Artikel 40 der Maschinenverordnung 2023/1230: Informationspflicht notifizierter Stellen

Artikel 40 der Verordnung (EU) 2023/1230 verpflichtet jede notifizierte Stelle, ihre notifizierende Behörde über jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Konformitätsbewertungsbescheinigung zu informieren, ebenso über jede Änderung, die den Umfang oder die Bedingungen ihrer Notifizierung betrifft, sowie über Auskunftsersuchen der Marktüberwachungsbehörden. In der Praxis bedeutet dies vollständige Rückverfolgbarkeit: Keine Maschinenbescheinigung kann „stillschweigend" außer Kraft treten, ohne dass die zuständige Behörde davon erfährt.

Was muss eine notifizierte Stelle über die von ihr ausgestellten Bescheinigungen mitteilen?

Artikel 40 verlangt, dass die notifizierte Stelle ihre notifizierende Behörde über vier Arten von Ereignissen zu Bescheinigungen informiert: die Verweigerung einer Bescheinigung, deren Einschränkung, deren Aussetzung oder deren Rücknahme. Es genügt nicht, die Entscheidung intern zu archivieren: Die notifizierende Behörde muss förmliche Kenntnis von jedem dieser vier Fälle haben, denn davon hängt ihre Fähigkeit ab, zu überwachen, ob die Stelle weiterhin die Anforderungen erfüllt, die ihre Benennung gerechtfertigt haben.

Diese Pflicht schließt eine häufige Lücke früherer Zertifizierungssysteme: Eine wegen festgestellter Mängel ausgesetzte oder zurückgezogene Bescheinigung konnte von der Behörde unbemerkt bleiben, während der Hersteller die Maschine weiterhin unter Berufung auf eine nicht mehr gültige Bescheinigung vermarktete. Mit Artikel 40 fließen die Informationen systematisch, ohne dass jemand sie ausdrücklich anfordern muss.

Wie wirkt sich eine Änderung des Notifizierungsumfangs der Stelle aus?

Artikel 40 verpflichtet auch zur Information über jeden Umstand, der den Umfang oder die Bedingungen der Notifizierung der Stelle betrifft. Dies umfasst zum Beispiel Änderungen der Maschinenkategorien, für die die Stelle qualifiziert ist, Änderungen ihres qualifizierten technischen Personals oder jede Tatsache, die ihre Kompetenz zur Bewertung eines bestimmten Maschinentyps gemäß Anhang I der Verordnung infrage stellt.

Für einen Hersteller ist dies relevant, weil der Notifizierungsumfang der Stelle bestimmt, ob die von ihr ausgestellte Bescheinigung für seine Maschinenkategorie weiterhin gültig ist. Eine nicht rechtzeitig gemeldete Umfangsänderung könnte Hersteller mit Bescheinigungen zurücklassen, die außerhalb der tatsächlichen Kompetenz der Stelle ausgestellt wurden — ein Risiko, das Artikel 40 durch die Pflicht zur sofortigen Meldung minimieren soll.

Wer kann von der notifizierten Stelle Informationen anfordern und worüber?

Artikel 40 unterscheidet zwei Informationswege: den, den die Stelle proaktiv mitteilen muss, und den, den sie auf Anfrage liefern muss. Die Marktüberwachungsbehörden können Informationen zu den Bewertungstätigkeiten der Stelle anfordern, und diese muss ihre notifizierende Behörde über jedes derartige Ersuchen informieren, das sie erhält. Zusätzlich muss die Stelle, sofern angefordert, über sämtliche im Rahmen ihrer Notifizierung durchgeführten Konformitätsbewertungstätigkeiten berichten sowie über jede andere Tätigkeit, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und der Unterauftragsvergabe an Dritte.

Dieser doppelte Weg ist entscheidend für die Rückverfolgbarkeit: Kontrolliert wird nicht nur, was die Stelle über konkrete Bescheinigungen entscheidet, sondern auch ihre Gesamttätigkeit, einschließlich dessen, was sie unterbeauftragt und in welchen Ländern sie tätig ist. Für Ingenieurbüros und Beratungsunternehmen, die Zertifizierungen für mehrere Hersteller verwalten, unterstreicht dies die Notwendigkeit, vollständige und jederzeit zugängliche Dokumentationsunterlagen für jede Anfrage bereitzuhalten.

Warum müssen notifizierte Stellen Ergebnisse mit anderen Stellen teilen?

Artikel 40 fügt eine horizontale Pflicht zwischen notifizierten Stellen hinzu: Sie müssen Informationen über negative Bewertungsergebnisse und, auf Anfrage, auch positive Ergebnisse mit anderen Stellen teilen, die ähnliche Bewertungstätigkeiten für ähnliche Maschinen durchführen. Dies verhindert, dass ein Hersteller, dem eine Stelle eine Bescheinigung verweigert hat, einfach zu einer anderen notifizierten Stelle wechseln kann, ohne dass diese von den Gründen der vorherigen Verweigerung Kenntnis hat.

Dieser Informationsaustausch zwischen Gleichrangigen macht das System notifizierter Stellen zu einem vernetzten System, anstatt zu einer Gruppe isoliert operierender Einrichtungen. Es ist eine direkte Schutzmaßnahme gegen die Praxis des „Zertifikats-Shoppings" bei weniger anspruchsvollen Gerichtsbarkeiten oder Stellen — ein Risiko, das insbesondere in Sektoren mit Hochrisikomaschinen im Sinne der Verordnung (EU) 2023/1230 Anlass zur Sorge gab.

