Artikel 34 der Maschinenverordnung 2023/1230: Meldeverfahren für Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 34 der Verordnung (EU) 2023/1230 legt fest, dass die notifizierenden Behörden der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten jede Konformitätsbewertungsstelle melden müssen, die Artikel 30 erfüllt, und zwar über das elektronische Notifizierungsinstrument der Kommission. Die Stelle darf erst dann als notifizierte Stelle tätig werden, wenn innerhalb von zwei Wochen (bei Vorliegen einer Akkreditierung) bzw. zwei Monaten (ohne Akkreditierung) keine Einwände erhoben wurden. In der Praxis bedeutet dies, dass keine notifizierte Stelle sofort einsatzbereit ist: Es gibt ein Zeitfenster für die gemeinschaftliche Prüfung, bevor ihre Zertifikate gültig sind.

Was ist das elektronische Notifizierungsinstrument der Kommission?

Es handelt sich um das zentrale IT-System – im Ökosystem der Produktregulierung als NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) bekannt –, das die Kommission entwickelt und verwaltet, damit alle notifizierenden Behörden der Mitgliedstaaten Informationen über die benannten Konformitätsbewertungsstellen eingeben und aktualisieren können. Artikel 34 verlangt, dass diese Notifizierung ausdrücklich über dieses Instrument erfolgt, nicht über informelle Mitteilungen, Briefe oder bilaterale E-Mails zwischen Behörden.

Dies hat eine wichtige praktische Konsequenz für Maschinenhersteller und -importeure: Die Gültigkeit eines von einer notifizierten Stelle ausgestellten Zertifikats kann durch Einsicht in diese öffentliche Datenbank überprüft werden. Erscheint eine Stelle nicht korrekt mit dem beanspruchten Umfang (Module, Maschinenkategorien) notifiziert, entbehrt jedes von ihr für diesen Umfang ausgestellte Zertifikat der rechtlichen Grundlage nach der Verordnung.

Welche konkreten Informationen muss die Notifizierung enthalten?

Artikel 34 nennt drei verpflichtende Informationsblöcke: erstens die Konformitätsbewertungstätigkeiten, zu deren Durchführung die Stelle befähigt ist; zweitens das bzw. die anwendbaren Konformitätsbewertungsmodule (die im Anhang der Verordnung festgelegten, entsprechend den verschiedenen möglichen Verfahren je nach Maschinentyp und Risikoniveau); und drittens das Produkt bzw. die Produkte – das heißt die Maschinenkategorien oder Sicherheitsbauteile –, für die die Benennung beantragt wird.

Stützt sich die Stelle zudem auf eine Akkreditierung (wie in Artikel 30 im Zusammenhang mit dem Akkreditierungsrahmen der Verordnung (EG) 765/2008 vorgesehen), muss die einschlägige Akkreditierungsurkunde der nationalen Akkreditierungsstelle beigefügt werden. Diese Urkunde dient als dokumentarischer Nachweis dafür, dass eine unabhängige dritte Partei die fachliche Kompetenz der Stelle bereits geprüft hat, bevor die notifizierende Behörde sie der Kommission vorlegt.

Wer kann Einwände erheben und innerhalb welcher Frist?

Sowohl die Kommission als auch jeder der anderen Mitgliedstaaten können Einwände gegen die eingegangene Notifizierung erheben. Die Frist hängt davon ab, ob sich die Benennung auf eine Akkreditierung stützt: zwei Wochen bei Vorliegen einer Akkreditierungsurkunde oder zwei Monate, wenn die Stelle nicht akkreditiert ist und ihre Kompetenz auf andere Weise bewertet wurde (zum Beispiel durch direkte Bewertung durch die notifizierende Behörde). Dieser Unterschied in den Fristen spiegelt wider, dass die Akkreditierung bereits eine Ebene unabhängiger Überprüfung bietet, weshalb die zusätzliche Prüfung durch die Kommission und die Mitgliedstaaten kürzer ausfallen kann.

Erst nach Ablauf dieser Frist ohne Einwände darf die Stelle rechtmäßig als notifizierte Stelle tätig werden. Dies bedeutet, dass jede EU-Baumusterprüfbescheinigung oder jede andere vor Ablauf der Frist durchgeführte Konformitätsbewertungstätigkeit im Rahmen der Maschinenverordnung keinen rechtlichen Wert hat.

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Praxisbeispiel: Mecanitzats Vallès, S.L.

