Artikel 38 der Maschinenverordnung 2023/1230: operative Pflichten notifizierter Stellen

Artikel 38 der Verordnung (EU) 2023/1230 legt fest, dass notifizierte Stellen die Konformitätsbewertungsverfahren der Anhänge VII, IX und X verhältnismäßig zur Größe des Unternehmens, zur Branche, zu seiner Struktur und zur technologischen Komplexität der Maschine anwenden müssen, ohne dabei jemals die Strenge oder das geforderte Schutzniveau herabzusetzen. Stellen sie Verstöße gegen die grundlegenden Anforderungen des Anhangs III fest, müssen sie Korrekturmaßnahmen verlangen und dürfen die Bescheinigung erst ausstellen, wenn diese behoben sind, oder eine bereits ausgestellte Bescheinigung einschränken, aussetzen oder zurückziehen, wenn der Hersteller das Problem nicht behebt.

Was bedeutet es, dass Verhältnismäßigkeit die Strenge nicht senkt?

Artikel 38 führt einen Grundsatz der operativen Verhältnismäßigkeit ein: Die notifizierte Stelle muss Tiefe, Zeitplan und Ansatz ihrer Bewertungsverfahren — jener aus den Anhängen VII (EU-Baumusterprüfung), IX (umfassende Qualitätssicherung) und X (Prüfung der Einzelmaschine) — an die Größe des herstellenden Unternehmens, an den Industriesektor, in dem es tätig ist, an seine Organisationsstruktur und an die konkrete technologische Komplexität der zu bewertenden Maschine anpassen. Das bedeutet zum Beispiel, dass die von einem handwerklichen Hersteller von Landmaschinen verlangte Dokumentation nicht zwingend exakt demselben Format entsprechen muss wie die eines großen Herstellers automatisierter Produktionslinien. Der Artikel selbst schließt jedoch jede laxe Auslegung aus: Diese verfahrenstechnische Anpassung darf sich niemals in einer Verringerung der technischen Strenge oder des von der Verordnung geforderten Schutzniveaus niederschlagen. Die Verhältnismäßigkeit betrifft also das „Wie" der Bewertung, niemals das „Wie viel" der Anforderung.

Was muss eine notifizierte Stelle bei Feststellung einer Nichteinhaltung tun?

Stellt die notifizierte Stelle während der Bewertung fest, dass der Hersteller die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen des Anhangs III nicht erfüllt hat oder dass die Maschine nicht den zur Konformitätsvermutung herangezogenen harmonisierten Normen entspricht, verpflichtet Artikel 38 sie dazu, vom Hersteller geeignete und der festgestellten Abweichung angemessene Korrekturmaßnahmen zu verlangen. Solange diese Korrekturmaßnahmen nicht durchgeführt und überprüft wurden, darf die Stelle weder die EU-Baumusterprüfbescheinigung noch den Beschluss über die Genehmigung des Qualitätssicherungssystems ausstellen. Diese Abfolge — Feststellung, Anforderung der Korrektur, Überprüfung und erst dann Ausstellung — bildet das Rückgrat der Qualitätskontrolle, die die Verordnung dem gesamten Zertifizierungsprozess von Hochrisikomaschinen gemäß Anhang I auferlegt.

Was geschieht, wenn die Nichteinhaltung nach Ausstellung der Bescheinigung festgestellt wird?

Artikel 38 deckt auch das Szenario nach der Zertifizierung ab: Stellt die notifizierte Stelle im Rahmen der laufenden Überwachung des Qualitätssicherungssystems oder eines Nachaudits fest, dass die Nichteinhaltung fortbesteht und der Hersteller die Situation nicht korrigiert hat, verfügt sie über die Befugnis — und die Pflicht —, den Geltungsbereich der bereits ausgestellten Bescheinigung einzuschränken, sie vorübergehend auszusetzen oder endgültig zurückzuziehen. Diese Kette abgestufter Maßnahmen erlaubt es der Stelle, auch in der Reaktionsphase verhältnismäßig zu handeln: Eine geringfügige Abweichung kann durch eine Einschränkung des Geltungsbereichs gelöst werden, während eine schwerwiegende oder wiederholte Nichteinhaltung den vollständigen Entzug der Bescheinigung rechtfertigt, wodurch die Maschine bis zur Behebung ohne Konformitätsdeckung bleibt.

Wer trägt die operativen Kosten dieser verstärkten Kontrolle?

