Artikel 18 der Maschinenverordnung 2023/1230: die wesentliche Veränderung, die jeden zum „Hersteller" macht
Direkte Antwort: Artikel 18 der Verordnung (EU) 2023/1230 legt fest, dass jede natürliche oder juristische Person, die eine wesentliche Veränderung einer Maschine oder eines verwandten Produkts vornimmt – auch wenn diese seit Jahren in Betrieb ist – die rechtlichen Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 10 übernimmt, einschließlich der Verantwortung, die Konformität zu erklären und das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden. Dies betrifft Wartungsbetriebe, Industrieintegratoren, Retrofitting-Unternehmen und sogar professionelle Nutzer, die Anlagen auf eigene Rechnung umbauen. Ausgenommen ist lediglich der nichtprofessionelle Nutzer, der seine eigene Maschine für den persönlichen Gebrauch verändert. In diesem Artikel erklären wir, was genau eine „wesentliche Veränderung" ist, wie sie sich von Artikel 17 unterscheidet und welches rechtliche Risiko derjenige eingeht, der an Maschinen Dritter eingreift.
Die Verordnung 2023/1230, die die Richtlinie 2006/42/EG ersetzt und ab dem 20. Januar 2027 vollständig anwendbar ist, führt Artikel 18 als Antwort auf eine zunehmend häufige industrielle Realität ein: Retrofitting, die Modernisierung von Produktionslinien und der Umbau gebrauchter Maschinen. Vor diesem Rahmen erzeugte die rechtliche Verantwortung in diesen Fällen ständige Auslegungszweifel; die neue Verordnung kodifiziert ein klares Kriterium und verknüpft es direkt mit der Risikobeurteilung.
Eine wesentliche Veränderung ist ein Eingriff an einer Maschine oder einem verwandten Produkt, der mit physischen oder digitalen Mitteln nach ihrer Inbetriebnahme vorgenommen wird und der die Sicherheit der Maschine verändert, indem er neue Risiken erzeugt oder bestehende Risiken in einer Weise erhöht, die in der ursprünglichen Risikobeurteilung nicht berücksichtigt wurde, und die daher eine neue Bewertung gemäß Artikel 10 der Verordnung erfordert.
Art. 18, Absatz 1
„Eine natürliche oder juristische Person, die eine wesentliche Veränderung einer Maschine oder eines verwandten Produkts vornimmt, gilt für die Zwecke dieser Verordnung als Hersteller und unterliegt den in Artikel 10 festgelegten Pflichten des Herstellers [...], soweit dies durch die Risikobeurteilung nachgewiesen wird.“
— Verordnung (EU) 2023/1230, Artikel 18
Wer kann durch die Veränderung einer Maschine zum „Hersteller“ werden?
Im Gegensatz zu Artikel 17 – der auf Einführer und Händler im Kontext der Vermarktung beschränkt ist und den wir in einem eigenen Artikel dieser Serie ausführlich analysieren – hat Artikel 18 einen viel weiteren Anwendungsbereich: Er gilt für „eine natürliche oder juristische Person“ ohne Einschränkung der Rolle in der Lieferkette. In der industriellen Praxis umfasst dies:
- Wartungs- und Reparaturbetriebe, die kritische Komponenten durch Spezifikationen ersetzen, die von den Originalspezifikationen abweichen.
- Retrofitting-Unternehmen, die alte Produktionslinien mit neuen Steuerungssystemen, Sensoren oder Automatisierung aufrüsten.
- Systemintegratoren, die bestehende Maschinen zu neuen funktionalen Konfigurationen kombinieren.
- Professionelle Nutzer (Unternehmen), die Maschinen ihres eigenen Maschinenparks anpassen, um sie an einen neuen Produktionsprozess anzupassen.
- Maschinenvermieter, die Geräte zwischen aufeinanderfolgenden Kunden mit unterschiedlichen technischen Anforderungen anpassen.
Artikel 18 selbst schließt ausdrücklich nur einen einzigen Fall aus: „Ein nichtprofessioneller Nutzer, der eine wesentliche Veränderung seiner Maschine oder seines verwandten Produkts für den eigenen Gebrauch vornimmt, gilt nicht als Hersteller [...] und unterliegt nicht den in Artikel 10 festgelegten Pflichten des Herstellers.“ Diese Ausnahme ist eng gefasst: Sie schützt nur die Privatperson, die an ihrer eigenen Anlage für den persönlichen Gebrauch tätig wird, nicht jedoch ein Unternehmen oder einen selbstständigen Fachmann, der im Rahmen seiner Tätigkeit handelt.
