Artikel 37 der Maschinenverordnung 2023/1230: Infragestellung der Kompetenz notifizierter Stellen

Artikel 37 der Verordnung (EU) 2023/1230 legt fest, dass die Europäische Kommission von Amts wegen oder auf Antrag jeden Zweifel an der Kompetenz einer notifizierten Stelle oder daran, ob diese die für sie geltenden Anforderungen weiterhin erfüllt, untersuchen kann. Stellt sie Verstöße fest, kann sie den notifizierenden Mitgliedstaat auffordern, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, einschließlich des Widerrufs der Notifizierung, mittels eines Durchführungsrechtsakts gemäß dem Beratungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 2. In der Praxis bedeutet dies, dass kein Konformitätsbewertungszertifikat vor einer Überprüfung sicher ist, wenn die ausstellende Stelle ihre Zulassung verliert.

Was kann eine Untersuchung der Kommission gegenüber einer notifizierten Stelle auslösen?

Artikel 37 verlangt keine formale Schwelle für die Einleitung einer Untersuchung: Es genügt, dass "Zweifel aufkommen" an der Kompetenz der Stelle oder an der fortdauernden Erfüllung der für sie geltenden Anforderungen. Diese Zweifel können von Amts wegen entstehen, das heißt auf Eigeninitiative der Kommission infolge von Audits, Marktüberwachungsberichten oder in mehreren Mitgliedstaaten festgestellten Vorfällen, oder auf Antrag, wenn ein Hersteller, ein Wettbewerber, eine andere notifizierte Stelle oder sogar eine Überwachungsbehörde das Problem formell zur Sprache bringt.

In der Praxis sind die häufigsten Auslöser Zertifikate, die ohne ausreichenden technischen Nachweis ausgestellt wurden, Bewertungspersonal ohne die in den Kriterien der Verordnung geforderte Qualifikation, unzulässige Unterauftragsvergabe von Bewertungsaufgaben oder Unstimmigkeiten, die beim Abgleich der technischen Unterlagen mit der Konformitätserklärung festgestellt werden. Der Mechanismus des Artikels 37 dient als Sicherheitsnetz gegenüber notifizierten Stellen, die nach ihrer ursprünglichen Benennung nachträglich die Kriterien der technischen Kompetenz nicht mehr erfüllen.

Wie ist das Korrekturverfahren gegenüber dem notifizierenden Mitgliedstaat ausgestaltet?

Die Kommission entzieht die Notifizierung nicht direkt: Artikel 37 sieht vor, dass sie den notifizierenden Mitgliedstaat auffordert, "die erforderlichen Korrekturmaßnahmen" zu ergreifen. Dies wahrt die Zuständigkeitsverteilung des Notifizierungssystems, in dem jeder Mitgliedstaat die primäre Verantwortung für die von ihm benannten und der Kommission sowie den übrigen Mitgliedstaaten notifizierten Stellen behält. Die Kommission fungiert als Aufsicht zweiter Ebene, die ein Tätigwerden erzwingen kann, wenn der Mitgliedstaat das Problem nicht von sich aus behebt.

Der formale Weg zur Durchsetzung dieser Korrektur ist der Durchführungsrechtsakt, der gemäß dem Beratungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 2 erlassen wird. Dieses Verfahren, das flexibler ist als das Prüfverfahren, sieht vor, dass ein Ausschuss aus Vertretern der Mitgliedstaaten eine unverbindliche Stellungnahme abgibt, bevor die Kommission den Rechtsakt erlässt, was eine relativ zügige Reaktion ermöglicht, ohne die Entscheidung im Falle von Uneinigkeit zu blockieren.

Wer kann die Untersuchung beantragen, und welche Folgen hat der Widerruf der Notifizierung?

Der Gesetzestext spricht von "auf Antrag", eine weit gefasste Formulierung, die in der Praxis Hersteller einschließt, die die technische Zuverlässigkeit einer Stelle anzweifeln, andere notifizierte Stellen, die in ihrem Tätigkeitsbereich unregelmäßige Praktiken feststellen, sowie nationale Marktüberwachungsbehörden, die nicht konforme Produkte trotz scheinbar gültigem Zertifikat feststellen. Jeder dieser Akteure kann den Zweifel an die Kommission herantragen, die dann entscheidet, ob sie die Untersuchung einleitet.

Endet die Untersuchung mit dem Widerruf der Notifizierung, verschwinden die von dieser Stelle bereits ausgestellten Zertifikate nicht automatisch aus der Rechtsordnung, geraten aber unter verstärkten Verdacht: Die Marktüberwachungsbehörden können von den Herstellern zusätzliche Konformitätsnachweise verlangen, und der Hersteller, der für neue Bewertungen auf diese Stelle angewiesen war, muss eine andere notifizierte Stelle suchen, mit entsprechender Verzögerung und Kosten. Für eine Qualitätsabteilung macht dies die Wahl der notifizierten Stelle zu einer Risikoentscheidung, nicht nur zu einer Frage von Preis oder Frist.

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Praxisfall: Maquinària Industrial Bages, S.L.

