IA para Laboratorios Galénicos: Asistencia en BPF y Farmacopea Española
Los laboratorios galénicos elaboran formulaciones magistrales sistematizadas bajo los estándares de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la AEMPS. IgeraFarma consulta las monografías de la Real Farmacopea Española, verifica compatibilidades de excipientes, genera expedientes de fabricación y gestiona la trazabilidad completa de lotes y materias primas.
Por qué el laboratorio galénico es diferente
Un laboratorio galénico no es una farmacia que hace fórmulas ocasionalmente. Es un establecimiento con estándares industriales de fabricación y documentación que la AEMPS supervisa directamente.
Fabricación sistematizada
El laboratorio galénico elabora formulaciones en serie o bajo pedido sistematizado, con procesos repetibles y documentados según BPF AEMPS.
BPF obligatorias
Las Buenas Prácticas de Fabricación exigen validación de procesos, control de calidad de materias primas y producto acabado, y documentación exhaustiva.
Control de calidad
El análisis de materias primas (identidad, pureza, potencia) y del producto acabado es parte del proceso de fabricación, no una opción.
Trazabilidad completa
Cada lote fabricado debe poder trazarse desde la materia prima hasta el paciente final. La AEMPS puede requerir esta información en cualquier momento.
Qué puede automatizar IgeraFarma en tu laboratorio galénico
IgeraFarma digitaliza las tareas de consulta, documentación y trazabilidad que consumen más tiempo en el laboratorio galénico, sin sacrificar el rigor normativo.
Consultas sobre monografías de la Real Farmacopea Española
Verificación de compatibilidad de excipientes
Cálculo de dosis y concentraciones para formulaciones
Guía de BPF para cada tipo de elaboración
Registro digital de lotes y trazabilidad
Alertas de caducidad de materias primas
Marco normativo del laboratorio galénico
IgeraFarma referencia las fuentes normativas oficiales en cada consulta técnica del laboratorio galénico.
Monografías y métodos analíticos oficiales. Fuente primaria para especificaciones de materias primas y controles de calidad.
Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Marco BPF específico.
Guías de Buenas Prácticas de Fabricación para laboratorios galénicos autorizados. Checklists de validación de proceso.
Marco legal de preparaciones magistrales y fórmulas normalizadas. Diferencia entre formulación ocasional y sistematizada.
Revisado por farmacéutico colegiado · Actualizado junio 2026. IgeraFarma para laboratorios galénicos asiste al farmacéutico director técnico en consultas informativas. Todos los cálculos y expedientes generados por IgeraFarma deben ser validados y firmados por el farmacéutico responsable antes de proceder a cualquier elaboración. IgeraFarma no ejecuta procesos de fabricación.
Planes y precios
Asistencia técnica especializada para laboratorios galénicos autorizados por la AEMPS.
Para laboratorio galénico con elaboraciones básicas.
Para laboratorio con trazabilidad completa y BPF digital.
Para laboratorios galénicos de alta producción o grupos.
Preguntas frecuentes
¿IgeraFarma tiene acceso a las monografías de la Real Farmacopea Española?
IgeraFarma integra las monografías públicas de la Real Farmacopea Española (RFE) y del Formulario Nacional, permitiendo consultas sobre características fisicoquímicas de materias primas, métodos analíticos de control, condiciones de conservación y compatibilidades. Las monografías de acceso restringido de la RFE requieren suscripción oficial al CGCOF. IgeraFarma complementa con fuentes abiertas equivalentes (Farmacopea Europea, USP) cuando la monografía española no está disponible.
¿Cómo ayuda IgeraFarma a cumplir las BPF en el laboratorio galénico?
IgeraFarma incluye checklists digitales de BPF para cada tipo de elaboración (preparaciones estériles, semisólidas, líquidas, sólidas), basados en las Guías de Buenas Prácticas de Fabricación de la AEMPS. El sistema genera alertas cuando un paso del proceso requiere validación o documentación específica, y produce el borrador del expediente de fabricación para cada lote, reduciendo el tiempo de documentación sin sacrificar el rigor.
¿Puede IgeraFarma calcular automáticamente las concentraciones y ajustes de dosis?
IgeraFarma puede realizar cálculos de concentración, ajuste de dosis, diluciones y ajustes de pH para formulaciones galéncias estándar. Los cálculos se basan en las fórmulas del Formulario Nacional y las monografías de la RFE. Todos los cálculos incluyen el resultado, la fórmula aplicada y la referencia normativa, para que el farmacéutico responsable los valide antes de proceder a la elaboración. IgeraFarma no ejecuta la elaboración: asiste al profesional.
¿Cómo gestiona IgeraFarma la trazabilidad de materias primas y lotes?
El módulo de trazabilidad de IgeraFarma registra el número de lote, proveedor, fecha de recepción, análisis de control de calidad, fecha de caducidad y uso de cada materia prima. Cuando una materia prima se usa en una formulación, el sistema vincula automáticamente el lote al expediente de fabricación del producto final. Este registro cumple con los requisitos de trazabilidad exigidos por la AEMPS para laboratorios galénicos autorizados.
¿IgeraFarma puede gestionar las alertas de la AEMPS sobre materias primas?
Sí. IgeraFarma monitoriza las alertas y notas informativas de la AEMPS relativas a materias primas farmacéuticas (contaminaciones, retiradas, cambios de especificaciones). Cuando la AEMPS publica una alerta que afecta a una materia prima registrada en el inventario del laboratorio, el sistema notifica automáticamente al farmacéutico responsable con el detalle de la alerta y el inventario afectado, para una respuesta inmediata.
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