Directiva Máquinas 2006/42/CE y Nuevo Reglamento 2023: Guía 2026

El sector industrial europeo se encuentra en la cúspide de una transformación significativa con la entrada en vigor del nuevo Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230. Este reglamento, que derogará a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE, marca un hito crucial al ser la primera legislación de la Unión Europea que aborda de manera explícita la inteligencia artificial (IA) y los sistemas de autoaprendizaje dentro del ámbito de la seguridad de la maquinaria. En un mundo donde las máquinas conectadas y autónomas son cada vez más prevalentes, esta actualización legislativa es fundamental para garantizar que la innovación no comprometa la seguridad de los trabajadores ni la integridad de los procesos productivos. La integración de la IA no es solo una mejora de rendimiento; es un componente de seguridad que requiere una evaluación rigurosa y un diseño cuidadoso, estableciendo nuevos precedentes para los fabricantes, importadores y distribuidores en toda la cadena de suministro industrial.

Situación Actual: La Directiva 2006/42/CE Sigue Vigente

Es crucial entender que, a pesar de la publicación del nuevo Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230, la Directiva 2006/42/CE sigue siendo la ley aplicable para la maquinaria en el mercado de la UE. Esta directiva se mantendrá en pleno vigor y efecto hasta el 20 de enero de 2027. Durante este período de transición, los fabricantes y operadores deben continuar cumpliendo con todos los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud (RESS) y los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la Directiva actual. La Directiva 2006/42/CE ha sido la piedra angular de la seguridad de la maquinaria en Europa durante más de quince años, y su conocimiento y aplicación siguen siendo indispensables para garantizar la libre circulación de maquinaria segura. Este lapso brinda una oportunidad vital para que las empresas se familiaricen y se adapten a las nuevas disposiciones del reglamento, sin precipitar cambios que aún no son obligatorios.

Durante esta fase, la fabricación y comercialización de maquinaria que cumpla con la Directiva 2006/42/CE seguirá siendo perfectamente legal. Sin embargo, es altamente recomendable que las empresas comiencen a evaluar el impacto del futuro reglamento en sus productos y procesos. Esto incluye la revisión de diseños, la actualización de la documentación técnica y la implementación de nuevas estrategias de evaluación de riesgos, especialmente aquellas relacionadas con la IA y la ciberseguridad. La preparación anticipada no solo facilitará una transición suave, sino que también posicionará a las empresas a la vanguardia de la innovación y la seguridad en el sector industrial.

Cambios Clave Introducidos por el Reglamento (UE) 2023/1230

El Reglamento de Máquinas 2023/1230 representa una revisión exhaustiva y necesaria de la legislación anterior, adaptándose a los avances tecnológicos y a las nuevas realidades del entorno industrial. Estos son algunos de los cambios más significativos:

1. Inteligencia Artificial (IA) y Sistemas de Autoaprendizaje

Una de las innovaciones más trascendentales del nuevo reglamento es la inclusión explícita de la IA y los sistemas de autoaprendizaje. La Directiva 2006/42/CE no preveía la existencia de máquinas con tales capacidades. Ahora, el Reglamento reconoce que los componentes de seguridad con funciones de IA pueden introducir nuevos riesgos o modificar los existentes, y, por lo tanto, deben ser evaluados rigurosamente. El Artículo 6 del Reglamento establece que los fabricantes deben garantizar que los componentes de seguridad con comportamiento de autoaprendizaje sean capaces de funcionar de forma segura a lo largo de su vida útil y de una manera predecible. Esto implica que la robustez, la fiabilidad y la capacidad de actualización segura de los sistemas de IA se convierten en aspectos fundamentales del diseño y la evaluación de la conformidad. La regulación enfatiza la necesidad de un control humano significativo sobre estas máquinas y la capacidad de revertir o anular decisiones autónomas si es necesario para mantener la seguridad.

Esto también se extiende a la modificación de las máquinas existentes. Si una máquina con marcado CE es posteriormente modificada con un sistema de IA que afecta a su seguridad, el fabricante o el responsable de la modificación tendrá que reevaluar la conformidad de toda la máquina o de la parte afectada. La evaluación de riesgos debe considerar no solo el funcionamiento inicial de la IA, sino también su evolución y posibles fallos inesperados.