Maquinària Industrial Bages, S.L., ein Hersteller von Hydraulikpressen in Manresa, hatte über drei Jahre hinweg 14 Maschinenmodelle bei derselben notifizierten Stelle zertifizieren lassen. Als die Qualitätsabteilung durch ein Branchenbulletin erfuhr, dass diese Stelle von der Kommission gemäß Artikel 37 wegen Mängeln in der Qualifikation ihres Bewertungspersonals untersucht wurde, sah sich das Unternehmen mit 14 Zertifikaten in Unsicherheit und zwei ausstehenden Exportprojekten konfrontiert, die von dieser Dokumentation abhingen. Die technische Leitung musste jede technische Akte intern auditieren, eine andere notifizierte Stelle beauftragen, um die drei kritischsten Zertifikate erneut zu validieren (mit Zusatzkosten von 27.400 Euro und elf Wochen Verzögerung), und proaktiv ihre Kunden in Frankreich und Deutschland benachrichtigen. Der Vorfall veranlasste das Unternehmen, ein vierteljährliches Verifizierungsprotokoll für den Status seiner notifizierten Stellen einzuführen, unterstützt durch IgeraIndustria, um nicht erneut von einer verspäteten externen Meldung abhängig zu sein.

Warum das Beratungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 2 und nicht das Prüfverfahren?

Die Wahl des Beratungsverfahrens anstelle des Prüfverfahrens, das für andere, gravierendere Entscheidungen der Verordnung verwendet wird, entspricht der Notwendigkeit, der Kommission einen schnellen Handlungsspielraum angesichts eines Risikos für die Sicherheit der Maschinennutzer zu geben. Im Beratungsverfahren gibt der Ausschuss eine Stellungnahme ab, die die Kommission "so weit wie möglich" berücksichtigen muss, die sie jedoch nicht daran hindert, den Durchführungsrechtsakt auch dann zu erlassen, wenn die Stellungnahme dagegen spricht. Dies beschleunigt den Widerruf von Notifizierungen, wenn die Beweise für Inkompetenz eindeutig sind, ohne die Hürden der qualifizierten Mehrheit des Prüfverfahrens.

Für Hersteller bedeutet diese Verfahrensgeschwindigkeit, dass das Risiko, ihre notifizierte Stelle relativ schnell zu verlieren, real und nicht bloß theoretisch ist, was die Notwendigkeit unterstreicht, den Status der Stellen, mit denen sie arbeiten, aktiv zu überwachen, anstatt anzunehmen, dass eine heute gültige Notifizierung während des gesamten Produktlebenszyklus gültig bleibt.

Kann jede Person eine Untersuchung nach Artikel 37 beantragen?

Der Artikel spricht von "auf Antrag", ohne einzuschränken, wer den Zweifel äußern kann. Daher können Hersteller, andere notifizierte Stellen, Marktüberwachungsbehörden oder jeder Dritte mit berechtigtem Interesse den Fall an die Kommission herantragen.

Was geschieht mit Zertifikaten, die vor dem Widerruf der Notifizierung ausgestellt wurden?

Artikel 37 regelt die rückwirkende Gültigkeit der Zertifikate nicht ausdrücklich; er sieht den Widerruf der Notifizierung als Korrekturmaßnahme vor, was in der Praxis die Marktüberwachungsbehörden und die Hersteller selbst dazu zwingt, die Zuverlässigkeit dieser Zertifikate von Fall zu Fall neu zu bewerten.

Ist der Mitgliedstaat verpflichtet, der Aufforderung der Kommission zu folgen?

Der gemäß Artikel 48 Absatz 2 erlassene Durchführungsrechtsakt ist für den notifizierenden Mitgliedstaat verbindlich, der die geforderten Korrekturmaßnahmen ergreifen muss, einschließlich des Widerrufs der Notifizierung, falls dies festgelegt wird.

Worin unterscheiden sich "Kompetenz" und "Erfüllung der Anforderungen" in diesem Artikel?

Die Kompetenz bezieht sich auf die technische Fähigkeit der Stelle, die Konformitätsbewertungen korrekt durchzuführen, während die Erfüllung der Anforderungen die organisatorischen Bedingungen sowie Unabhängigkeit und Unparteilichkeit betrifft, die die Verordnung nach der ursprünglichen Benennung dauerhaft verlangt.

Kann die Kommission ohne jede Beschwerde tätig werden?

Ja, Artikel 37 erlaubt ausdrücklich die Untersuchung "von Amts wegen", sodass die Kommission das Verfahren aufgrund ihrer eigenen Überwachungstätigkeiten einleiten kann, ohne dass ein Dritter den Zweifel formell äußern muss.

Was sollte ein Hersteller tun, während die Untersuchung seiner notifizierten Stelle läuft?

Artikel 37 legt dem Hersteller während der Untersuchung keine direkten Pflichten auf, doch angemessene Vorsicht erfordert es, zusätzliche Konformitätsnachweise zu dokumentieren und Zertifizierungsalternativen zu prüfen, da der Widerruf der Notifizierung unter dem Beratungsverfahren relativ zügig erfolgen kann.