Artikel 46 der Maschinenverordnung 2023/1230: Was formale Nichtkonformität bedeutet und wie sie behoben wird

Artikel 46 der Verordnung (EU) 2023/1230 verpflichtet den Mitgliedstaat, vom Wirtschaftsakteur die Behebung der Nichtkonformität zu verlangen, wenn er formale Mängel bei der CE-Kennzeichnung, der Kennnummer der notifizierten Stelle, der EU-Konformitätserklärung, den technischen Unterlagen, der Anleitung oder der Kennzeichnung feststellt. Behebt der Wirtschaftsakteur den Mangel nicht, muss der Mitgliedstaat das Bereitstellen auf dem Markt einschränken oder untersagen beziehungsweise die Rücknahme oder den Rückruf des Produkts vom Markt sicherstellen. Ein tatsächliches Risiko für Gesundheit oder Sicherheit wird dabei nicht vorausgesetzt: Der dokumentarische Mangel allein genügt.

Was unterscheidet formale Nichtkonformität von einem tatsächlichen Risiko?

Artikel 46 regelt formale, nicht inhaltliche Mängel: Die Maschine kann in Konstruktion und Betrieb vollkommen sicher sein, doch wenn die CE-Kennzeichnung fehlerhaft angebracht ist, die EU-Konformitätserklärung das Produkt nicht begleitet oder die technischen Unterlagen Lücken aufweisen, muss der Mitgliedstaat dennoch handeln. Dies unterscheidet sich vom Schutzklauselverfahren bei tatsächlichem Risiko, bei dem das Eingreifen auf einer tatsächlichen Gefahr für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen beruht. Artikel 46 fungiert als vorgelagertes verwaltungstechnisches Kontrollnetz: Er stellt sicher, dass die gesamte von der Verordnung geforderte dokumentarische Rückverfolgbarkeit vorhanden und korrekt ist, unabhängig davon, ob die Maschine tatsächlich einwandfrei funktioniert.

Wie muss der Mitgliedstaat handeln, wenn er den Mangel feststellt?

Der Wortlaut ist eindeutig: Der Mitgliedstaat "verlangt" vom betreffenden Wirtschaftsakteur — Hersteller, Bevollmächtigtem, Einführer oder Händler, je nachdem — die Behebung der Nichtkonformität. Es handelt sich nicht um eine Ermessensbefugnis, sondern um eine Verpflichtung. Die Korrektur kann darin bestehen, die CE-Kennzeichnung erneut korrekt anzubringen, die Kennnummer der notifizierten Stelle einzufügen, die EU-Konformitätserklärung zu erstellen oder zu berichtigen, die technischen Unterlagen zu vervollständigen oder die fehlenden Angaben in Anleitung und Kennzeichnung zu ergänzen. Artikel 46 selbst legt keine feste Frist fest, verlangt aber, dass die Behebung erfolgt; geschieht dies nicht, wird die zweite Phase des Artikels ausgelöst.

Was geschieht, wenn der Wirtschaftsakteur die Nichtkonformität nicht behebt?

Besteht die Nichtkonformität fort, muss der Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Bereitstellen des Produkts auf dem Markt einzuschränken oder zu untersagen, oder sicherstellen, dass es vom Markt zurückgenommen oder zurückgerufen wird. Das bedeutet, dass ein rein dokumentarischer Mangel — etwa eine fehlende Einbauerklärung für unvollständige Maschinen — am Ende den Verkauf eines technisch sicheren Produkts blockieren kann. Die wirtschaftlichen Folgen sind gravierend: Verlust des Marktzugangs, Kosten für die logistische Rücknahme und Reputationsschäden gegenüber Kunden und notifizierten Stellen.

Wer ist in jedem Fall der verantwortliche Wirtschaftsakteur?

Artikel 46 spricht vom "betreffenden Wirtschaftsakteur", was auf die Verantwortungskette der Verordnung verweist: Der Hersteller ist für die CE-Kennzeichnung, die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen verantwortlich; der Einführer muss überprüfen, dass diese Elemente vorhanden sind, bevor er die Maschine auf dem Unionsmarkt bereitstellt; und der Händler muss vor der Bereitstellung prüfen, dass das Produkt die vorgeschriebene Kennzeichnung und Dokumentation trägt. Die Marktüberwachungsbehörde richtet das Aufforderungsschreiben zur Behebung an denjenigen, der die nicht erfüllte Pflicht entsprechend seiner Rolle in der Kette trägt.