2. Ciberseguridad para Máquinas Conectadas

Con la creciente digitalización de la industria, las máquinas están cada vez más conectadas a redes internas y externas. Esta conectividad, si bien ofrece grandes beneficios en términos de eficiencia y mantenimiento predictivo, también introduce vulnerabilidades de ciberseguridad que pueden tener un impacto directo en la seguridad física de los operarios. El Reglamento 2023/1230 aborda este desafío de manera frontal, estableciendo requisitos esenciales de seguridad y salud (RESS) relacionados con la ciberseguridad en el Anexo I, punto 1.1.9, y a lo largo de varios artículos, como el Artículo 18. Los fabricantes deben diseñar y construir máquinas de manera que sean resistentes a la corrupción, a la alteración y a los ciberataques que puedan comprometer su funcionamiento seguro. Esto incluye medidas para proteger la integridad del software, los datos y las conexiones de comunicación, así como la capacidad de recuperación ante incidentes de ciberseguridad.

El enfoque no es solo en la protección contra ataques maliciosos, sino también en la prevención de fallos de seguridad debido a vulnerabilidades en el diseño del software o hardware. Se espera que los fabricantes implementen sistemas de gestión de ciberseguridad, realicen pruebas de penetración y mantengan un ciclo de vida de desarrollo seguro para el software de las máquinas. Esta nueva dimensión añade una capa de complejidad al proceso de marcado CE, que ahora debe considerar tanto los riesgos mecánicos y eléctricos tradicionales como los riesgos cibernéticos.

3. Instrucciones Digitales Obligatorias (Adiós al Papel Impreso)

En un paso hacia la digitalización y la sostenibilidad, el nuevo Reglamento permite, y en muchos casos prioriza, la entrega de instrucciones de uso en formato digital. El Anexo II, punto 1.7.4, detalla los requisitos para las instrucciones, ahora con la opción de un formato digital como estándar, siempre que sean accesibles y puedan ser descargadas y almacenadas por el usuario. Solo se requerirá una copia en papel si el usuario final la solicita explícitamente en el momento de la compra o durante un período especificado. Este cambio no solo reduce el consumo de papel y el impacto ambiental, sino que también facilita la actualización de las instrucciones y su acceso en diferentes idiomas y dispositivos. La información digital puede ser más interactiva y fácil de buscar, mejorando la experiencia del usuario y la eficiencia en el mantenimiento y la resolución de problemas.

No obstante, el fabricante debe asegurarse de que la información digital sea fácilmente accesible, gratuita y disponible durante toda la vida útil prevista de la máquina o al menos durante 10 años después de la puesta en el mercado. Esto implica la necesidad de plataformas robustas y de fácil uso para la distribución de la documentación. El acceso debe ser posible sin necesidad de herramientas específicas o licencias costosas.

4. Requisitos Específicos para Cobots (Robots Colaborativos)

Los cobots, o robots colaborativos, diseñados para interactuar directamente con humanos en un mismo espacio de trabajo, plantean desafíos de seguridad únicos que la Directiva 2006/42/CE no abordaba con la especificidad requerida. El Reglamento 2023/1230 introduce requisitos más detallados para garantizar la seguridad en estas interacciones hombre-máquina. Esto incluye, entre otros, la limitación de fuerza y velocidad, la capacidad de detección de proximidad y contacto, y la respuesta segura a fallos en el sistema de control. Se enfatiza la necesidad de una evaluación de riesgos exhaustiva que considere todas las fases de operación, incluyendo la programación, el funcionamiento manual y el modo colaborativo. La norma armonizada EN ISO 10218-1/2, junto con la especificación técnica ISO/TS 15066 sobre cobots, se convierte en herramientas esenciales para el cumplimiento de estos requisitos. El reglamento busca asegurar que la flexibilidad y la eficiencia que ofrecen los cobots no comprometan en ningún momento la seguridad del operario.

Los fabricantes de cobots deberán prestar especial atención a la validación de las funciones de seguridad colaborativas, la facilidad de programación para tareas colaborativas seguras y la provisión de información clara sobre las limitaciones y condiciones de uso seguro. Esto a menudo implicará el uso de sensores avanzados, sistemas de visión y algoritmos de control robustos para detectar y reaccionar a la presencia humana de manera segura y fiable.

