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ISO 9001:2015 cláusula 8.4.1 exige que la organización establezca y aplique criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos. Los criterios deben estar basados en la capacidad del proveedor para suministrar productos o servicios conformes con los requisitos. Los más habituales incluyen: certificación ISO 9001 o equivalente, historial de calidad (NCs pasadas, PPM), capacidad de entrega, solidez financiera y cumplimiento legal (REACH, RoHS, Conflict Minerals). La información documentada de los resultados de la evaluación y de las acciones derivadas debe conservarse como registro obligatorio (8.4.1). En auditorías de certificación, los auditores solicitan la lista de proveedores aprobados y el registro de la última reevaluación.

ISO 9001:2015 no define explícitamente los términos «proveedor crítico» y «proveedor no crítico», pero la cláusula 8.4.1 establece que el tipo y alcance del control que se aplica a los proveedores externos debe basarse en el impacto potencial sobre la conformidad del producto o servicio final y en el grado en que el control del proceso se comparte con el proveedor. En la práctica, un proveedor crítico es aquel cuyo fallo tiene impacto directo en la seguridad, funcionalidad o conformidad legal del producto final (p. ej., proveedores de componentes de seguridad, materias primas reguladas por REACH, o únicos proveedores sin alternativa). Estos requieren criterios de evaluación más estrictos, frecuencia de reevaluación mayor y en algunos casos auditoría de segunda parte. Los proveedores no críticos (materiales genéricos, servicios de oficina) pueden gestionarse con controles simplificados.

El Reglamento REACH (CE nº 1907/2006) establece obligaciones tanto para fabricantes/importadores como para usuarios intermedios (vuestra empresa). Al comprar productos químicos, el responsable de compras debe exigir al proveedor: (1) Ficha de Datos de Seguridad (FDS) actualizada en español conforme al Reglamento (UE) 2015/830, que incluye la información de SVHC (Sustancias Extremadamente Preocupantes) si la concentración es ≥0,1% p/p; (2) comunicación de SVHC si el artículo que compras los contiene por encima del umbral (REACH art.33); (3) número de registro REACH para sustancias fabricadas o importadas en cantidades >1 tonelada/año. Además, si el producto contiene sustancias de la lista de autorización (Anexo XIV) o restricción (Anexo XVII) de REACH, el proveedor debe poder acreditarlo. La FDS es el documento mínimo obligatorio para cualquier compra de producto químico.

La gestión de no conformidades de proveedor se rige por la cláusula 8.7 (control de salidas no conformes) y 10.2 (no conformidades y acción correctiva) de ISO 9001:2015. El protocolo típico incluye: (1) Identificación y segregación inmediata del material no conforme con etiqueta de «EN CUARENTENA» o «RECHAZADO»; (2) Registro de la no conformidad con descripción del defecto, número de lote, cantidad afectada y proveedor; (3) Notificación formal al proveedor con evidencias (fotos, mediciones); (4) Decisión de disposición: devolución al proveedor, scrap, uso bajo concesión (si aplica y está autorizado); (5) Solicitud de acción correctiva al proveedor (8D, 5W, Ishikawa) con plazo de respuesta definido; (6) Seguimiento de la respuesta y verificación de la eficacia de la acción correctiva; (7) Actualización del historial del proveedor para su reevaluación periódica. Toda esta información debe conservarse como registro (10.2.2).

La obligatoriedad de la declaración de Conflict Minerals depende del mercado de destino y del tipo de empresa. La regulación más extendida es la Sección 1502 de la Dodd-Frank Act (EE.UU.), que obliga a las empresas cotizadas en la SEC a reportar anualmente si sus productos contienen 3TG (Tantalio, Estaño, Tungsteno y Oro) procedentes de zonas de conflicto (actualmente la región de los Grandes Lagos de África). En la UE, el Reglamento (UE) 2017/821 obliga a los importadores europeos de 3TG en forma de mineral o metal concentrado a realizar una debida diligencia desde enero de 2021. Si vuestra empresa suministra a clientes automovilistas (cadena OEM/Tier) o a clientes electrónicos de gran consumo, estos os exigirán declaraciones CMRT (Conflict Minerals Reporting Template de la RMI) de vuestros proveedores. Aunque vuestra empresa no esté obligada legalmente por la Dodd-Frank o el reglamento UE, la cadena de suministro upstream os puede requerir esta información contractualmente.

La decisión entre realizar una auditoría de segunda parte (auditoría al proveedor) o aceptar su certificado ISO 9001 como evidencia de cumplimiento debe basarse en el nivel de criticidad del proveedor y en los riesgos asociados. ISO 9001:2015 cl.8.4.2 indica que el tipo y alcance del control sobre proveedores externos debe depender del impacto potencial sobre la conformidad del producto final. Los criterios habituales para optar por auditoría de segunda parte son: proveedor único sin alternativa, componente de seguridad crítica, historial previo de NCs graves, proveedor sin certificación de tercera parte, o requisito explícito del cliente. Un certificado ISO 9001 emitido por organismo acreditado (AENOR, Bureau Veritas, TUV…) es evidencia válida de que el proveedor tiene un SGC implementado, pero no garantiza la conformidad específica del producto que nos suministra. Lo ideal es combinar: aceptación del certificado para proveedores no críticos + auditoría periódica para proveedores críticos + inspecciones en recepción para componentes de alta criticidad.