Artikel 36 der Maschinenverordnung 2023/1230: Änderungen bei den Notifizierungen benannter Stellen

Artikel 36 der Verordnung (EU) 2023/1230 legt fest, dass die notifizierende Behörde die Notifizierung je nach Schwere des Verstoßes einschränken, aussetzen oder zurückziehen muss, wenn eine benannte Stelle die Anforderungen von Artikel 30 nicht mehr erfüllt oder ihren Pflichten aus Artikel 38 nicht nachkommt, und dies der Europäischen Kommission sowie den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich mitzuteilen hat. In der Praxis bedeutet dies, dass eine von dieser Stelle ausgestellte Konformitätsbewertungsbescheinigung von einem Tag auf den anderen infrage stehen kann, was den Hersteller zu einer schnellen Reaktion zwingt.

Welche Situationen lösen Artikel 36 aus?

Artikel 36 greift in zwei konkreten Szenarien: wenn eine benannte Stelle die in Artikel 30 geforderten Anforderungen an technische Kompetenz, Unabhängigkeit und Unparteilichkeit nicht mehr erfüllt, oder wenn sie die ihr durch Artikel 38 auferlegten operativen Pflichten (z. B. hinsichtlich Überwachung, Zusammenarbeit mit anderen Stellen oder Meldung von Ergebnissen) nicht erfüllt. Es handelt sich nicht um einen geringfügigen oder punktuellen Verstoß, sondern um eine strukturelle Verschlechterung der Fähigkeit der Stelle, verlässliche Konformitätsbewertungen von Maschinen gemäß der Verordnung 2023/1230 durchzuführen.

Die notifizierende Behörde jedes Mitgliedstaats ist dafür verantwortlich, solche Situationen zu erkennen, üblicherweise durch regelmäßige Audits, Beschwerden von Herstellern oder Warnungen anderer benannter Stellen. Sobald der Verstoß bestätigt ist, hat die Behörde keinen Ermessensspielraum, untätig zu bleiben: Artikel 36 verpflichtet dazu, die Notifizierung je nach Schwere einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen.

Wie wird zwischen Einschränkung, Aussetzung oder Zurückziehung entschieden?

Die Verordnung staffelt die Reaktion nach dem Ausmaß des Problems. Die Einschränkung verringert den Umfang der Notifizierung auf bestimmte Maschinenkategorien oder Bewertungsverfahren und erlaubt es der Stelle, in den Bereichen weiterzuarbeiten, in denen sie ihre Kompetenz nachweislich behält. Die Aussetzung legt vorübergehend die gesamte Tätigkeit der Stelle lahm, bis die festgestellten Mängel behoben sind. Die Zurückziehung ist die schärfste Maßnahme: Sie entzieht der Stelle endgültig die Fähigkeit, als benannte Stelle im Rahmen der Maschinenverordnung tätig zu sein.

In allen Fällen verlangt Artikel 36, die Europäische Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich zu informieren. Diese Mitteilung ist kein bloßer Verwaltungsvorgang: Sie alarmiert den gesamten Binnenmarkt über die eingeschränkte oder fehlende Zuverlässigkeit der von dieser Stelle ausgestellten Bescheinigungen, was Hersteller betreffen kann, die in mehreren EU-Ländern tätig sind.

Was geschieht mit den technischen Unterlagen, die sich bereits bei der Stelle befinden?

Artikel 36 regelt nicht nur die Sanktion gegenüber der Stelle: Er schützt auch die Kontinuität der Unterlagen der Hersteller. Bei einer Einschränkung, Aussetzung, Zurückziehung oder Einstellung der Tätigkeit muss die geordnete Übertragung der Unterlagen an eine andere benannte Stelle sichergestellt werden, oder deren Bereithaltung für die notifizierenden Behörden und die Marktüberwachungsbehörden. Dies verhindert, dass ein Hersteller den Zugang zu den Konformitätsbewertungsunterlagen seiner Maschinen verliert, nur weil die verwaltende Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat oder ihre Notifizierung verloren hat.

Für die Qualitäts- und Compliance-Abteilungen von Herstellerunternehmen bedeutet dies ein reales operatives Risiko: Erleidet die benannte Stelle, mit der sie zusammenarbeiten, eine Einschränkung oder Aussetzung, kann der Zertifizierungsprozess ihrer Maschinen zum Stillstand kommen, während die Übertragung der Unterlagen geklärt wird. Dieses Risiko durch aktive Überwachung des Status der benannten Stellen zu antizipieren, ist eine Praxis des Risikomanagements, die immer mehr technische Abteilungen übernehmen.

