Artículo 10 del Reglamento de Máquinas 2023/1230 — Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad (RESS)

El Reglamento (UE) 2023/1230, que sustituye a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE a partir del 14 de enero de 2027, introduce una obligación nuclear en su artículo 10: los fabricantes deben asegurarse de que sus máquinas cumplen los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad (RESS) del Anexo III antes de ponerlas en el mercado o en servicio. No basta con obtener el marcado CE; el fabricante debe poder demostrar, documento a documento, que cada RESS aplicable ha sido abordado y resuelto. Este artículo explica qué son los RESS, cómo se estructura el Anexo III, cuál es su relación con la evaluación de riesgos del artículo 12, y qué evidencia debe reunir el expediente técnico.

¿Qué establece exactamente el artículo 10?

El artículo 10 del Reglamento 2023/1230 impone tres obligaciones concretas al fabricante o a su representante autorizado:

1. Cumplimiento íntegro de los RESS aplicables: el fabricante debe identificar todos los RESS del Anexo III que son pertinentes para su máquina y demostrar que los ha satisfecho. Los RESS no aplicables también deben documentarse como tales.
2. Evaluación de riesgos previa: el cumplimiento de los RESS no puede ejecutarse en el vacío; el artículo 10 remite explícitamente al artículo 12 (evaluación de riesgos) como paso previo. Sin evaluación de riesgos, no hay base para decidir qué RESS son aplicables ni con qué profundidad.
3. Expediente técnico completo: cada decisión de diseño vinculada a un RESS debe quedar trazada en el expediente técnico, con evidencia suficiente (cálculos, ensayos, certificados de componentes, aplicación de normas armonizadas).

El artículo 10 no distingue entre máquinas simples y complejas: aplica a cualquier máquina en el sentido del artículo 2 del Reglamento, así como a los productos relacionados (conjuntos de máquinas, cuasi-máquinas, equipos intercambiables, accesorios de elevación, cadenas/cables/correas y dispositivos de seguridad).

La jerarquía de la seguridad según el Anexo III, apartado 1.1.2

El principio más importante del Anexo III es la jerarquía de integración de la seguridad, recogida en el apartado 1.1.2. Esta jerarquía establece el orden de prioridad que el fabricante debe seguir al diseñar la máquina: no es admisible saltarse un nivel superior para sustituirlo por medidas de nivel inferior. El diseño intrínsecamente seguro siempre prevalece sobre las protecciones, y estas prevalecen sobre la información y señalización.

1. Nivel 1 — Eliminación del riesgo por diseño (diseño intrínsecamente seguro): el primer objetivo es eliminar o reducir al mínimo posible los peligros mediante decisiones de diseño: elección de formas geométricas sin aristas cortantes, reducción de fuerzas y velocidades, selección de materiales que no generen polvos o gases tóxicos, separación física entre operador y zona peligrosa. Si el riesgo puede eliminarse en esta fase, no debe trasladarse a las fases siguientes.
2. Nivel 2 — Medidas de protección técnica (resguardos y dispositivos de protección): cuando la eliminación completa del peligro no es técnicamente posible, el fabricante debe instalar resguardos fijos, resguardos móviles interbloquedados, barreras de luz, alfombras sensibles a la presión, paradas de emergencia o sistemas de mando a dos manos. Estas medidas reducen la exposición al riesgo, pero no eliminan el peligro en sí mismo.
3. Nivel 3 — Información, señalización e instrucciones: únicamente cuando los niveles anteriores no consiguen reducir el riesgo a un nivel aceptable, el fabricante puede recurrir a señales de peligro, marcado de zonas peligrosas, indicaciones luminosas o acústicas, y al manual de instrucciones. Este nivel es el menos eficaz: depende del comportamiento humano y no garantiza la protección si el operador no sigue las indicaciones.

El error más habitual es invertir esta jerarquía: diseñar una máquina con peligros no eliminados y compensar la falta de diseño seguro con abundantes advertencias en el manual. El artículo 10, en relación con el apartado 1.1.2 del Anexo III, no admite esta práctica.