5. Nuevas Categorías en el Anexo I (Máquinas de Alto Riesgo)

El Anexo I del nuevo Reglamento, que lista las categorías de maquinaria de alto riesgo, ha sido significativamente actualizado y ampliado. La Directiva 2006/42/CE contenía 23 tipos de máquinas en su Anexo IV (anteriormente Anexo I). El nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 introduce 27 categorías de productos de maquinaria en su Anexo I, muchas de ellas reformuladas o con un alcance más preciso, además de nuevas adiciones relevantes para el entorno tecnológico actual. Estas categorías incluyen maquinaria para la elevación de personas, equipos de trabajo para la manipulación de cargas, sierras, prensas, máquinas para trabajar la madera y, lo más notable, sistemas de IA que se utilizan como componentes de seguridad. Para estas máquinas, la evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado es obligatoria, a menos que el fabricante aplique plenamente todas las normas armonizadas relevantes. La ampliación y clarificación de esta lista busca asegurar que los productos que presentan los mayores riesgos para la seguridad sean sometidos a un escrutinio más riguroso antes de su comercialización. Esto también puede incluir software que realice funciones de seguridad, como el control de parada de emergencia o la limitación de movimiento, que se considerará un "componente de seguridad".

La lista revisada incluye también grupos de máquinas o componentes de seguridad basados en la IA, lo que refleja directamente el enfoque del reglamento en las nuevas tecnologías. Los fabricantes deben revisar cuidadosamente el nuevo Anexo I para identificar si sus productos entran ahora en una de las categorías de alto riesgo y ajustar sus procedimientos de evaluación de la conformidad en consecuencia. Esto puede implicar la contratación de organismos notificados, lo que requiere una planificación y un presupuesto adicionales.

El Proceso de Marcado CE Bajo el Nuevo Reglamento

El marcado CE es el pasaporte de un producto para el mercado europeo, indicando su conformidad con los requisitos esenciales de seguridad, salud y medio ambiente. El proceso fundamental no cambia drásticamente, pero los detalles y el alcance de las evaluaciones se ven ampliados por las nuevas disposiciones. Los pasos clave son:

1. Evaluación de Riesgos (EN ISO 12100)

La evaluación de riesgos sigue siendo la piedra angular de la seguridad de la maquinaria. Siguiendo la norma EN ISO 12100 "Seguridad de las máquinas – Principios generales para el diseño – Evaluación del riesgo y reducción del riesgo", el fabricante debe identificar sistemáticamente todos los peligros asociados con la máquina a lo largo de todas sus fases de vida (transporte, montaje, funcionamiento, mantenimiento, desmontaje). Posteriormente, debe estimar y evaluar los riesgos resultantes y aplicar medidas para reducirlos. Estas medidas deben seguir un proceso iterativo: seguridad inherente en el diseño, seguido de dispositivos de protección y, finalmente, información para el usuario. El nuevo Reglamento exige que esta evaluación de riesgos se amplíe para incluir peligros relacionados con la IA, la ciberseguridad, y las interacciones hombre-máquina en cobots. La documentación de este proceso debe ser exhaustiva y formar parte del expediente técnico.

2. Elaboración del Expediente Técnico

El expediente técnico es un conjunto de documentos que demuestran la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales del Reglamento. Debe contener, entre otros, los resultados de la evaluación de riesgos, los planos y esquemas de la máquina, los cálculos de diseño, los informes de ensayos, las certificaciones de componentes de seguridad, las instrucciones de uso (ahora con preferencia digital) y la Declaración de Conformidad. Con el nuevo Reglamento, el expediente técnico deberá incluir documentación específica sobre cómo se han abordado los riesgos de IA y ciberseguridad, como informes de pruebas de software, análisis de vulnerabilidades y la trazabilidad de los datos utilizados para el autoaprendizaje. Este expediente debe estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado durante al menos 10 años después de la última fecha de fabricación de la máquina.

3. Aplicación de Normas Armonizadas

Las normas armonizadas son especificaciones técnicas desarrolladas por organismos europeos de normalización (CEN, CENELEC, ETSI) a petición de la Comisión Europea. Su aplicación confiere una "presunción de conformidad" con los requisitos esenciales de seguridad y salud del Reglamento. Aunque su uso no es obligatorio, es la forma más sencilla y reconocida de demostrar la conformidad. Para el nuevo Reglamento, se están desarrollando y actualizando nuevas normas armonizadas que aborden específicamente la IA, la ciberseguridad y las interacciones de los cobots. Los fabricantes deben mantenerse al día con la lista de normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea para asegurarse de que están aplicando las versiones más recientes y relevantes para sus productos.

