Acreditació ENAC, incertesa i traçabilitat metrològica en 3 segons.

ISO 17025:2017 i ISO 9001:2015 són normes complementaries però amb abasts diferents. ISO 9001 defineix els requisits d'un sistema de gestió de qualitat genèric aplicable a qualsevol organització. ISO 17025 està dissenyada específicament per a laboratoris d'assaig i calibració, i incorpora requisits tècnics addicionals que no existeixen a ISO 9001: competència del personal tècnic, validació de mètodes d'assaig i calibració, càlcul d'incertesa de mesura (clàusula 7.6), traçabilitat metrològica (clàusula 6.5) i assegurament de la validesa dels resultats (clàusula 7.7). Un laboratori certificat ISO 9001 NO està acreditat per emetre resultats amb validesa metrològica reconeguda. L'acreditació ISO 17025 per ENAC a Espanya sí atorga aquest reconeixement.

ENAC (Entitat Nacional d'Acreditació) avalua el compliment d'ISO 17025:2017 mitjançant un procés que inclou: sol·licitud formal amb descripció de l'abast d'acreditació, revisió documental del sistema de gestió (manual de qualitat, procediments d'assaig, registres de calibració), avaluació in situ per avaluadors tècnics especialistes en l'àrea del laboratori, demostració de competència tècnica del personal (clàusula 6.2), verificació de la traçabilitat metrològica dels equips principals (clàusula 6.5) i participació en assajos d'aptitud o comparacions interlaboratori (clàusula 7.7.2). El termini habitual des de la sol·licitud fins a l'acreditació oscil·la entre 12 i 24 mesos. El manteniment requereix vigi làncies anuals i reavluació completa cada 4 anys.

El càlcul d'incertesa de mesura segueix la Guia GUM (JCGM 100:2008, Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement). El procés consta de: (1) identificar el mensurando i el model matemàtic de la mesura; (2) identificar totes les fonts d'incertesa (instrumental, repetibilitat, reproducció, temperatura, puresa dels patrons, etc.); (3) quantificar cada component com a incertesa estàndard tipus A (avaluació estadística) o tipus B (altra informació: certificats de calibració, especificacions del fabricant, literatura); (4) combinar components mitjançant la llei de propagació d'incertesa; (5) calcular la incertesa ampliada U = k · uc amb factor de cobertura k=2 per a nivell de confiança ~95%. ISO 17025:2017 clàusula 7.6 exigeix que els laboratoris identifiquin les contribucions a la incertesa i que les informin als informes d'assaig quan sigui rellevant.

La traçabilitat metrològica (ISO 17025:2017 clàusula 6.5) és la propietat d'un resultat de mesura per la qual el resultat pot relacionar-se amb una referència a través d'una cadena ininterrompuda i documentada de comparacions, cada una amb la seva incertesa associada. A la pràctica, significa que cada equip de mesura del laboratori ha d'estar calibrat per un laboratori acreditat que al seu torn usi patrons traçables als patrons nacionals (CEM, PTB, NPL) o internacionals (BIPM). La traçabilitat es demostra mitjançant: certificats de calibració vigents de cada equip, programa de calibració amb freqüències definides, registres de comprovacions intermitges entre calibracions i procediment de gestió d'equips que identifica els que afecten els resultats d'assaig. ENAC verifica la cadena de traçabilitat com a part central de l'avaluació.

ISO 17025:2017 distingeix entre verificació i validació de mètodes (clàusula 7.2). La verificació s'aplica a mètodes normalitzats (ISO, EN, ASTM, etc.) i consisteix a confirmar que el laboratori pot complir els requisits del mètode en les seves condicions locals. La validació s'aplica a mètodes no normalitzats, mètodes propis del laboratori o mètodes normalitzats usats fora del seu abast previst. Els paràmetres a validar inclouen: exactitud (biaix), precisió (repetibilitat, reproducció), límit de detecció (LOD), límit de quantificació (LOQ), linealitat, rang de treball, selectivitat i especificitat, robustèsa i incertesa de mesura. Els registres de validació són informació documentada obligatòria i els avaluadors ENAC els auditen per verificar que el mètode és apte per a la finalitat.

ISO 17025:2017 clàusules 6.4 (equipament) i 6.5 (traçabilitat) estableixen els requisits per a la gestió d'equips. El laboratori ha de: mantenir un inventari de tots els equips que afecten els resultats del laboratori, assignar identificació única a cada equip, definir un programa de calibració i manteniment amb freqüències basades en l'ús, les especificacions del fabricant i els requisits del mètode, realitzar comprovacions intermitges entre calibracions per a equips crítics, tenir procediments d'actuació davant equips fora d'especificacions (incloent-hi avaluació retrospectiva de l'impacte en resultats anteriors) i conservar els registres històrics de calibració durant el període que estableixi el sistema de gestió. Els equips amb defecte o fora de servei han d'estar etiquetats i identificats per evitar el seu ús. El programari que forma part dels equips o que processa dades d'assaig també està subjecte a requisits de validació (clàusula 6.4.7).