Artikel 29 der Maschinenverordnung 2023/1230: die Konformitätsvermutung und das Risiko der Herstellung ohne veröffentlichte harmonisierte Norm
Direkte Antwort: Artikel 29 der Verordnung (EU) 2023/1230 legt fest, dass eine Maschine, die gemäß einer harmonisierten Norm oder Teilen davon hergestellt wurde, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, als konform mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs III gilt, die diese Norm abdeckt. Es handelt sich um eine Vermutung, nicht um eine automatische Gewissheit: Sie erstreckt sich nur auf das, was die Norm tatsächlich regelt, und der Hersteller bleibt dafür verantwortlich, die Erfüllung jeder nicht abgedeckten Anforderung nachzuweisen. Das häufigste praktische Problem besteht darin, dass für viele neue Maschinenkategorien oder Maschinen mit Komponenten künstlicher Intelligenz noch keine unter der neuen Verordnung veröffentlichte harmonisierte Norm existiert, sodass der Hersteller die Konformität während der Übergangszeit auf anderem Wege nachweisen muss. In diesem Artikel erklären wir, wie die Vermutung funktioniert, was ohne harmonisierte Norm geschieht und welche Rolle die gemeinsamen Spezifikationen spielen, die die Kommission erlassen kann.
Die Verordnung 2023/1230, die ab dem 20. Januar 2027 vollständig anwendbar ist, behält den Mechanismus der Konformitätsvermutung des europäischen „Neuen Konzepts“ bei, der bereits in der Richtlinie 2006/42/EG vorhanden war, kombiniert ihn jedoch erstmals mit der Möglichkeit, dass die Kommission gemeinsame Spezifikationen erlässt, wenn der Prozess der harmonisierten Normung nicht im erforderlichen Tempo voranschreitet.
Die Konformitätsvermutung ist der Mechanismus, durch den eine Maschine, die gemäß einer harmonisierten Norm – oder Teilen davon – hergestellt wurde, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, als konform mit den von dieser Norm abgedeckten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs III der Verordnung (EU) 2023/1230 gilt, ohne dass der Hersteller die Erfüllung dieser konkreten Anforderungen auf einem anderen zusätzlichen Weg nachweisen muss.
Veröffentlichung im Amtsblatt: die Voraussetzung, die alles auslöst
Es genügt nicht, dass eine von CEN oder CENELEC verabschiedete harmonisierte EN-Norm existiert: Die Konformitätsvermutung nach Artikel 29 wird erst wirksam, wenn die Kommission die Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Bis zu dieser Veröffentlichung kann die Norm die Konstruktion leiten, verleiht aber keine rechtliche Konformitätsvermutung.
— Verordnung (EU) 2023/1230, Artikel 29 (ABl. L 165 vom 29.6.2023)
Wie funktioniert die Konformitätsvermutung genau?
Artikel 29 Absatz 1 knüpft die Vermutung an drei kumulative Elemente: Erstens muss eine harmonisierte Norm existieren, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 über die europäische Normung erarbeitet wurde; zweitens muss die Kommission ihre Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht haben; und drittens muss der Hersteller die Maschine gemäß dieser Norm oder den anwendbaren Teilen davon entworfen und gefertigt haben. Sind diese drei Elemente erfüllt, wird vermutet, dass die Maschine die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs III erfüllt, die die Norm konkret abdeckt – nicht notwendigerweise alle für diese Maschinenkategorie geltenden Anforderungen, wenn die Norm nur einen Teilaspekt des Risikos regelt.
Diese Vermutung hat den Charakter einer iuris tantum EUR-Lex — Verordnung (EU) 2023/1230 Dieser Inhalt dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechts- oder Ingenieurberatung dar. Wenden Sie sich für die Konformitätsbewertung Ihrer Maschine an eine benannte Stelle oder einen qualifizierten Ingenieur für industrielle Sicherheit.: Sie lässt den Gegenbeweis zu. Eine Marktüberwachungsbehörde kann nach einer spezifischen Analyse zu dem Schluss kommen, dass die Maschine trotz Anwendung der harmonisierten Norm die entsprechende grundlegende Anforderung tatsächlich nicht erfüllt, und damit das in der Verordnung vorgesehene Schutzklauselverfahren für harmonisierte Normen auslösen, die sich in der Praxis als unzureichend erweisen.
Was passiert, wenn für meine Maschinenkategorie noch keine harmonisierte Norm veröffentlicht wurde?