Principales grupos de RESS del Anexo III

El Anexo III del Reglamento 2023/1230 organiza los RESS en cuatro bloques principales. La tabla siguiente resume los grupos más relevantes, su contenido clave y las normas armonizadas de referencia que pueden utilizarse para demostrar la conformidad:

Relación entre el art. 10, el art. 12 (evaluación de riesgos) y el expediente técnico

Los artículos 10 y 12 del Reglamento 2023/1230 forman un ciclo inseparable. El proceso correcto sigue este orden:

El expediente técnico no es un trámite final: es el registro vivo del proceso de diseño. Una autoridad de vigilancia del mercado que solicite el expediente espera encontrar, para cada RESS del Anexo III, bien la evidencia de cumplimiento, bien la justificación documentada de por qué ese RESS no es aplicable a la máquina en cuestión.

Normas armonizadas: la vía más eficiente para demostrar el cumplimiento de los RESS

El Reglamento 2023/1230 no obliga a utilizar normas armonizadas, pero su uso genera la presunción de conformidad: si el fabricante aplica una norma EN publicada en el Diario Oficial de la UE, se presume que los RESS cubiertos por esa norma están satisfechos. Existen tres tipos de normas relevantes para las máquinas:

• Normas tipo A (normas básicas de seguridad): principios generales aplicables a todas las máquinas. La más importante es EN ISO 12100:2010 — Seguridad de las máquinas: principios generales para el diseño, evaluación del riesgo y reducción del riesgo. Establece el vocabulario, los principios metodológicos y el proceso de evaluación de riesgos.
• Normas tipo B (normas de seguridad genéricas): cubren un aspecto de seguridad específico o un tipo de dispositivo de protección, aplicables a una amplia gama de máquinas. Ejemplos: EN ISO 13857 (distancias de seguridad para miembros superiores e inferiores), EN ISO 13849-1 (partes de los sistemas de mando relativas a la seguridad), EN 60204-1 (equipo eléctrico de máquinas), EN ISO 14119 (dispositivos de enclavamiento asociados a resguardos).
• Normas tipo C (normas de seguridad para máquinas específicas): cubren una máquina o grupo de máquinas concreto y tienen prioridad sobre las normas tipo A y B cuando existe desviación. Ejemplos: EN 693 (prensas hidráulicas), EN 692 (prensas mecánicas), EN 415 (máquinas de embalaje), EN 619 (equipos de manutención continua).

¿Qué hacer cuando no existe norma armonizada para tu tipo de máquina?

Muchas máquinas especiales, de fabricación a medida o innovadoras no tienen una norma tipo C específica. En estos casos, el fabricante no queda exento de demostrar el cumplimiento de los RESS: simplemente debe hacerlo por otra vía.

• Aplicar normas tipo A y B: EN ISO 12100 como base metodológica, más las normas tipo B aplicables a los peligros específicos identificados (EN ISO 13857 para distancias de seguridad, EN 60204-1 para la parte eléctrica, EN ISO 13849-1 para el sistema de mando).
• Normas técnicas internacionales o nacionales: normas ISO/IEC no armonizadas o normas nacionales pueden utilizarse como referencia técnica, aunque no generan presunción de conformidad automática.
• Especificaciones técnicas y estado del arte: el fabricante puede recurrir a publicaciones técnicas reconocidas (guías DGUV, informes técnicos CEN/TR, especificaciones OSHA) y documentar en el expediente por qué las soluciones adoptadas satisfacen los RESS aplicables.
• Ensayos e informes de validación: para máquinas sin norma, los ensayos documentados (mediciones de ruido, vibraciones, análisis de fuerzas de impacto, pruebas de resistencia mecánica) son la evidencia principal del expediente técnico.

En todos los casos, la carga de la prueba recae sobre el fabricante: debe poder justificar ante la autoridad de vigilancia del mercado que sus soluciones son al menos equivalentes a las que habría exigido una norma armonizada.

