Artikel 8 der Maschinenverordnung 2023/1230: die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs III und die verbindliche Rangfolge der Risikominderung

Direkte Antwort: Artikel 8 der Verordnung (EU) 2023/1230 verpflichtet dazu, dass jede Maschine und jedes verwandte Produkt die für sie geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen (GSGA) des Anhangs III erfüllt, wobei eine streng hierarchische Methode zur Integration der Sicherheit anzuwenden ist: zunächst die Beseitigung der Gefahr durch die Konstruktion, danach die Minderung durch Schutzmaßnahmen, und erst zuletzt die Information des Nutzers über das Restrisiko. Ein Hersteller darf diese Rangfolge nicht überspringen und sich auf ein Warnschild beschränken, wenn die Gefahr durch eine Neukonstruktion des Produkts hätte beseitigt werden können. Die Einhaltung harmonisierter Normen begründet eine Konformitätsvermutung, ersetzt jedoch nicht die Pflicht, diese Rangfolge bei jeder einschlägigen Anforderung korrekt anzuwenden.

Artikel 8 bildet zusammen mit Artikel 2 über den Anwendungsbereich, den wir bereits in einem früheren Artikel analysiert haben, den technischen Kern der Verordnung: Während Artikel 2 die Frage beantwortet „Fällt mein Produkt darunter?“, beantwortet Artikel 8 die Frage „Was genau muss ich bei Konstruktion und Herstellung gewährleisten?“. Anhang III ist keine allgemeine Checkliste: Er unterscheidet allgemeine Anforderungen, die für jede Maschine gelten, von zusätzlichen spezifischen Anforderungen für bestimmte Kategorien – mobile Maschinen, Hebemaschinen, für den Untertageeinsatz bestimmte Maschinen, Maschinen für die Lebensmittelverarbeitung, unter anderem – und der Hersteller muss anhand der Risikobeurteilung seines konkreten Produkts genau bestimmen, welche davon einschlägig sind.

Wozu verpflichtet Artikel 8 die Hersteller genau?

Artikel 8 Absatz 1 legt fest, dass Maschinen und verwandte Produkte so konstruiert und gebaut werden müssen, dass sie die für sie geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs III erfüllen. Artikel 8 Absatz 2 führt den entscheidenden Aspekt ein: Bei der Bestimmung der geltenden Anforderungen muss der Hersteller eine Risikobeurteilung durchführen und die Maschine unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Beurteilung konstruieren und bauen. Es gibt keine für alle Maschinen identische universelle Liste: Jeder Hersteller muss in seinen technischen Unterlagen begründen, welche Abschnitte des Anhangs III er angewendet hat und warum.

Wie funktioniert die verbindliche Rangfolge der Risikominderung?

Anhang III legt in seinem allgemeinen Grundsatz Nummer 1 eine Abfolge von drei Schritten fest, die der Hersteller in strikter Reihenfolge anwenden muss, ohne einen Schritt auslassen zu dürfen, solange der vorherige Schritt technisch und wirtschaftlich noch durchführbar ist. Diese Rangfolge – aus der Richtlinie 2006/42/EG übernommen, in ihrer Formulierung aber verschärft – ist das Kriterium, das jeder Auditor oder jede notifizierte Stelle bei der Prüfung technischer Unterlagen zuerst überprüft.

Welche allgemeinen und besonderen Anforderungen unterscheidet Anhang III?

Anhang III gliedert sich in ein Kapitel mit allgemeinen Anforderungen, die für jede Maschine gelten – Grundsätze der Sicherheitsintegration, Werkstoffe und Produkte, Beleuchtung, Handhabbarkeit, Ergonomie, Standsicherheit, Bruchgefahren während des Betriebs, Gefahren durch herausgeschleuderte Teile oder austretende Stoffe, Wartung sowie Nutzerinformation – und mehrere Kapitel mit zusätzlichen Anforderungen, die nur für bestimmte Maschinenkategorien gelten.

Wie begründen harmonisierte Normen eine Konformitätsvermutung?

Artikel 20 der Verordnung – direkt mit Artikel 8 verknüpft – legt fest, dass Maschinen und verwandte Produkte, die harmonisierte Normen oder Teile davon erfüllen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, als konform mit den von diesen Normen oder Teilen davon abgedeckten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs III gelten. Diese Konformitätsvermutung ist der Grund, warum die meisten Hersteller direkt mit harmonisierten EN-Normen arbeiten – wie der EN ISO 12100 zu allgemeinen Gestaltungsleitsätzen oder der EN ISO 13849 zu sicherheitsbezogenen Teilen von Steuerungen – anstatt die unmittelbare Einhaltung des Gesetzestextes von Anhang III von Fall zu Fall nachzuweisen.

Die teilweise Anwendung einer harmonisierten Norm oder die Anwendung einer veralteten Fassung, deren Fundstelle nicht mehr im Amtsblatt geführt wird, begründet keine vollständige Konformitätsvermutung: Der Hersteller bleibt verpflichtet, die Einhaltung jeder von dieser Norm nicht abgedeckten Anforderung des Anhangs III durch andere technische Mittel zu belegen, in der Regel durch dokumentierte Risikoanalyse und eigene Prüfungen.