Dies ist in der Praxis das heikelste Szenario des Zeitraums 2027-2029. Wenn die Verordnung 2023/1230 die Richtlinie 2006/42/EG ersetzt, müssen bestehende harmonisierte Normen überarbeitet und unter dem neuen Rechtsrahmen erneut veröffentlicht werden, bevor sie weiterhin eine Konformitätsvermutung in Bezug auf die neue Verordnung verleihen. Während CEN und CENELEC diesen Überarbeitungsprozess abschließen – den die Kommission durch Normungsaufträge in Auftrag gibt – und die Kommission die neuen Fundstellen veröffentlicht, besteht ein reales Risiko einer Lücke: Hersteller ganzer Maschinenkategorien können sich ohne jede unter der Verordnung 2023/1230 geltende harmonisierte Norm wiederfinden, die ihr Produkt abdeckt.
In diesem Fall ist der Hersteller nicht von der Pflicht befreit, die Konformität nachzuweisen: Er verliert lediglich die Abkürzung der Vermutung. Er muss die Erfüllung jeder grundlegenden Anforderung des Anhangs III durch eigene Risikoanalysen, Prüfungen, technische Berechnungen und, bei den Kategorien des Anhangs I Teil A, durch das Eingreifen einer benannten Stelle im Rahmen der Verfahren nachweisen, die wir in unserem Artikel über Artikel 25 und die Module zur Konformitätsbewertung erläutern. Das Fehlen einer harmonisierten Norm mindert nicht die inhaltlichen Anforderungen; es entfällt lediglich der schnelle Weg, sie nachzuweisen.
Prüfen Sie die Liste der im Amtsblatt veröffentlichten Fundstellen, nicht den Katalog von CEN/CENELEC
Eine vom technischen Ausschuss verabschiedete EN-Norm verleiht erst dann eine Vermutung, wenn ihre Fundstelle speziell für die Verordnung 2023/1230 veröffentlicht wurde.
Ermitteln Sie, welche grundlegenden Anforderungen die Norm tatsächlich abdeckt
Viele Typ-C-Normen decken nur einen Teil der Anforderungen des Anhangs III ab; für den Rest ist weiterhin ein eigener Nachweis des Herstellers erforderlich.
Prüfen Sie bei fehlender harmonisierter Norm, ob eine gemeinsame Spezifikation der Kommission existiert
Artikel 29 Absätze 2 und 3 erlauben es der Kommission, diese Lücke durch Durchführungsrechtsakte mit detaillierten technischen Spezifikationen zu schließen.
Dokumentieren Sie in den technischen Unterlagen den für jede Anforderung gewählten Weg
Geben Sie an, ob jede grundlegende Anforderung durch Vermutung einer harmonisierten Norm, durch gemeinsame Spezifikation oder durch eigene Analyse des Herstellers nachgewiesen wird.
Was sind gemeinsame Spezifikationen und wann erlässt die Kommission sie?
Artikel 29 Absatz 2 führt gegenüber der Richtlinie 2006/42/EG ein neues Instrument ein: Wenn für eine grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung keine harmonisierte Norm veröffentlicht wurde oder wenn die europäische Normungsorganisation nicht angemessen innerhalb einer angemessenen Frist auf den Auftrag der Kommission reagiert, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten gemeinsame Spezifikationen erlassen, die diese Anforderung abdecken. Maschinen, die gemäß diesen gemeinsamen Spezifikationen oder Teilen davon hergestellt wurden, genießen gemäß Artikel 29 Absatz 3 dieselbe Konformitätsvermutung, als wären sie gemäß einer harmonisierten Norm hergestellt worden.
Dieser Mechanismus soll verhindern, dass die normative Lücke die Vermarktung innovativer Maschinen blockiert – insbesondere solcher mit Komponenten des maschinellen Lernens oder fortgeschrittenen Sicherheitsfunktionen – während der Jahre, in denen die traditionelle, naturgemäß langsamere harmonisierte Normung ihre Überarbeitung unter der neuen Verordnung noch nicht abgeschlossen hat.
| Situation | Rechtsgrundlage | Konformitätsvermutung? | Nachweisweg |
|---|---|---|---|
| Im Amtsblatt veröffentlichte harmonisierte Norm | Art. 29 Abs. 1 | Ja, für das von der Norm Abgedeckte | Anwendung der entsprechenden EN-Norm |
| Gemeinsame Spezifikation der Kommission | Art. 29 Abs. 2-3 | Ja, für das von der Spezifikation Abgedeckte | Durchführungsrechtsakt der Kommission |
| Weder harmonisierte Norm noch gemeinsame Spezifikation | Art. 23; Anhang III allgemein | Nein | Risikoanalyse und eigener Nachweis des Herstellers |
Anzunehmen, dass die Anwendung einer unter der alten Richtlinie 2006/42/EG harmonisierten EN-Norm automatisch eine Konformitätsvermutung unter der Verordnung 2023/1230 verleiht. Die Fundstellen müssen speziell für den neuen Rechtsrahmen erneut veröffentlicht werden; eine Norm, die unter der Richtlinie eine Vermutung genoss, kann diese Wirkung vorübergehend verlieren, bis die Kommission ihre aktualisierte, mit der Verordnung verknüpfte Fundstelle im Amtsblatt veröffentlicht.