Errores frecuentes en el cumplimiento del artículo 10

Los tres errores más habituales que detectan las autoridades de vigilancia del mercado al inspeccionar el expediente técnico son:

1. RESS genéricos sin análisis de aplicabilidad: el fabricante copia en el expediente la lista completa de RESS del Anexo III y los marca todos como "cumplidos" sin justificar cuáles son aplicables a su máquina concreta y cuáles no. Los RESS no aplicables deben documentarse como no aplicables con una breve justificación técnica; de lo contrario, la autoridad puede interpretar que el fabricante no ha realizado un análisis real.
2. Inversión de la jerarquía de seguridad: diseñar la máquina con peligros mecánicos no eliminados (partes móviles accesibles, energías acumuladas no neutralizadas) y compensarlo con advertencias en el manual. El manual de instrucciones nunca puede sustituir una medida de diseño seguro o un resguardo que sería técnicamente factible. El expediente debe mostrar por qué no fue posible eliminar el peligro en las fases 1 y 2, antes de recurrir al nivel 3.
3. Normas armonizadas obsoletas o no aplicadas correctamente: citar una norma EN en la declaración de conformidad pero no haberla aplicado realmente (por ejemplo, declarar EN ISO 13849-1 sin haber calculado el nivel de rendimiento requerido y alcanzado para el circuito de mando de seguridad). Las autoridades comprueban la coherencia entre las normas citadas en la declaración y la evidencia del expediente.

Preguntas frecuentes sobre el artículo 10 y los RESS

¿El artículo 10 del Reglamento 2023/1230 es aplicable desde ya o solo a partir de enero de 2027?

El Reglamento 2023/1230 entró en vigor el 19 de julio de 2023, pero el período transitorio permite que las máquinas conformes con la Directiva 2006/42/CE (antigua Directiva de Máquinas) puedan comercializarse hasta el 13 de enero de 2027. A partir del 14 de enero de 2027, toda máquina nueva que se ponga en el mercado de la UE debe cumplir íntegramente el Reglamento 2023/1230, incluyendo el artículo 10 y los RESS del Anexo III en su nueva redacción. Los fabricantes que estén diseñando máquinas hoy deben tener en cuenta este plazo: si la máquina no estará en el mercado hasta 2027 o después, el diseño debe basarse ya en el nuevo Reglamento.

¿Las normas armonizadas de la Directiva 2006/42/CE siguen siendo válidas bajo el Reglamento 2023/1230?

En principio sí, mientras no sean reemplazadas. La Comisión Europea publicará en el Diario Oficial una nueva lista de normas armonizadas bajo el Reglamento 2023/1230. Hasta que esa lista se publique o una norma sea formalmente retirada, las normas armonizadas existentes bajo la Directiva 2006/42/CE mantienen la presunción de conformidad para los RESS equivalentes del nuevo Reglamento. Se recomienda verificar periódicamente el estado de cada norma en la base de datos de la Comisión (NANDO y Diario Oficial de la UE, serie C).

¿Qué diferencia hay entre los RESS del Reglamento 2023/1230 y los de la Directiva 2006/42/CE?

La estructura del Anexo III del Reglamento 2023/1230 es muy similar a la del Anexo I de la Directiva 2006/42/CE, lo que facilita la transición. Las principales novedades son: nuevos RESS específicos para máquinas con software y sistemas de control digital (incluida IA integrada en la máquina), refuerzo de los requisitos de ciberseguridad del sistema de mando, y aclaraciones sobre máquinas de uso doméstico. Para la mayoría de máquinas industriales convencionales, los RESS aplicables son equivalentes a los de la Directiva anterior, aunque el fabricante debe revisar su expediente técnico a la luz de la nueva numeración y redacción del Anexo III.

Artículo elaborado por el equipo editorial de Igera Solutions. Basado en el Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas, el Anexo III (RESS) y las normas armonizadas EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 60204-1, EN ISO 13849-1. Actualizado a julio de 2026. No constituye asesoramiento jurídico ni de ingeniería.