Mecanitzats Vallès, S.L., ein Hersteller von CNC-Bearbeitungszentren mit Sitz in Sabadell, musste eine neue Maschinenlinie mit selbstlernenden Funktionen gemäß Anhang I der Verordnung zertifizieren lassen, was die Einbeziehung einer notifizierten Stelle erforderte. Die Qualitätsabteilung kontaktierte eine spanische Stelle, die angab, über den erforderlichen Umfang zu verfügen. Bei der Prüfung des Notifizierungsinstruments der Kommission stellte sie jedoch fest, dass die Benennung für dieses konkrete Modul erst vor 5 Wochen gemeldet worden war und sich auf eine kürzlich ausgestellte Akkreditierungsurkunde stützte. Da die zweiwöchige Einspruchsfrist bereits ohne Zwischenfälle verstrichen war, war die Stelle voll einsatzfähig, und Mecanitzats Vallès konnte den Bewertungsvertrag mit der Rechtssicherheit unterzeichnen, dass die künftige EU-Baumusterprüfbescheinigung gültig sein würde – und vermied so eine mögliche Verzögerung von 3–4 Monaten bei der Markteinführung der Linie, falls eine noch in Bearbeitung befindliche Stelle hätte beauftragt werden müssen.

Was geschieht, wenn die Kommission oder ein Mitgliedstaat Einwände erhebt?

Auch wenn sich der Wortlaut von Artikel 34 auf das Verfahren konzentriert, wenn keine Einwände vorliegen, ist die implizite Logik – im Einklang mit dem übrigen Marktüberwachungssystem der Verordnung –, dass die Stelle, solange ein Einwand aussteht, nicht den Status einer betriebsbereiten notifizierten Stelle erlangt. Dies verpflichtet die notifizierenden Behörden, die technische Dokumentation, die jede Benennung stützt, aktuell und vollständig zu halten, da jeder von einem anderen Mitgliedstaat oder von der Kommission festgestellte Mangel die Aktivierung der Stelle blockieren oder verzögern kann.

Warum ist das für Hersteller wichtig, die keine notifizierten Stellen sind?

Für einen Maschinenhersteller, der die Beteiligung eines Dritten benötigt (zum Beispiel für Maschinen gemäß Anhang I, die Konformitätsbewertungsverfahren mit einer notifizierten Stelle unterliegen), ist die Überprüfung, ob der Zertifizierungsanbieter Artikel 34 erfüllt – das heißt, dass seine Notifizierung bestandskräftig ist und die entsprechende Einspruchsfrist überstanden hat – ein unverzichtbarer Schritt der Sorgfaltspflicht. Ein Zertifikat, das von einer Stelle ausgestellt wurde, deren Notifizierung sich noch in der Einspruchsfrist befindet oder nie ordnungsgemäß abgeschlossen wurde, kann für die Zwecke der CE-Kennzeichnung und der EU-Konformitätserklärung als ungültig gelten.

Ist das elektronische Notifizierungsinstrument öffentlich zugänglich?

Artikel 34 legt fest, dass das Instrument von der Kommission für den Austausch zwischen notifizierenden Behörden, der Kommission und den Mitgliedstaaten entwickelt und verwaltet wird; er spezifiziert nicht, dass es allgemein öffentlich zugänglich ist, obwohl in der Praxis des neuen Rechtsrahmens der EU die NANDO-Datenbank die Abfrage benannter notifizierter Stellen ermöglicht.

Welcher Unterschied besteht zwischen Notifizierung mit und ohne Akkreditierung?

Der Hauptunterschied liegt in der Einspruchsfrist: 2 Wochen, wenn die Stelle eine gültige Akkreditierungsurkunde vorlegt, gegenüber 2 Monaten, wenn keine Akkreditierung vorliegt, da die Kommission und die Mitgliedstaaten in diesem zweiten Fall mehr Zeit benötigen, um die Kompetenz der Stelle ohne die vorherige Unterstützung einer nationalen Akkreditierungsstelle zu bewerten.

Kann eine Stelle mit der Zertifizierung beginnen, bevor die Einspruchsfrist abgelaufen ist?

Nein. Artikel 34 ist eindeutig: Die Stelle darf Tätigkeiten einer notifizierten Stelle nur dann ausüben, wenn innerhalb der geltenden Frist keine Einwände erhoben wurden. Jede frühere Tätigkeit entbehrte der rechtlichen Grundlage, die der Status einer notifizierten Stelle im Rahmen der Verordnung verleiht.

Welche Informationen müssen zwingend in der Notifizierung enthalten sein?

Sie muss die Konformitätsbewertungstätigkeiten enthalten, die die Stelle durchführen wird, das bzw. die entsprechenden Konformitätsbewertungsmodule, das betroffene Produkt bzw. die betroffenen Produkte und gegebenenfalls die einschlägige, von der nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellte Akkreditierungsurkunde.

Wer kann der Notifizierung einer Stelle widersprechen?

Sowohl die Europäische Kommission als auch jeder der anderen Mitgliedstaaten können innerhalb der festgelegten Frist Einwände erheben, was einen länderübergreifenden Kontrollmechanismus darstellt, um mangelhafte Benennungen zu vermeiden.

Steht dieser Artikel in Zusammenhang mit Artikel 30 der Verordnung?

Ja, unmittelbar. Artikel 34 verweist ausdrücklich auf die Stellen, die die Anforderungen von Artikel 30 (Anforderungen an notifizierte Stellen) erfüllen, und legt damit das formale Notifizierungsverfahren fest, das der Überprüfung folgt, dass die Stelle diese Anforderungen erfüllt.