In der Praxis trägt der Hersteller die direkten Kosten der von der notifizierten Stelle verlangten Korrekturmaßnahmen: Wiederholung von Prüfungen, Aktualisierung der technischen Unterlagen, Verstärkung der Prozesskontrollen oder Änderung des Maschinendesigns. Je später die Lücke gegenüber Anhang III oder den harmonisierten Normen entdeckt wird, desto teurer wird die Behebung — besonders wenn die Bescheinigung bereits ausgestellt war und während der Mängelbeseitigung ausgesetzt werden muss, mit entsprechendem Vertriebsstopp. Deshalb müssen die Qualitätsabteilungen von Herstellern von Anhang-I-Maschinen diesen Anforderungen zuvorkommen, bevor die notifizierte Stelle eintrifft, nicht danach.

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Praxisfall: Maquinària Vallès SL und das Qualitätssicherungsaudit

Maquinària Vallès SL, Hersteller von Hydraulik-Abkantpressen mit Sitz in Sabadell und 42 Beschäftigten, unterzog sich dem Verfahren nach Anhang IX bei seiner notifizierten Stelle, um die Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems zu erneuern. Während des Audits stellte die Stelle fest, dass 3 von 18 Schweißkontrollverfahren keine nachvollziehbaren Aufzeichnungen der zerstörungsfreien Prüfungen enthielten, die von der auf geschweißte Strukturen von Abkantpressen anwendbaren harmonisierten Norm gefordert werden. Unter Anwendung des Verhältnismäßigkeitskriteriums von Artikel 38 — angesichts der Größe des KMU — gewährte die Stelle eine Frist von 45 Tagen zur Umsetzung dokumentierter Korrekturmaßnahmen, statt sofort ein vollständiges Audit zu verlangen, hielt jedoch das technische Anforderungsniveau für die Prüfungen unverändert aufrecht. Maquinària Vallès legte den Korrekturplan innerhalb von 30 Tagen vor, mit 3 neuen Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen je Produktionslos, und die Stelle erteilte den Genehmigungsbeschluss ohne Einschränkungen. Die Gesamtkosten der Verzögerung betrugen 6 Kalenderwochen und rund 8.400 Euro an Ingenieurstunden — eine deutlich geringere Summe, als eine Aussetzung der Bescheinigung nach Markteinführung verursacht hätte.

Erlaubt die Verhältnismäßigkeit aus Artikel 38 KMU weniger strenge Kontrollen?

Nein. Der Artikel ist eindeutig: Die Anpassung betrifft den verfahrenstechnischen Ansatz — wie das Audit organisiert wird, welche Dokumentation je nach Unternehmensstruktur verlangt wird —, aber das geforderte Schutzniveau und die technische Strenge sind für jeden Hersteller identisch, ob groß oder klein.

Welche Anhänge regeln die in Artikel 38 genannten Verfahren?

Der Artikel verweist ausdrücklich auf die Anhänge VII, IX und X, die jeweils der EU-Baumusterprüfung, der umfassenden Qualitätssicherung und der Prüfung der Einzelmaschine entsprechen — drei der Konformitätsbewertungsverfahren, die auf Hochrisikomaschinen des Anhangs I anwendbar sind.

Kann eine notifizierte Stelle die Bescheinigung ausstellen und die Korrektur später verlangen?

Nein, nach Artikel 38 nicht. Der Text ist eindeutig: Solange die festgestellten Mängel in Bezug auf Anhang III oder die harmonisierten Normen nicht behoben sind, darf die Stelle weder die Bescheinigung noch den Genehmigungsbeschluss ausstellen.

Was unterscheidet Einschränkung, Aussetzung und Entzug einer Bescheinigung?

Obwohl Artikel 38 diese als abgestufte Optionen nennt, ohne getrennte Verfahren im Detail zu regeln, bedeutet Einschränkung, den Geltungsbereich der Bescheinigung auf bestimmte Modelle oder Bedingungen zu begrenzen; Aussetzung bedeutet, sie vorübergehend außer Kraft zu setzen, während die Nichteinhaltung behoben wird; und Entzug bedeutet, sie endgültig für ungültig zu erklären, wenn die fehlende Korrektur fortbesteht.

Welche Maschinen betrifft dieser Artikel unmittelbar?

Er betrifft Hersteller von Maschinen und verwandten Produkten, die den Konformitätsbewertungsverfahren mit Einbeziehung einer notifizierten Stelle gemäß den Anhängen VII, IX oder X unterliegen, typischerweise die im Anhang I der Verordnung aufgeführten Kategorien von Hochrisikomaschinen.

Muss der Hersteller das von der Stelle angewandte Verhältnismäßigkeitskriterium im Voraus kennen?

Die Verordnung verpflichtet die notifizierte Stelle nicht dazu, ihr Verhältnismäßigkeitskriterium im Voraus zu veröffentlichen. Der Hersteller muss daher auf jedes Prüfungsniveau vorbereitet sein, wissend, dass die technische Messlatte — Anhang III und die harmonisierten Normen — stets dieselbe sein wird.