4. Declaración de Conformidad (DoC)

La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento formal emitido por el fabricante que declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto cumple con todos los requisitos del Reglamento. Debe incluir información detallada sobre el fabricante, la máquina, las normas armonizadas aplicadas y, en su caso, el organismo notificado que haya intervenido. El nuevo Reglamento establece requisitos más estrictos para el contenido de la DoC, incluyendo referencias específicas a la legislación de IA y ciberseguridad cuando sea aplicable. La DoC debe acompañar a la máquina o estar disponible en formato digital accesible, y el fabricante debe conservarla junto con el expediente técnico.

5. Colocación del Marcado CE

Una vez completados todos los pasos anteriores, el fabricante puede colocar el marcado CE en la máquina. Este marcado debe ser visible, legible e indeleble. Su colocación indica que la máquina ha sido evaluada y cumple con la legislación de la UE. En el caso de máquinas de alto riesgo donde interviene un organismo notificado, el marcado CE irá acompañado del número de identificación de dicho organismo. Es importante destacar que el marcado CE no es una marca de calidad, sino una declaración de conformidad legal con los requisitos de seguridad y salud del Reglamento. La falsificación o la colocación indebida del marcado CE conlleva graves sanciones.

Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud (RESS) Clave

El Anexo I del Reglamento contiene los RESS, que son las exigencias fundamentales de seguridad que toda máquina debe cumplir. Algunos de los RESS más relevantes, y aquellos que han recibido mayor atención o modificación bajo el nuevo Reglamento, incluyen:

• 1.1.2. Principios de Integración de la Seguridad: Este RESS establece el orden de prioridad de las medidas de seguridad: eliminar o reducir los riesgos en la fase de diseño (seguridad inherente), aplicar las medidas de protección necesarias para los riesgos que no se pueden eliminar y, finalmente, informar a los usuarios sobre los riesgos residuales y la necesidad de formación o EPI. El nuevo Reglamento subraya que estos principios deben aplicarse también a los riesgos relacionados con la IA y la ciberseguridad, asegurando que estos nuevos peligros sean abordados desde las primeras etapas del diseño del sistema.
• 1.2.1. Sistemas de Mando: Este apartado se refiere a los requisitos para los sistemas de control de la máquina, asegurando que sean seguros, fiables y que los fallos no conduzcan a situaciones peligrosas. Incluye aspectos como la fiabilidad de las funciones de seguridad, la capacidad de los sistemas para soportar fallos (mediante la arquitectura de los circuitos de seguridad, por ejemplo), la protección contra el uso indebido y el comportamiento de las máquinas después de una interrupción o restauración de la energía. Con la IA, este RESS es crucial, ya que los algoritmos deben ser intrínsecamente seguros y los sistemas de control deben poder supervisar y, si es necesario, detener o anular cualquier comportamiento impredecible o inseguro de la IA.
• 1.6.3. Mantenimiento y Bloqueo/Etiquetado (LOTO): El mantenimiento de las máquinas debe poder realizarse de forma segura. Este RESS exige que las máquinas estén diseñadas y construidas de manera que permitan realizar tareas de mantenimiento, ajuste y reparación sin poner en riesgo la seguridad de los operarios. Esto implica disponer de puntos de acceso seguros, la posibilidad de aislar la energía (mecánica, eléctrica, hidráulica, neumática) de forma segura y fiable mediante procedimientos LOTO (Lockout/Tagout), y la eliminación de la energía residual. El nuevo Reglamento podría implicar la consideración de los requisitos de mantenimiento para componentes de IA, como la actualización de software o el reemplazo de módulos de procesamiento, asegurando que estas operaciones se realicen de manera segura y sin comprometer las funciones de seguridad del sistema.
• 1.1.9. Protección contra la corrupción (Ciberseguridad): Este es un RESS completamente nuevo, derivado de la necesidad de abordar los riesgos de ciberseguridad. Exige que los sistemas de control de la maquinaria sean resistentes a la corrupción y a los ciberataques, para evitar fallos de seguridad. Esto incluye la protección contra el acceso no autorizado, la manipulación de datos y software, y la capacidad de la máquina para mantener su funcionamiento seguro incluso bajo ataques cibernéticos o fallos de seguridad en la red.

