El asistente IA para el Responsable de Calidad. CAPA, auditorías y NCs resueltos en <3s.

ISO 9001:2015 distingue dos tipos de información documentada. La que se «mantiene» (procedimientos) incluye: alcance del SGC (4.3), política de calidad (5.2), objetivos de calidad (6.2), planificación de cambios (6.3) y criterios de evaluación de proveedores (8.4). La que se «conserva» (registros) incluye: resultados de la revisión por la dirección (9.3.3), evidencias de seguimiento y medición (9.1.1), resultados de auditorías internas (9.2.2) y no conformidades y CAPA (10.2.2). Todo lo demás es voluntario, pero si la organización decide documentarlo, debe controlarlo según la cláusula 7.5.2, lo que genera automáticamente una obligación de control de versiones. Muchas empresas generan NCs de auditoría precisamente por documentar voluntariamente y luego no controlar esa información.

La norma ISO 9001:2015 no define explícitamente «no conformidad mayor» o «menor»: esta clasificación la aplican los organismos de certificación en sus auditorías. Una NC mayor (o NC significativa) implica un incumplimiento sistemático o la ausencia total de un requisito de la norma, e impide la concesión o renovación del certificado hasta que se cierra con evidencia de acción correctiva eficaz. Una NC menor refleja un incumplimiento puntual o parcial que no compromete el sistema en su conjunto; normalmente requiere plan de acción y se verifica en la siguiente auditoría de seguimiento. La cláusula 10.2 más frecuentemente citada en NCs mayores es la falta de evidencia de verificación de eficacia de acciones correctivas (10.2.2.e).

En el contexto de ISO 9001:2015, «CAPA» (Corrective and Preventive Actions) es un término heredado de la versión 2008, que tenía requisitos explícitos para acciones correctivas (8.5.2) y acciones preventivas (8.5.3) como procedimientos separados. ISO 9001:2015 eliminó el requisito explícito de acciones preventivas como procedimiento independiente e integró la prevención en el pensamiento basado en riesgos (cláusula 6.1). La versión actual solo requiere «acciones correctivas» (cláusula 10.2): reaccionar ante la NC, analizar causas, implementar acción, verificar eficacia. Muchas empresas siguen usando el término CAPA porque sus clientes o sectores (farmacéutico, automotriz) lo exigen contractualmente, lo cual es válido siempre que el proceso cumpla los requisitos de 10.2.

La cláusula 8.4 exige que la organización controle los procesos, productos y servicios suministrados externamente que afectan a la conformidad del producto o servicio final. Los requisitos incluyen: definir criterios de selección y evaluación periódica de proveedores (8.4.1), comunicar a los proveedores los requisitos aplicables (8.4.3) y mantener información documentada de los resultados de evaluación (registro obligatorio). La cláusula diferencia tres tipos de aprovisionamiento externo: compra de productos, contratación de servicios y subcontratación de procesos del propio SGC. El nivel de control debe ser proporcional al impacto del proveedor en el producto final. Los auditores de certificación suelen detectar NCs por falta de reevaluación periódica o por ausencia de registros actualizados de evaluación de proveedores críticos.

Una auditoría interna (cláusula 9.2) la realiza personal de la propia organización o auditores externos contratados para ese fin, con el objetivo de verificar que el SGC cumple los requisitos de la norma y los propios de la organización. Los auditores internos no pueden auditar su propio trabajo (independencia). Sus resultados son entradas obligatorias de la revisión por la dirección (9.3.2.d). Una auditoría externa de certificación la realiza un organismo de certificación acreditado (AENOR, Bureau Veritas, TUV, LLOYDS, SGS, etc.) con el objetivo de evaluar si el SGC cumple ISO 9001:2015 para emitir o renovar el certificado. Una auditoría de seguimiento anual verifica el mantenimiento del sistema; la auditoría de renovación (cada 3 años) es una evaluación completa. Las NCs detectadas en auditoría interna, bien gestionadas, evitan sorpresas en la auditoría de certificación.

La cláusula 9.3.2 lista las entradas obligatorias de la revisión por la dirección: (a) estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores; (b) cambios en cuestiones externas e internas relevantes para el SGC; (c) información sobre el desempeño y eficacia del SGC, incluyendo tendencias de satisfacción del cliente (9.3.2.c.1), cumplimiento de objetivos de calidad (9.3.2.c.2), desempeño de los procesos (9.3.2.c.3), no conformidades y acciones correctivas (9.3.2.c.4), resultados de seguimiento y medición (9.3.2.c.5), resultados de auditorías (9.3.2.c.6) y desempeño de proveedores externos (9.3.2.c.7); (d) adecuación de los recursos; (e) eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades (6.1); (f) oportunidades de mejora. Las salidas deben incluir decisiones y acciones sobre mejoras, recursos necesarios y cambios al SGC. La revisión debe estar documentada («conservar», cláusula 9.3.3).