Artikel 31 der Maschinenverordnung 2023/1230: Konformitätsvermutung notifizierter Stellen

Artikel 31 der Verordnung (EU) 2023/1230 legt einen Mechanismus der Konformitätsvermutung fest: Erfüllt eine Konformitätsbewertungsstelle die Kriterien der im Amtsblatt der EU (ABl.) veröffentlichten harmonisierten Normen EN ISO/IEC 17065 und EN ISO/IEC 17025, wird automatisch vermutet, dass sie die in Artikel 30 festgelegten Anforderungen erfüllt, soweit diese Normen die betreffenden Anforderungen tatsächlich abdecken. In der Praxis vereinfacht und beschleunigt dies das Notifizierungsverfahren gegenüber den nationalen Behörden.

Was bedeutet "Konformitätsvermutung" genau?

Die Konformitätsvermutung ist eine juristische Technik des europäischen "neuen Konzepts", die die Beweislast umkehrt: Statt dass die Konformitätsbewertungsstelle der notifizierenden Behörde Punkt für Punkt nachweisen muss, dass sie jede einzelne technische und organisatorische Anforderung des Artikels 30 erfüllt, genügt der Nachweis einer gültigen Akkreditierung nach der entsprechenden harmonisierten Norm. Die notifizierende Behörde erachtet die von dieser Norm abgedeckten Anforderungen dann als erfüllt, ohne dass eine zusätzliche umfassende Prüfung dieser Aspekte erforderlich wäre.

Dies beseitigt die Kontrolle nicht: Die notifizierende Behörde prüft weiterhin die Elemente des Artikels 30, die nicht von der harmonisierten Norm abgedeckt sind, und kann zusätzliche Nachweise verlangen. Die Vermutung gilt nur "soweit diese Normen diese Anforderungen abdecken" — eine Präzisierung, die den Umfang der Vereinfachung auf das begrenzt, was EN ISO/IEC 17065 und EN ISO/IEC 17025 tatsächlich erfassen.

Warum werden gerade EN ISO/IEC 17065 und EN ISO/IEC 17025 genannt?

EN ISO/IEC 17065 legt die Anforderungen an Stellen fest, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren, und deckt Aspekte wie Unparteilichkeit, technische Kompetenz, Management von Interessenkonflikten und Zertifizierungsverfahren ab. EN ISO/IEC 17025 regelt die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien — ein zentraler Aspekt, wenn die notifizierte Stelle Prüfungen an Maschinen gemäß Artikel 30 durchführen oder vergeben muss. Beide Normen sind die international anerkannten technischen Referenzen zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, und ihre ausdrückliche Erwähnung in Artikel 31 verknüpft die Maschinenverordnung mit dem Akkreditierungsrahmen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

Wer profitiert von dieser Konformitätsvermutung?

Die wichtigsten unmittelbaren Nutznießer sind die Konformitätsbewertungsstellen selbst, die eine Notifizierung anstreben und deren Notifizierungsverfahren gegenüber der zuständigen nationalen Behörde vereinfacht und beschleunigt wird. Die Wirkung erstreckt sich jedoch indirekt auch auf Maschinenhersteller: Je mehr operative und akkreditierte notifizierte Stellen auf dem europäischen Markt existieren, desto größer ist die verfügbare Kapazität für die Konformitätsbewertung der Kategorien des Anhangs I, die die Beteiligung einer notifizierten Stelle erfordern.

Auch für die Qualitäts- und Compliance-Abteilungen von Herstellerunternehmen ist das Verständnis dieses Mechanismus bei der Auswahl einer notifizierten Stelle relevant: Die Überprüfung, ob die Stelle über die Akkreditierung nach EN ISO/IEC 17065 und gegebenenfalls EN ISO/IEC 17025 verfügt, ist ein Indikator für technische Solidität, der die Zuverlässigkeit des Zertifizierungsprozesses vorwegnehmen kann.

Wie verhält sich Artikel 31 zu Artikel 30?

