alèrgens i etiquetatge
Les fragàncies són l'ingredient amb més restriccions actualitzades al sector cosmètic. IgeraIndustria manté indexades les normes IFRA, la llista d'al·lèrgens declarables i els nous requisits del Reglament (UE) 2023/1545.
Restriccions IFRA per categoria de producte
Les normes IFRA (51a esmena) defineixen límits màxims d'ús per a les 12 categories de producte (cosmètics facials, corporals, cabell, llavis, oral…). IgeraIndustria respon sobre si un component de fragància supera el límit permès en la seva categoria.
Al·lèrgens declarables en etiqueta
Llista de 26 al·lèrgens de fragàncies d'obligatoria declaració en etiqueta (Reg. 1223/2009) i llista ampliada del Reg. (UE) 2023/1545 (entrada en vigor 2025-2027). Umbral de declaració per productes rinse-off i leave-on.
Etiquetatge obligatori Reg. 1223/2009
Mencions obligatòries: pes o volum, data de caducitat (PAO), número de lot, país d'origen (si és fora de la UE), funció del producte, llista d'ingredients INCI, precaucions d'ús i nom de la Persona Responsable.
Cruelty-free i experimentació animal (art. 18)
Prohibició de testar cosmètics terminats i ingredients en animals dins la UE. Restriccions de comercialització de productes testats fora de la UE. Diferències amb legislació de Xina, Corea del Sud i Brasil per exportació.
Nanomaterials, nous ingredients i mercats internacionals
La incorporació de nanomaterials, ingredientsnanotecnològics o actius nous requereix notificació prèvia específica. IgeraIndustria cobreix els requisits i les diferències entre mercats.
Nanomaterials — art. 16 Reg. 1223/2009
Notificació a la Comissió Europea 6 mesos abans de la posta en el mercat. Definició de nanomaterial, requisits d'avaluació de seguretat específics i declaració INCI amb sufix [nano].
Nous ingredients — procediment de seguretat
Procediment d'avaluació de seguretat per a ingredients sense historial d'ús cosmètic: dades toxicològiques requerides, nivell d'exposició calculat (MoS), avaluació del Safety Assessor i documentació del CPSR.
Mercats extracomunitaris — diferències clau
Diferències regulatòries per exportació: Reg. Xina (GB 2760, registre NMPA), Reg. MERCOSUR (Resolució GMC 02/02), Reg. Regne Unit (UK Cosmetics Regulation post-Brexit) i requeriments FDA per a EUA.
Sun Protection — filtres UV Annexo VI
Llista de filtres UV permesos amb concentració màxima per a ús en cosmètics. Prohibicions especifiques per a aerosols en niños. Avaluació de seguretat addicional requerida pel SCCS.
Microbiologia — conservants i challenge test
Conservants permesos a l'Annexo V. Challenge test microbiològic (ISO 11930). Criteris d'acceptació A i B. Límits microbiològics per categoria de producte (ISO 17516).
Estabilitat del producte acabat
Estudis d'estabilitat accelerada i en temps real. Criteris d'avaluació: canvis orgànolèptics, fisicoquimics i microbiològics. Determinació de la data de durabilitat mínima i del PAO (Period After Opening).
Com funciona IgeraIndustria en el teu laboratori cosmètic
Cinc passos des de la indexació de la teva normativa fins a la resposta amb cita exacta a l'article o l'Annex del Reglament.
Indexes tots els teus DIP i documentació regulatòria
Puges els DIP de cada referència, els CPSR, la documentació de claims, les fitxes tècniques d'ingredients i els resultats d'estudis d'estabilitat. IgeraIndustria els processa en menys de 24 hores.
Connectes el widget al teu portal intern o PLM
Integració amb uníca línia de codi. Compatible amb qualsevol portal d'empresa, SharePoint, ERP de formulació o com a bot per als equips de R+D i Regulatory Affairs.
L'equip regulatori pregunta en llenguatge natural
“És el conservant MIT permès en unúngüent cosmètic?”, “Quin és el límit màxim del conservant parabèn propil a cremes per a niños?”, “Quins alèrgens cal declarar si la fragànciaconté linalool al 0,01%?”
IgeraIndustria busca en 3 capes de coneixement
Primer en els teus DIP i documentació interna, després en el Reglament 1223/2009 amb tots els seus Annexos indexats i finalment en els dictàmens del SCCS (Comitè Científic per a la Seguretat dels Consumers).
Resposta en <3 segons amb cita de font
La resposta cita l'Annex exacte, el número d'entrada, el límit màxim i les condicions d'ús. Si la confiança és baixa, escala al Regulatory Manager amb tot el context.
IgeraIndustria en acció — ingredient restringit Annex V
Consulta sobre límit màxim d'un conservant en crema hidratant respondida en menys de 3 segons amb referència exacta a l'Annex V del Reg. 1223/2009.
Responsable Regulatory Affairs
Ingredient restringit conservant Reg 1223/2009 Annex V límit màxim crema hidratant — Methylisothiazolinone (MIT) leave-on.
IgeraIndustria
Annex V, entrada n.º 57 — Reg. (CE) 1223/2009 (versió codificada 2023):
Methylisothiazolinone (MIT) — N.º CAS: 2682-20-4
Products leave-on: PROHÍBIT des del Reglament (UE) 2017/1224.
Products rinse-off: màxim 0,0015% (15 ppm).
Per a crema hidratant (leave-on): no és possible incloure MIT. Cal substituir per un conservant de l'Annex V permès en leave-on (ex: Phenoxyethanol màx. 1%).