Anzunehmen, dass die Ausnahme für den „nichtprofessionellen Nutzer“ ein KMU schützt, das Maschinen für seinen eigenen internen Prozess verändert, ohne sie an Dritte zu vermarkten. Der Text spricht von einem „nichtprofessionellen“ Nutzer, nicht von „interner Nutzung ohne Verkauf“. Ein Unternehmen, das eine Maschine für seine eigene Produktionslinie wesentlich verändert, bleibt ein professioneller Nutzer und übernimmt daher die Herstellerpflichten für diese veränderte Maschine, auch wenn es sie nie weiterverkauft.
Wie wird festgestellt, ob eine Veränderung „wesentlich“ ist?
Artikel 18 verweist ausdrücklich auf die Risikobeurteilung als das Instrument, das „nachweist“, ob eine Veränderung wesentlich ist. Der Artikel selbst enthält keine abschließende Liste, aber das Kriterium kombiniert zwei Elemente: das Auftreten eines neuen Risikos, das in der ursprünglichen Bewertung nicht berücksichtigt wurde, oder die Erhöhung eines bestehenden Risikos auf ein Niveau, das von den vorherigen Sicherheitsmaßnahmen nicht abgedeckt wird. Wie wir in unserer Analyse der Methodik der Risikobeurteilung (Art. 12) erläutern, muss dieser Prozess jedes Mal formell dokumentiert werden, wenn an einer in Betrieb befindlichen Maschine eingegriffen wird.
In der industriellen Prüfpraxis werden folgende Eingriffe am häufigsten als wesentliche Veränderung eingestuft:
- Erhöhung der Geschwindigkeit, Leistung, Tragfähigkeit oder des Betriebsbereichs der Maschine über die ursprünglichen Auslegungsparameter hinaus.
- Änderung oder Ersatz des Steuerungssystems, der SPS oder der Software, die Sicherheitsfunktionen verwaltet.
- Änderung des vorgesehenen Verwendungszwecks der Maschine hin zu einer anderen Anwendung als der, die der ursprünglichen Risikobeurteilung zugrunde lag.
- Entfernen, Deaktivieren oder Ändern von Schutzeinrichtungen, Verriegelungen oder Not-Halt-Vorrichtungen.
- Integration der Maschine in eine neue Produktionslinie oder -zelle, die die ursprünglich vorgesehenen Mensch-Maschine-Interaktionen verändert.
Im Gegensatz dazu stellen vorbeugende Wartungsarbeiten, der Ersatz von Teilen durch identische oder vom Originalhersteller zugelassene Ersatzteile oder Reparaturen, die die Maschine in ihren ursprünglichen Zustand und ihre ursprüngliche Leistung zurückversetzen, für sich genommen keine wesentliche Veränderung dar.
Artikel 17 vs. Artikel 18: zwei unterschiedliche Wege zum Herstellerstatus
| Aspekt | Artikel 17 | Artikel 18 |
|---|---|---|
| Betroffene Personen | Nur Einführer und Händler | Jede natürliche oder juristische Person |
| Zeitpunkt des Eingriffs | Während der Vermarktung | Nach der Inbetriebnahme, auch Jahre später |
| Schwelle der Veränderung | Konformität kann „beeinträchtigt“ sein (niedrige Schwelle) | Muss durch formelle Risikobeurteilung nachgewiesen werden (höhere Schwelle) |
| Zusätzlich abgedeckter Fall | Vermarktung unter eigener Marke ohne jegliche Veränderung | Deckt keine Eigenmarke ab — nur technische Veränderung |
| Ausnahme für nichtprofessionellen Nutzer | Nicht vorgesehen | Ja, ausdrücklich von Art. 10 ausgenommen |
Welche Pflichten übernimmt derjenige, der eine wesentliche Veränderung vornimmt?