Wer ist dafür verantwortlich, die benannten Stellen zu überwachen und Maßnahmen zu ergreifen?

Die Verantwortung liegt bei der von jedem Mitgliedstaat benannten notifizierenden Behörde, die für die Bewertung, Notifizierung und Überwachung der benannten Stellen in ihrem Hoheitsgebiet zuständig ist. Diese Behörde muss proaktiv handeln, ohne darauf zu warten, dass die benannte Stelle selbst ihre Mängel meldet, und sich mit der Kommission sowie den notifizierenden Behörden anderer Mitgliedstaaten abstimmen, um eine kohärente Reaktion im gesamten Binnenmarkt zu gewährleisten.

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Praxisfall: Maquinària Vallès, S.L.

Maquinària Vallès, S.L., ein Hersteller von industriellen Verpackungsmaschinen mit Sitz in Terrassa, hatte 14 Maschinenmodelle über eine benannte Stelle mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat zertifizieren lassen. Im März 2027 stellte die notifizierende Behörde dieses Staates nach einem Audit fest, dass die Stelle in zwei ihrer technischen Abteilungen die Unabhängigkeitsanforderungen von Artikel 30 nicht mehr erfüllte. Die notifizierende Behörde schränkte die Notifizierung der Stelle ein, indem sie diese beiden Bereiche ausschloss, und teilte die Entscheidung der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von 5 Werktagen mit. Das Compliance-Team von Maquinària Vallès, das den Status der Stelle nicht überwacht hatte, benötigte 11 Tage, um von der Einschränkung zu erfahren, was die Erneuerung von 3 Zertifikaten verzögerte und die Übertragung der technischen Unterlagen an eine alternative Stelle erforderlich machte, mit geschätzten Zusatzkosten von 6.200 Euro und einer Verzögerung von fast 6 Wochen bei zwei Produkteinführungen.

Worin unterscheiden sich Einschränkung und Aussetzung?

Die Einschränkung begrenzt den Umfang der Notifizierung auf bestimmte Maschinenkategorien oder Verfahren, während die Aussetzung vorübergehend die gesamte Tätigkeit der Stelle lahmlegt, bis die Mängel behoben sind.

Wer entscheidet, ob die Notifizierung eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen wird?

Die Entscheidung obliegt der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, der die Stelle notifiziert hat, je nach Schwere des festgestellten Verstoßes gegen Artikel 30 oder 38.

Müssen andere EU-Länder informiert werden, wenn eine benannte Stelle eingeschränkt wird?

Ja, Artikel 36 verlangt, dass die notifizierende Behörde die Europäische Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich informiert, unabhängig davon, welche Maßnahme ergriffen wurde.

Was geschieht mit den technischen Unterlagen, wenn die Stelle ihre Tätigkeit einstellt?

Es muss deren geordnete Übertragung an eine andere benannte Stelle sichergestellt werden, oder deren Bereithaltung für die notifizierenden Behörden und die Marktüberwachungsbehörden.

Kann eine benannte Stelle ihre Notifizierung nach einer Aussetzung zurückerhalten?

Artikel 36 regelt die Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung sowie den Schutz der Unterlagen; die Wiedererlangung der Notifizierung hängt davon ab, dass die Stelle die Mängel behebt, die zur Aussetzung geführt haben, gemäß der Bewertung der notifizierenden Behörde.

Welche Anforderungen von Artikel 30 können eine Einschränkung oder Zurückziehung begründen?

Jeder Verstoß gegen die in Artikel 30 an benannte Stellen gestellten Anforderungen — betreffend technische Kompetenz, Unabhängigkeit und Unparteilichkeit — kann die Anwendung von Artikel 36 begründen.

Wie wirkt sich dies auf einen Hersteller aus, der bereits gültige Zertifikate besitzt?

Erleidet die Stelle, die das Zertifikat ausgestellt hat, eine Einschränkung, Aussetzung oder Zurückziehung, muss der Hersteller prüfen, ob seine Unterlagen davon betroffen sind, und gegebenenfalls deren geordnete Übertragung an eine andere benannte Stelle gemäß Artikel 36 veranlassen.