Normas Armonizadas Clave para la Conformidad

Las normas armonizadas proporcionan las especificaciones técnicas detalladas para cumplir con los RESS. Son fundamentales para los fabricantes que buscan la presunción de conformidad. Algunas de las más relevantes son:

• EN ISO 12100:2010 (Seguridad de las máquinas – Principios generales para el diseño – Evaluación del riesgo y reducción del riesgo): Esta norma tipo A es la piedra angular de la seguridad de la maquinaria. Establece la metodología para identificar peligros, estimar y evaluar riesgos, y desarrollar medidas de reducción de riesgos. Es la primera norma a consultar al diseñar cualquier máquina y sigue siendo fundamental bajo el nuevo Reglamento, aunque con la necesidad de ampliar su alcance para los nuevos riesgos.
• EN ISO 13849-1:2023 (Seguridad de las máquinas – Partes de los sistemas de mando relativas a la seguridad – Parte 1: Principios generales para el diseño) y EN 62061:2021 (Seguridad de las máquinas – Seguridad funcional de los sistemas eléctricos, electrónicos y electrónicos programables relativos a la seguridad): Estas normas tipo B especifican los requisitos para el diseño y la integración de las partes de los sistemas de control relacionadas con la seguridad, utilizando conceptos como Nivel de Prestación (PL) y Nivel de Integridad de Seguridad (SIL). Son cruciales para garantizar que los sistemas de control, incluyendo los que incorporan IA, funcionen de manera fiable y segura, incluso en caso de fallo.
• EN 60204-1:2018 (Seguridad de las máquinas – Equipo eléctrico de las máquinas – Parte 1: Requisitos generales): Esta norma tipo B cubre los requisitos de seguridad para el equipo eléctrico, electrónico y electrónico programable de las máquinas. Aborda aspectos como el seccionamiento de la alimentación, la protección contra descargas eléctricas, los circuitos de control y las paradas de emergencia. Es esencial para garantizar la seguridad eléctrica en todas las máquinas, especialmente aquellas con sistemas complejos de control y comunicación.
• Serie EN ISO 10218 (Robots y dispositivos robóticos – Requisitos de seguridad para robots industriales): Específicamente, EN ISO 10218-1 y EN ISO 10218-2, junto con la especificación técnica ISO/TS 15066 sobre robots colaborativos, son vitales para los fabricantes de robots. Estas normas establecen requisitos para el diseño seguro, la integración y el funcionamiento de los robots industriales, incluyendo los cobots, abordando los riesgos de colisión, atrapamiento y otros peligros relacionados con la interacción humana. Bajo el nuevo Reglamento, su aplicación se vuelve aún más crítica para garantizar la seguridad en entornos colaborativos.

Responsabilidades de los Agentes Económicos

El Reglamento de Máquinas, al igual que otras legislaciones de la UE, define claramente las responsabilidades de los diferentes agentes económicos en la cadena de suministro para asegurar la conformidad y seguridad de la maquinaria. Esta claridad es fundamental para la correcta aplicación de la ley y para la protección de los usuarios finales.

Agente Económico	Principales Responsabilidades
Fabricante	Asegurar que la máquina cumple con los RESS. Realizar la evaluación de riesgos, incluyendo IA y ciberseguridad. Elaborar y mantener el expediente técnico. Emitir la Declaración de Conformidad UE. Colocar el marcado CE. Proporcionar instrucciones (preferentemente digitales) e información de seguridad. Realizar un seguimiento post-comercialización.
Representante Autorizado	Actuar en nombre del fabricante (establecido fuera de la UE) ante las autoridades nacionales. Mantener la Declaración de Conformidad y el expediente técnico a disposición de las autoridades. Colaborar con las autoridades para cualquier acción necesaria.
Importador	Asegurarse de que el fabricante ha realizado la evaluación de conformidad y ha colocado el marcado CE. Verificar que la máquina va acompañada de la DoC e instrucciones. Indicar su nombre y dirección en la máquina o en su embalaje. Garantizar que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen la conformidad.
Distribuidor	Verificar la presencia del marcado CE y la DoC. Asegurarse de que la máquina va acompañada de las instrucciones en un idioma comprensible. No comercializar productos que no cumplan con el Reglamento. Colaborar con las autoridades en caso de riesgos para la seguridad.

Cada agente económico tiene un papel vital en la cadena de cumplimiento, y el incumplimiento de estas responsabilidades puede acarrear graves consecuencias legales y económicas.