Artikel 18 verweist ausdrücklich auf Artikel 10 der Verordnung, begrenzt aber den Anwendungsbereich: Die Pflichten beschränken sich auf „diese Maschine oder dieses verwandte Produkt“ oder, falls die Veränderung nur eine Komponente innerhalb einer Gesamtheit von Maschinen (assembly of machinery) betrifft, auf „diese betroffene Maschine oder dieses betroffene verwandte Produkt, soweit dies durch die Risikobeurteilung nachgewiesen wird“. Es ist nicht erforderlich, die gesamte Gesamtheit neu zu zertifizieren, wenn die Risikobeurteilung den Umfang der Auswirkung genau abgrenzt.
Die Risikobeurteilung der Veränderung dokumentieren
Formell erfassen, welche neuen Risiken auftreten oder welche sich erhöhen, im Vergleich zur ursprünglichen Risikobeurteilung der Maschine.
Das Konformitätsbewertungsverfahren anwenden
Das gemäß Artikel 25 Absätze 2, 3 und 4 anwendbare Verfahren befolgen, je nachdem, ob die Maschine in Anhang I aufgeführt ist.
Die technische Dokumentation aktualisieren oder erstellen
Die bestehende technische Dokumentation um die Dokumentation der Veränderung ergänzen oder eine neue erstellen, falls die Maschine noch keine besaß.
Eine neue EU-Konformitätserklärung ausstellen
In eigener Verantwortung die Konformitätserklärung der veränderten Maschine gemäß Artikel 21 unterzeichnen.
Gegebenenfalls eine neue CE-Kennzeichnung anbringen
Das Typenschild und die CE-Kennzeichnung mit den Angaben des neuen rechtlich Verantwortlichen für die Konformität aktualisieren.
Modernisiert oder retrofittet Ihr Unternehmen Maschinen, ohne zu bewerten, ob dies Sie zum Hersteller macht?
IgeraIndustria erkennt, wann ein technischer Eingriff die Schwelle einer wesentlichen Veränderung nach Art. 18 überschreitet.
Demo von IgeraIndustria anfordernEinrichtung in weniger als 24 Stunden · Support auf Katalanisch und Spanisch
Wie IgeraIndustria die Einstufung einer Veränderung löst
Wie IgeraIndustria es löst
Frage:
„Wir werden die SPS einer Presse aus dem Jahr 2015 durch ein modernes Steuerungssystem mit erweiterbarer Geschwindigkeit ersetzen. Macht uns das gemäß Art. 18 zu Herstellern?“
IgeraIndustria antwortet:
Sehr wahrscheinlich ja. Der Ersatz des Steuerungssystems einer Presse und die Erweiterung ihres Geschwindigkeitsbereichs wirken sich direkt auf Sicherheitsfunktionen aus (Not-Halt, Synchronisation von Schutzeinrichtungen) und verändern Parameter außerhalb der ursprünglichen Auslegung — zwei Schlüsselindikatoren für eine wesentliche Veränderung gemäß Art. 18. Ich empfehle, vor der Inbetriebnahme eine spezifische Risikobeurteilung der Veränderung zu dokumentieren und eine eigene technische Dokumentation sowie eine eigene EU-Konformitätserklärung vorzubereiten. Möchten Sie eine Vorlage für die Risikobeurteilung bei der Veränderung von Steuerungssystemen?
Zusammenfassung: Artikel 18 in der Praxis
- Jede natürliche oder juristische Person – nicht nur Einführer und Händler – kann durch die wesentliche Veränderung einer Maschine zum Hersteller werden.
- Die Schwelle wird durch die Risikobeurteilung nachgewiesen: neues Risiko oder bestehendes Risiko ohne vorherige Abdeckung erhöht.
- Nur der nichtprofessionelle Nutzer, der seine eigene Maschine für den persönlichen Gebrauch verändert, ist ausgenommen.
- Die übernommenen Pflichten beschränken sich auf die betroffene Maschine oder Komponente, wie von der Risikobeurteilung abgegrenzt.
- Erfordert eigene technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung.
Häufig gestellte Fragen zu Artikel 18
Wird ein Reparaturbetrieb durch jede Reparatur zum Hersteller?