Ein Praxisfall: die Verpackungsmaschine ohne verfügbare harmonisierte Norm
Envasados Riera S.L., ein fiktiver Hersteller von automatischen Verpackungslinien für die Lebensmittelindustrie, entwickelte 2027 eine neue Verpackungsmaschine mit einem auf maschinellem Sehen basierenden System zur Erkennung von Fremdkörpern. Bei Beginn der technischen Unterlagen stellte die Qualitätsabteilung fest, dass sich die spezifische EN-Norm für diese Art von Erkennungssystem noch in der Überarbeitungsphase durch den technischen Ausschuss von CEN befand und keine im Amtsblatt veröffentlichte, mit der Verordnung 2023/1230 verknüpfte Fundstelle hatte. Angesichts der fehlenden verfügbaren Konformitätsvermutung dokumentierte Envasados Riera eine eigene, detaillierte Risikoanalyse für die betroffene grundlegende Anforderung, beauftragte spezifische unabhängige Prüfungen und führte in den technischen Unterlagen ein umfassendes Verzeichnis darüber, welche Teile des Anhangs III durch Vermutung – mittels anderer bereits für den Rest der Maschine veröffentlichter Normen – nachgewiesen wurden und welche einen eigenen Nachweis erforderten. Diese Nachverfolgbarkeit erwies sich Monate später als entscheidend, als die Marktüberwachungsbehörde die vollständigen Unterlagen anforderte.
IgeraIndustria in Aktion: Überprüfung des Status der Konformitätsvermutung
So löst IgeraIndustria das
Frage:
„Wir werden eine Verpackungsmaschine mit KI-gestützter Fremdkörpererkennung herstellen. Verleiht uns die EN-Norm, die wir verwenden, eine Konformitätsvermutung gemäß Art. 29?“
IgeraIndustria antwortet:
„Gemäß Art. 29 Abs. 1 gilt die Konformitätsvermutung nur, wenn die Fundstelle dieser EN-Norm speziell für die Verordnung (EU) 2023/1230 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht ist; es genügt nicht, dass sie von CEN verabschiedet wurde. Ich empfehle Ihnen, die aktuelle Liste der veröffentlichten Fundstellen zu prüfen, bevor Sie von einer Vermutung ausgehen. Ist sie nicht veröffentlicht, erlaubt Art. 29 Abs. 2, dass eine gemeinsame Spezifikation der Kommission existiert, die dieselbe Anforderung abdeckt; existiert auch diese nicht, müssen Sie die Erfüllung der grundlegenden Anforderung durch eine eigene Risikoanalyse nachweisen und dies in den technischen Unterlagen gemäß Art. 23 dokumentieren.“
Wissen Sie, ob Ihre harmonisierte Norm tatsächlich eine Konformitätsvermutung verleiht?
IgeraIndustria gleicht Ihr technisches Datenblatt mit der aktuellen Liste der im Amtsblatt veröffentlichten Fundstellen ab und zeigt Ihnen, welche Anforderungen ungedeckt bleiben.
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Kann die Konformitätsvermutung einer harmonisierten Norm angefochten werden?
Ja. Obwohl Artikel 29 eine Vermutung verleiht, sieht die Verordnung ein förmliches Einspruchsverfahren gegen harmonisierte Normen vor, von denen ein Mitgliedstaat oder die Kommission selbst der Ansicht ist, dass sie die grundlegenden Anforderungen, die sie angeblich abdecken, nicht angemessen erfüllen. Hat ein solcher Einspruch Erfolg, kann die Kommission entscheiden, die Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt beizubehalten, einzuschränken oder zurückzuziehen, mit der Folge, dass Maschinen, die nach dieser Entscheidung gemäß der beanstandeten Norm hergestellt werden, für den betroffenen Teil nicht mehr von der Vermutung profitieren, wobei bereits vermarktete Maschinen allein durch diese Tatsache nicht automatisch als nicht konform gelten.
Zusammenfassung: die Konformitätsvermutung des Artikels 29
- Nur harmonisierte Normen mit im Amtsblatt veröffentlichter Fundstelle verleihen eine Konformitätsvermutung, nicht solche, die lediglich von CEN/CENELEC verabschiedet wurden.
- Die Vermutung deckt ausschließlich die grundlegenden Anforderungen ab, die die Norm tatsächlich regelt, nicht den gesamten Anhang III.
- Ohne veröffentlichte harmonisierte Norm muss der Hersteller die Erfüllung durch eigene Analyse nachweisen, es sei denn, es existiert eine gemeinsame Spezifikation der Kommission.