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Praxisfall: Maquinària Industrial Bages, SL und die Rücknahme einer Bescheinigung

Maquinària Industrial Bages, SL, Hersteller von Hydraulikpressen in Manresa, hatte über eine deutsche notifizierte Stelle eine EU-Baumusterprüfbescheinigung für eine neue Baureihe von 200-Tonnen-Pressen erhalten. Nach 8 Monaten stellte die Stelle bei einer Nachfolgeaudit fest, dass das Sicherheitsverriegelungssystem einer der 14 gefertigten Einheiten die entsprechende grundlegende Anforderung gemäß Anhang III nicht erfüllte. Die Stelle setzte die Bescheinigung für diese konkrete Konfiguration aus und meldete gemäß Artikel 40 die Aussetzung innerhalb von 5 Werktagen an ihre notifizierende Behörde, wobei sie den genauen technischen Grund darlegte.

Gleichzeitig teilte die deutsche Stelle das negative Bewertungsergebnis mit drei weiteren notifizierten Stellen, die ähnliche Hydraulikpressen in der EU bewerten, um zu verhindern, dass Maquinària Industrial Bages versuchen könnte, bei einer anderen Einrichtung eine neue Bescheinigung zu erhalten, ohne dass diese die Vorgeschichte kennt. Der Hersteller musste das Verriegelungssystem in allen 14 Einheiten korrigieren und eine neue Bewertung beantragen, bevor er die Vermarktung wieder aufnehmen konnte.

Was gilt für Unterauftragsvergabe und grenzüberschreitende Tätigkeiten?

Artikel 40 verlangt, dass die notifizierte Stelle auf Anfrage auch über jede andere im Rahmen ihrer Notifizierung durchgeführte Tätigkeit informiert, ausdrücklich einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Unterauftragsvergabe. Dies ist relevant, weil viele notifizierte Stellen in mehreren Mitgliedstaaten tätig sind oder bestimmte Prüfungen an externe Labore unterbeauftragen, und die notifizierende Behörde vollständige Einsicht in diese Kette benötigt, um die Qualität der durchgeführten Konformitätsbewertungen wirksam überwachen zu können.

Für den Hersteller bedeutet dies, dass der Unterauftragsverlauf seiner notifizierten Stelle keine Blackbox ist: Die notifizierende Behörde kann diese Informationen jederzeit anfordern, was eine zusätzliche Kontrollebene für die Zuverlässigkeit der letztlich erhaltenen Bescheinigung schafft.

Innerhalb welcher Frist muss die notifizierte Stelle ihre Behörde informieren?

Artikel 40 legt keine genaue Zahlenfrist für jede Art der Mitteilung fest, doch die Pflicht wird bei Entscheidungen über Bescheinigungen (Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung, Rücknahme) und bei Änderungen des Notifizierungsumfangs als unverzüglich verstanden, da es sich um Umstände handelt, die die Gültigkeit im Umlauf befindlicher Bescheinigungen unmittelbar betreffen.

Muss die notifizierte Stelle informieren, auch wenn die Bescheinigung gültig bleibt?

Ja, sofern angefordert. Artikel 40 unterscheidet zwischen proaktiver Kommunikation (für die vier Bescheinigungsfälle und für Umfangsänderungen) und Kommunikation auf Anfrage (für die übrigen Konformitätsbewertungstätigkeiten, einschließlich jener, die an weiterhin gültigen Bescheinigungen durchgeführt werden).

Wen muss die notifizierte Stelle über negative Ergebnisse informieren?

Andere notifizierte Stellen, die ähnliche Konformitätsbewertungstätigkeiten für ähnliche Maschinen durchführen, nicht jede notifizierte Stelle im Allgemeinen. Artikel 40 begrenzt diesen Austausch auf Einrichtungen mit vergleichbarer technischer Kompetenz für denselben Maschinentyp.

Werden positive Ergebnisse stets zwischen notifizierten Stellen geteilt?

Nicht automatisch. Artikel 40 legt fest, dass negative Ergebnisse proaktiv geteilt werden, während positive Ergebnisse nur geteilt werden, wenn eine andere notifizierte Stelle mit ähnlicher Tätigkeit dies ausdrücklich anfordert.

In welcher Beziehung steht Artikel 40 zur Marktüberwachung?

Artikel 40 schafft eine Informationsbrücke zwischen den Marktüberwachungsbehörden und der notifizierenden Behörde: Fordert eine Marktüberwachungsbehörde von der notifizierten Stelle Informationen zu ihren Bewertungstätigkeiten an, muss die Stelle ihre eigene notifizierende Behörde über dieses Ersuchen informieren, wodurch sichergestellt wird, dass beide Behörden vollständige Einsicht in die Vorfälle haben.

Umfasst Artikel 40 die Unterauftragsvergabe an externe Labore?

Ja. Artikel 40 erwähnt ausdrücklich, dass die Stelle auf Anfrage über jede andere im Rahmen ihrer Notifizierung durchgeführte Tätigkeit informieren muss, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Unterauftragsvergabe, was die Zusammenarbeit mit externen Laboren oder Einrichtungen für bestimmte Teile der Bewertung einschließt.