Nein. Reparaturen, die die Maschine mit identischen oder gleichwertigen zugelassenen Ersatzteilen in ihren ursprünglichen Zustand und ihre ursprüngliche Leistung zurückversetzen, sind keine wesentlichen Veränderungen. Artikel 18 greift nur, wenn der Eingriff ein neues Risiko erzeugt oder ein bestehendes über das von der ursprünglichen Risikobeurteilung abgedeckte Maß hinaus erhöht, was im Einzelfall zu analysieren ist.
Ist ein Unternehmen, das seine eigenen Maschinen für die interne Nutzung retrofittet, ausgenommen?
Nein. Die Ausnahme des Artikels 18 beschränkt sich ausdrücklich auf den „nichtprofessionellen Nutzer“, der seine eigene Maschine „für den eigenen Gebrauch“ verändert. Ein Unternehmen, das Maschinen ausschließlich für seinen internen Prozess verändert, ohne sie zu vermarkten, handelt als professioneller Nutzer und übernimmt vollständig die Pflichten des Artikels 10 für die veränderte Maschine.
Was geschieht, wenn mehrere Unternehmen nacheinander an derselben Maschine eingreifen?
Jede natürliche oder juristische Person, die eine eigenständige wesentliche Veränderung vornimmt, übernimmt die Herstellerpflichten für ihren eigenen Eingriff, soweit die Risikobeurteilung den Umfang dieser konkreten Veränderung nachweist. Es wird empfohlen, dass jeder Beteiligte den Zustand der Maschine vor und nach seinem Eingriff genau dokumentiert, um die Verantwortlichkeiten gegenüber früheren oder späteren Eingriffen Dritter abzugrenzen.
Ist die Beauftragung einer notifizierten Stelle zur Validierung der Veränderung obligatorisch?
Das hängt vom anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren ab, das gemäß Artikel 25 danach bestimmt wird, ob die veränderte Maschine in Anhang I, Teil A oder B, aufgeführt ist. Ist sie in Teil A aufgeführt, ist im Allgemeinen die Einbeziehung einer notifizierten Stelle erforderlich; ist sie nicht in Anhang I aufgeführt oder in Teil B mit vollständig angewandten harmonisierten Normen, kann die interne Fertigungskontrolle (Modul A) ausreichen.
Verliert der ursprüngliche Hersteller nach einer wesentlichen Veränderung durch einen Dritten jede Verantwortung?
Bezüglich der Elemente der Maschine, die nicht verändert wurden und die der ursprünglichen Auslegung und Risikobeurteilung entsprechen, behält der ursprüngliche Hersteller seine vorherige regulatorische Verantwortung. Die neue Verantwortung des Beteiligten gemäß Artikel 18 beschränkt sich auf die von der Veränderung betroffenen Elemente, wie die aktualisierte Risikobeurteilung nachweist.
Wie verhält sich Artikel 18 bei Maschinen, deren Herstellergarantie bereits abgelaufen ist?
Der Ablauf der kommerziellen Garantie ist für Artikel 18 irrelevant: Die regulatorische Pflicht wird durch die technische Tatsache der wesentlichen Veränderung ausgelöst, nicht durch den vertraglichen Garantiestatus. Eine Maschine mit 15 Jahren Betriebszeit und ohne gültige Garantie unterliegt derselben Analyse, wenn an ihr ein Eingriff vorgenommen wird, der ihre Risiken wesentlich verändert.
IgeraIndustria hilft Werkstätten, Integratoren und Wartungsabteilungen dabei, festzustellen, ob ein Eingriff an in Betrieb befindlichen Maschinen Artikel 18 der Verordnung (EU) 2023/1230 auslöst, und die entsprechende Risikobeurteilungsdokumentation zu erstellen. Unverbindliche Beratung unter igerasolutions.com/igeraindustria.
Quellen: Verordnung (EU) 2023/1230 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 über Maschinen (ABl. L 165 vom 29.6.2023), Artikel 10, 12, 17, 18, 21 und 25. Dieser Artikel dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechts- oder Ingenieurberatung dar.
Autor: Jordi Bassols, Ingenieur für Industriesicherheit, Mitglied der COEIC | Offizielle Quelle: EUR-Lex — Verordnung (EU) 2023/1230 Dieser Inhalt dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine Rechts- oder Ingenieurberatung dar. Wenden Sie sich für die Konformitätsbewertung Ihrer Maschinen an eine notifizierte Stelle oder einen qualifizierten Ingenieur für Industriesicherheit.