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Praxisfall: Mecanitzats Vilardell, SL

Mecanitzats Vilardell, SL, ein Unternehmen aus Igualada (Barcelona), das jährlich 40 Hydraulikpressen herstellt, erhielt im März 2027 nach der Beschwerde eines Kunden eine Inspektion der Marktüberwachungsbehörde. Die Inspektion stellte zwei formale Nichtkonformitäten nach Artikel 46 fest: Die Kennnummer der notifizierten Stelle fehlte neben der CE-Kennzeichnung auf 12 bereits ausgelieferten Einheiten, und die technischen Unterlagen dieser Serie enthielten nicht den nach dem entsprechenden Anhang vorgeschriebenen aktualisierten Risikobeurteilungsbericht. Die Behörde verlangte die Behebung innerhalb einer Frist von 30 Tagen. Mecanitzats Vilardell musste die 12 Einheiten in den Räumlichkeiten von drei verschiedenen Kunden neu kennzeichnen, was logistische Kosten von 8.400 Euro verursachte, und die technischen Unterlagen mit Hilfe eines externen Ingenieurs neu erstellen, was weitere 6.200 Euro kostete. Durch die fristgerechte Behebung vermied das Unternehmen ein Vermarktungsverbot für seine gesamte Pressenreihe, die 65 % seines Jahresumsatzes ausmachte.

Setzt Artikel 46 voraus, dass die Maschine gefährlich ist, um Anwendung zu finden?

Nein. Artikel 46 regelt formale oder dokumentarische Mängel, unabhängig davon, ob ein tatsächliches Risiko für Gesundheit oder Sicherheit besteht. Es genügt, dass die CE-Kennzeichnung, die EU-Konformitätserklärung oder die technischen Unterlagen fehlen oder fehlerhaft sind, damit der Mitgliedstaat handeln muss.

Welche Frist hat der Wirtschaftsakteur zur Behebung der Nichtkonformität?

Artikel 46 legt in seinem Wortlaut keine konkrete Anzahl von Tagen fest; es obliegt dem Mitgliedstaat, in seiner Aufforderung eine angemessene Frist zu bestimmen. Entscheidend ist, dass die einschränkenden Maßnahmen ausgelöst werden, wenn die Nichtkonformität nach Ablauf dieser Frist fortbesteht.

Welche Maßnahmen kann der Mitgliedstaat ergreifen, wenn keine Behebung erfolgt?

Er kann das Bereitstellen einschränken, unmittelbar untersagen oder sicherstellen, dass das Produkt vom Markt zurückgenommen oder zurückgerufen wird. Die Wahl hängt von der Schwere und dem Fortbestehen der festgestellten formalen Nichtkonformität ab.

An wen richtet sich die Aufforderung zur Behebung: an den Hersteller oder den Händler?

Sie richtet sich an den "betreffenden Wirtschaftsakteur", also an denjenigen, der die nicht erfüllte Pflicht entsprechend seiner Rolle in der Lieferkette trägt: in der Regel den Hersteller für die Kennzeichnung, die Erklärung und die technischen Unterlagen, wobei je nach festgestelltem Mangel auch Einführer und Händler Adressaten sein können.

Fällt eine fehlerhafte Einbauerklärung für unvollständige Maschinen unter diesen Artikel?

Ja. Artikel 46 erfasst ausdrücklich den Fall, dass die Einbauerklärung für unvollständige Maschinen nicht erstellt wurde, fehlerhaft erstellt wurde oder das Produkt nicht begleitet, als einen der Fälle, die den Mitgliedstaat zur Aufforderung einer Behebung verpflichten.

Was geschieht, wenn die Angaben in der Anleitung falsch, nicht nur unvollständig sind?

Artikel 46 behandelt beide Fälle gleich: Sowohl das Fehlen vorgeschriebener Angaben als auch das Vorliegen falscher Angaben in der Anleitung oder der Kennzeichnung lösen dieselbe Pflicht des Mitgliedstaats aus, eine Behebung zu verlangen.