Lista de Verificación de Conformidad para Fabricantes y Compradores

La transición al nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 requiere una preparación metódica. Aquí una lista de verificación esencial:

Para Fabricantes:

• Revisar el Nuevo Anexo I: Determine si sus productos ahora caen bajo las categorías de alto riesgo que requieren evaluación de conformidad por un organismo notificado.
• Evaluar Sistemas de IA/ML: Identifique si sus máquinas incorporan componentes de seguridad con IA o sistemas de autoaprendizaje y realice una evaluación de riesgos específica para estos. Asegure la robustez, fiabilidad y trazabilidad de los datos.
• Implementar Ciberseguridad: Realice un análisis de vulnerabilidades y riesgos cibernéticos. Implemente medidas para proteger el software, los datos y las comunicaciones de las máquinas contra accesos no autorizados y manipulaciones.
• Actualizar Expedientes Técnicos: Adapte su documentación para incluir los nuevos requisitos de IA y ciberseguridad, así como las referencias al Reglamento 2023/1230. Asegúrese de que todos los documentos sean coherentes y estén actualizados.
• Ofrecer Instrucciones Digitales: Prepare las instrucciones de uso en formato digital como opción predeterminada, asegurando su accesibilidad, disponibilidad gratuita y capacidad de descarga durante la vida útil del producto.
• Formación y Concienciación: Capacite a su personal de diseño, ingeniería, producción y ventas sobre los nuevos requisitos del Reglamento.
• Colaborar con Organismos Notificados: Si sus productos están en el nuevo Anexo I, inicie los contactos y la planificación con un organismo notificado con suficiente antelación.

Para Compradores y Usuarios:

• Verificar el Marcado CE: Asegúrese siempre de que la máquina que adquiere lleva el marcado CE y, si es aplicable, el número de identificación del organismo notificado.
• Revisar la Declaración de Conformidad (DoC): Solicite y revise la DoC para confirmar que la máquina cumple con el Reglamento (UE) 2023/1230 (a partir de 2027) o la Directiva 2006/42/CE (hasta 2027).
• Acceder a Instrucciones Digitales: Familiarícese con el formato digital de las instrucciones. Si necesita una copia en papel, solicítela al proveedor.
• Considerar Riesgos de Ciberseguridad: Al integrar nuevas máquinas en su red, evalúe las implicaciones de ciberseguridad y asegure que se implementen las protecciones adecuadas.
• Asegurar Instalación y Uso Seguro: Incluso con una máquina conforme, la instalación, el uso y el mantenimiento incorrectos pueden generar riesgos. Cumpla con las instrucciones del fabricante y las normativas locales de seguridad.
• Formación del Personal: Asegúrese de que los operarios estén debidamente capacitados para el uso seguro de la nueva maquinaria, prestando especial atención a las funcionalidades de IA y colaboración.

IgeraIndustria: Su Aliado en la Gestión de la Documentación Técnica

La complejidad de la documentación técnica requerida por el nuevo Reglamento de Máquinas, especialmente con la adición de informes de IA, análisis de ciberseguridad y gestión de instrucciones digitales, puede ser abrumadora. Mantener estos expedientes actualizados, accesibles y seguros es un desafío para muchos fabricantes y operadores. Aquí es donde soluciones de gestión documental como IgeraIndustria se vuelven indispensables.

IgeraIndustria ofrece una plataforma robusta para indexar, almacenar y gestionar de forma eficiente toda la documentación técnica de sus máquinas. Desde evaluaciones de riesgo detalladas (EN ISO 12100), pasando por planos de diseño, cálculos, informes de pruebas de seguridad y ciberseguridad, hasta las Declaraciones de Conformidad UE y las instrucciones de uso digitalizadas. Nuestro sistema garantiza que cada documento esté versionado, trazable y accesible para el personal autorizado, tanto interna como externamente (para organismos notificados o autoridades de vigilancia, cuando sea necesario). Esto facilita no solo el proceso de marcado CE inicial, sino también el mantenimiento de la conformidad a lo largo del ciclo de vida del producto, incluyendo las actualizaciones de software relacionadas con la IA y las revisiones de seguridad. Con IgeraIndustria, puede transformar la gestión de su documentación de un desafío a una ventaja competitiva, asegurando el cumplimiento y la seguridad en la era de la industria 4.0.