IgeraIndustria in Aktion: Zuordnung der Anforderungen von Anhang III

Bevor die technischen Unterlagen abgeschlossen werden, ermöglicht IgeraIndustria in natürlicher Sprache abzufragen, welche Anforderungen von Anhang III für einen bestimmten Maschinentyp einschlägig sind und ob eine harmonisierte Norm existiert, die für diese Anforderung eine Konformitätsvermutung begründet, unter Angabe des genauen Abschnitts.

Warum bestimmt die Risikobeurteilung, welche Anforderungen tatsächlich gelten?

Anhang III verlangt nicht, dass jede Anforderung stets erfüllt wird: Sie gilt „in dem Maße, in dem die entsprechende Gefahr für die betreffende Maschine besteht“, gemäß seinem allgemeinen Grundsatz Nummer 2. Das bedeutet, dass zwei Maschinen desselben allgemeinen Typs unterschiedliche technische Unterlagen haben können, wenn ihre jeweilige Risikobeurteilung – je nach Geschwindigkeit, Einsatzumgebung, Bedienertyp oder Betätigungsart – unterschiedliche Gefahren feststellt. Die Risikobeurteilung ist somit kein nachgelagerter Formalismus: Sie ist der Filter, der bestimmt, welche konkreten Abschnitte von Anhang III für dieses Produkt rechtlich verbindlich sind.

Ein realer Fall: Ein Hersteller von Laserschneidmaschinen für den Einsatz in geschlossenen Werkstätten wandte zunächst dieselben Schutzanforderungen gegen Partikelauswurf an wie bei seinem vorherigen Modell für mechanisches Schneiden, ohne die spezifische Risikobeurteilung für das neue Verfahren zu wiederholen. Bei der Überprüfung der Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 stellte das Qualitätsteam fest, dass sich die vorherrschende Gefahr geändert hatte – von Späneauswurf zu optischer Strahlung und Prozessrauch – und dass die Anwendung der Rangfolge von Anhang III auf die alten Gefahren die tatsächliche Gefahr der neuen Technologie ungedeckt ließ, was eine Neukonstruktion des Absaugsystems und des optischen Schutzgehäuses vor der Vermarktung erforderlich machte.

Häufig gestellte Fragen zu grundlegenden Anforderungen und Anhang III

Kann ein Hersteller Schritt 1 der Rangfolge überspringen, wenn er technisch nicht durchführbar ist?

Ja, aber er muss dies nachweisen und dokumentieren. Ist die Beseitigung der Gefahr durch Konstruktion technisch unmöglich oder beeinträchtigt sie die wesentliche Funktion der Maschine, kann der Hersteller zu Schritt 2 des Schutzes übergehen, sofern er in den technischen Unterlagen begründet, warum Schritt 1 nicht durchführbar war, und nicht lediglich aus Kostengründen.

Befreit die Anwendung einer harmonisierten Norm von der Risikobeurteilung?

Nein. Die Risikobeurteilung nach Artikel 8 Absatz 2 ist in jedem Fall verpflichtend, unabhängig davon, ob harmonisierte Normen angewendet werden. Die harmonisierte Norm erleichtert den Nachweis der Einhaltung bestimmter Anforderungen, ersetzt jedoch nicht die Pflicht, alle spezifischen Gefahren der konkreten Maschine zu ermitteln.

Was passiert, wenn es für meinen Maschinentyp keine harmonisierte Norm gibt?

Der Hersteller muss die unmittelbare Einhaltung der Anforderungen von Anhang III durch andere technische Mittel nachweisen: eigene Prüfberichte, detaillierte Risikoanalysen, nicht harmonisierte internationale Normen als technische Referenz, oder Gutachten von Sachverständigen, alles dokumentiert in den nach der Verordnung erforderlichen technischen Unterlagen.

Sind die zusätzlichen Anforderungen der Kapitel II bis VI von Anhang III kumulativ?

Ja. Eine mobile Hebemaschine für die Lebensmittelverarbeitung muss beispielsweise gleichzeitig Kapitel I (allgemein), Kapitel IV (mobile Maschinen), Kapitel V (Heben) und Kapitel II (Lebensmittelmaschinen) erfüllen, soweit die jeweilige Gefahr bei dieser konkreten Maschine tatsächlich besteht.

Wer überprüft, ob die Rangfolge der Risikominderung korrekt angewendet wurde?

Das hängt vom anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren ab: Bei interner Fertigungskontrolle liegt die Verantwortung ausschließlich beim Hersteller; bei Hochrisikomaschinen nach Anhang I prüft eine notifizierte Stelle die technischen Unterlagen und kann dokumentarische Nachweise dafür verlangen, warum die vorherigen Schritte der Rangfolge verworfen wurden, bevor auf Informationen über Restrisiken zurückgegriffen wird.

Hilft IgeraIndustria dabei, die einschlägigen Anforderungen von Anhang III zuzuordnen?

Ja. IgeraIndustria analysiert die Kategorie und den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Maschine, ermittelt die anwendbaren Kapitel von Anhang III, weist auf verfügbare harmonisierte Normen mit Konformitätsvermutung hin und erstellt einen Bericht mit dem genauen Zitat jeder einschlägigen Anforderung zur Aufnahme in die technischen Unterlagen.