- Die gemeinsamen Spezifikationen nach Art. 29 Abs. 2-3 verleihen dieselbe Vermutung wie harmonisierte Normen, während die Normung noch abgeschlossen wird.
- Dokumentieren Sie in den technischen Unterlagen, welcher Nachweisweg für jede grundlegende Anforderung gilt.
Häufig gestellte Fragen zu Artikel 29
Wo kann ich nachsehen, welche harmonisierten Normen für die Verordnung 2023/1230 veröffentlicht sind?
Die Europäische Kommission veröffentlicht und aktualisiert regelmäßig im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C, die Liste der Fundstellen harmonisierter Normen, die für jeden Harmonisierungsrechtsakt, einschließlich der Verordnung (EU) 2023/1230, eine Konformitätsvermutung verleihen. Es ist unerlässlich, die zum Zeitpunkt der Herstellung gültige Fassung zu konsultieren, da die Liste häufig überarbeitet wird.
Befreit die Konformitätsvermutung von der Pflicht zur Risikoanalyse?
Nein. Die Risikoanalyse ist eine eigenständige und vorgelagerte Pflicht, die Anhang III allgemein vorschreibt, und muss für die gesamte Maschine durchgeführt werden, nicht nur für die nicht von harmonisierten Normen abgedeckten Aspekte. Die Konformitätsvermutung erleichtert den dokumentarischen Nachweis, dass eine konkrete Anforderung erfüllt ist, ersetzt aber nicht den eigenen Prozess der Gefährdungsermittlung bei der Konstruktion.
Worin besteht der praktische Unterschied zwischen harmonisierter Norm und gemeinsamer Spezifikation?
Die harmonisierte Norm wird von einer europäischen Normungsorganisation (CEN, CENELEC oder ETSI) im Wege des sektoralen technischen Konsenses im Auftrag der Kommission erarbeitet. Die gemeinsame Spezifikation wird direkt von der Kommission mittels eines Durchführungsrechtsakts erlassen, ohne diesen Normungsprozess zu durchlaufen, gerade um Lücken zu schließen, wenn die ordentliche Normung nicht rechtzeitig vorankommt. Für die Zwecke der Konformitätsvermutung verleiht Artikel 29 beiden dieselbe Rechtswirkung.
Verleiht die teilweise Anwendung einer harmonisierten Norm eine teilweise Vermutung?
Ja, Artikel 29 Absatz 1 sieht ausdrücklich vor, dass die Konformität mit Teilen einer harmonisierten Norm eine Vermutung hinsichtlich der grundlegenden Anforderungen verleiht, die diese konkreten Teile abdecken. Der Hersteller muss die nicht von den tatsächlich angewandten Teilen der Norm abgedeckten grundlegenden Anforderungen gesondert auf anderem Wege nachweisen.
Welches Risiko gehe ich ein, wenn ich vermarkte, ohne auf die Veröffentlichung der harmonisierten Norm zu warten?
Kein Hersteller ist verpflichtet, auf die Veröffentlichung einer harmonisierten Norm zu warten, um zu vermarkten: Er kann die Konformität jederzeit durch eigene Analyse nachweisen. Das Risiko betrifft nicht die Frist, sondern die Beweislast: Ohne Vermutung kann die Marktüberwachungsbehörde einen detaillierteren und spezifischeren technischen Nachweis für jede grundlegende Anforderung verlangen, was Zeit und Kosten der technischen Unterlagen und des Konformitätsbewertungsverfahrens erhöht.
Kann IgeraIndustria mich benachrichtigen, wenn eine für meine Maschine relevante harmonisierte Norm veröffentlicht wird?
IgeraIndustria gleicht die vom Hersteller angegebene Maschinenkategorie mit der Liste der im Amtsblatt veröffentlichten Fundstellen ab und zeigt an, ob eine gültige Konformitätsvermutung besteht oder ob die entsprechende grundlegende Anforderung noch auf eine harmonisierte Norm oder gemeinsame Spezifikation wartet, damit der Hersteller entscheiden kann, mit welchem Weg er jeden Aspekt des Anhangs III nachweist.
Gehen Sie nicht davon aus, dass Ihre EN-Norm eine Konformitätsvermutung unter der neuen Verordnung verleiht
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Letzte Aktualisierung: Juli 2026 | Autor: Jordi Bassols, Ingenieur für industrielle Sicherheit, Mitglied des COEIC | Quellen: Verordnung (EU) 2023/1230 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 über Maschinen, Artikel 29 (ABl. L 165 vom 29.6.2023); Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 über die europäische Normung; Richtlinie 2006/42/EG (in Kraft bis 19.1.2027). Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechts- oder Ingenieurberatung dar. IgeraIndustria — kostenlose Testversion.