Font: Reg. (CE) 1223/2009 Annex V entrada 57 — Reg. (UE) 2017/1224
85
empleats al laboratori
320
referències actives indexades
55%
menys temps renovació DIP
Tenim 320 referències actives en 12 mercats de la UE. Cada actualizació dels Annexos del Reglament 1223/2009 ens obligava a revisar manualment tots els DIP afectats — una feina d'uns dos mesos per a l'equip regulatori. Amb IgeraIndustria, identifiquem en minuts quines referències queden afectades i què cal actualitzar. Hem reduït el temps de renovació de DIP un 55% i gairebé eliminat els errors de notificació CPNP.
*Testimoni representatiu basat en resultats de clients reals
Preguntes freqüents — indústria cosmètica
¿IgeraIndustria puede gestionar el Dossier de Información del Producto (DIP) para cada referencia?
Sí. IgeraIndustria indexa todos los componentes del DIP según el art. 11 del Reg. (CE) 1223/2009: descripción del producto, informe de seguridad (CPSR), método de fabricación, declaración de conformidad GMP, datos de eficacia de los claims y evidencias de efectos adversos. Cuando se produzca un cambio de fórmula con impacto regulatorio, IgeraIndustria alerta sobre qué secciones del DIP deben actualizarse.
¿Puede ayudar con la verificación de ingredientes restringidos en el Reglamento 1223/2009?
Sí. Los Anexos II (sustancias prohibidas), III (sustancias restringidas), IV (colorantes), V (conservantes) y VI (filtros UV) del Reg. 1223/2009 están indexados con todas sus condiciones de uso, concentraciones máximas y advertencias obligatorias. IgeraIndustria responde sobre si un ingrediente está permitido, cuál es su límite máximo según la categoría de producto y qué restricciones de uso aplican (rinse-off vs. leave-on, uso en niños, zona ocular).
¿Cómo gestiona IgeraIndustria la notificación al portal CPNP?
IgeraIndustria indexa los requisitos del portal CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) de la Comisión Europea, incluyendo los campos obligatorios de notificación por país de la UE, los requisitos de la persona responsable (PR), las especificaciones de etiquetado por mercado y los umbrales de notificación para nanomateriales. Para cada nuevo producto, proporciona la lista de verificación de información necesaria antes de la puesta en mercado.
¿Puede gestionar la evidencia de claims como "dermatológicamente probado" o "hipoalergénico"?
Sí. El Reglamento (UE) 655/2013 sobre claims cosméticos y la Guía Técnica TDSA están indexados. IgeraIndustria informa sobre los 6 criterios comunes de claims (legalidad, veracidad, evidencia, honestidad, imparcialidad, toma de decisiones informada), qué tipo de estudios clínicos o de consumidor son aceptables como evidencia y las restricciones específicas para claims absolutos como "100% natural" o "no causa alergias".
¿IgeraIndustria cubre los requisitos GMP ISO 22716:2007 en producción cosmética?
Sí. La norma ISO 22716:2007 (GMP cosméticos) está completamente indexada. IgeraIndustria responde sobre los requisitos de personal, instalaciones y equipos, materias primas, materiales de acondicionamiento, productos acabados, control de calidad, gestión de rechazos y reclamaciones, auditoría interna y subcontratación. Útil para preparar auditorías de terceros y autoevaluaciones GMP.
¿Cómo gestiona las fragancias y el cumplimiento IFRA?
IgeraIndustria indexa las normas IFRA (International Fragrance Association) actualizadas, incluyendo la lista de restricciones por categoría de producto (1-12), la lista de prohibiciones absolutas y los requisitos de declaración de alergénos en etiqueta exigidos por el Reg. 1223/2009 (lista de 26 alergénos declarables). También cubre los nuevos requisitos de declaración ampliada de alergénos del Reglamento (UE) 2023/1545.
¿Puede gestionar el cumplimiento del art. 18 del Reg. 1223/2009 sobre cruelty-free y experimentación animal?
Sí. IgeraIndustria indexa el art. 18 del Reg. 1223/2009 que prohíbe los ensayos en animales de productos cosméticos terminados e ingredientes en la UE, así como la comercialización de productos que hayan sido testados en animales. Informa sobre las excepciones (evaluación de seguridad del Safety Assessor), las diferencias con legislaciones de terceros países (China, Corea, Brasil) y la documentación alternativa aceptable.
Plans IgeraIndustria Cosmètica
Sense permanència. Cancel·la quan vulguis.
Starter
Per a laboratoris cosmètics amb cartera reduida de referències i necessitats bàsiques de compliance Reg. 1223/2009.
- Fins a 50 DIP indexats
- Reg. 1223/2009 + Annexos pre-indexats
- Widget per a l'equip regulatori
- 1.000 consultes/mes
- Suport per email
Professional
Per a laboratoris cosmètics amb gestió activa de DIP, CPNP multimercats i gestió de canvis de fórmula.
- Fins a 400 DIP indexats
- Reg. 1223/2009 + Claims Reg. 655/2013 + IFRA
- Alertes canvis Annexos
- 5.000 consultes/mes
- Integració PLM/ERP formulació
- Suport prioritari
Enterprise
Per a grups cosmètics amb múltiples marques, referències il·limitades i presència en mercats extracomunitaris.
- DIP il·limitats
- Multi-marca i multi-mercat
- Reg. UE + UK + mercats LATAM
- Consultes il·limitades
- SLA 99,9% uptime
- Customer success dedicat
Automatitza el compliance cosmètic. Actualitza DIP en dies, no mesos.
- Prova gratis 14 dies — sense targeta de crèdit
- Reg. 1223/2009 i tots els Annexos pre-indexats des del dia 1
- Puja els teus DIP, CPSR i documentació de claims
- Alertes automàtiques quan els Annexos del Reglament s'actualitzen