Artikel 30 der Maschinenverordnung legt die materiellen Anforderungen fest, die eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllen muss, um notifiziert werden zu können: hierarchische und funktionale Unabhängigkeit von den bewerteten Herstellern, technische Kompetenz des Personals, Unparteilichkeit, Vertraulichkeit, Deckung durch eine Haftpflichtversicherung sowie organisatorische Fähigkeit zur Durchführung der in Anhang VIII beschriebenen Bewertungsverfahren. Artikel 31 ersetzt diese Anforderungen nicht: Er setzt sie als erfüllt voraus, ausschließlich wenn die Stelle die Konformität mit den einschlägigen harmonisierten Normen nachweist, und fungiert somit als Brücke zwischen der normativen Anforderung (Artikel 30) und dem vereinfachten Nachweismechanismus (Artikel 31).

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Praxisfall: Maquinària Vallès, S.L.

Maquinària Vallès, S.L., ein Hersteller mechanischer Pressen in Terrassa mit 42 Beschäftigten, musste eine neue Baureihe von Hochkraftpressen zertifizieren, die unter die Hochrisikokategorie des Anhangs I der Maschinenverordnung fällt. Die Qualitätsabteilung bewertete drei infrage kommende Konformitätsbewertungsstellen, bevor der Zertifizierungsvertrag unterzeichnet wurde. Die schließlich ausgewählte Stelle wies eine seit 2019 gültige ENAC-Akkreditierung nach EN ISO/IEC 17065 nach und vergab die mechanischen Belastungsprüfungen an ein nach EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor mit spezifischem Anwendungsbereich für Industriemaschinen. Dank der Konformitätsvermutung nach Artikel 31 schloss die spanische notifizierende Behörde das Verfahren zur erneuten Notifizierung dieser Stelle innerhalb von 6 Wochen ab — gegenüber den 4-5 Monaten, die das ursprüngliche Notifizierungsverfahren eines konkurrierenden Stelle ohne diese kombinierte doppelte Akkreditierung in Anspruch genommen hatte.

Befreit die Konformitätsvermutung die Stelle vollständig davon, ihre Erfüllung nachzuweisen?

Nein. Die Vermutung deckt nur die Aspekte ab, die die Normen EN ISO/IEC 17065 und EN ISO/IEC 17025 tatsächlich regeln. Jede Anforderung des Artikels 30, die von diesen Normen nicht erfasst wird, muss auf anderem Wege gegenüber der notifizierenden Behörde nachgewiesen werden.

Was geschieht, wenn die Stelle nur eine der beiden genannten Normen erfüllt?

Artikel 31 lässt eine teilweise Vermutung zu: Eine Stelle kann EN ISO/IEC 17065 nachweisen, ohne selbst Laborprüfungen durchzuführen; in diesem Fall gilt die Vermutung für die organisatorischen und zertifizierungsbezogenen Anforderungen, während die Prüfaspekte gemäß EN ISO/IEC 17025 nachgewiesen werden müssen, sei es durch eigene Durchführung oder durch Vergabe an Dritte.

Wer prüft, ob die harmonisierten Normen tatsächlich im ABl. veröffentlicht sind?

Die Europäische Kommission veröffentlicht im ABl. die Fundstellen der harmonisierten Normen, die eine Konformitätsvermutung gemäß der Maschinenverordnung begründen. Nur die gültigen und veröffentlichten Fassungen entfalten diese Rechtswirkung.

Betrifft diese Vermutung die Hersteller unmittelbar?

Nicht unmittelbar: Artikel 31 regelt das Verhältnis zwischen der Konformitätsbewertungsstelle und der notifizierenden Behörde. Er wirkt sich jedoch indirekt auf die Hersteller aus, da er die Verfügbarkeit und technische Solidität der notifizierten Stellen bestimmt, an die sie sich wenden können.

Kann die Konformitätsvermutung nach der Erstnotifizierung verloren gehen?

Ja. Verliert die Stelle ihre gültige Akkreditierung nach EN ISO/IEC 17065 oder EN ISO/IEC 17025, entfällt für sie die Vermutung, und die notifizierende Behörde muss die Erfüllung des Artikels 30 direkt neu bewerten.

Gibt es außer den beiden genannten weitere relevante harmonisierte Normen?

Artikel 31 nennt EN ISO/IEC 17065 und EN ISO/IEC 17025 "insbesondere", was darauf hinweist, dass sie nicht notwendigerweise die einzigen relevanten harmonisierten Normen sind, auch wenn sie im Gesetzestext ausdrücklich als Hauptreferenz benannt werden.