ISO 13485 Dispositius Mèdics. Auditoria, CAPA i Traçabilitat UDI. Conformitat MDR en 3 segons.

El Reglament UE 2017/745 (MDR) estableix el sistema d'identificació única de dispositius (UDI) per a tots els dispositius mèdics comercialitzats a Europa. Cada dispositiu ha de tenir un codi UDI format per dos components: el UDI-DI (Device Identifier), que identifica el model i el fabricant, i el UDI-PI (Production Identifier), que identifica el lot, número de sèrie, data de fabricació i caducitat. ISO 13485:2016 (clàusula 7.5.3) exigeix un sistema de traçabilitat que ha d'integrar-se amb els UDI. Els fabricants han de registrar els UDI a EUDAMED i garantir que cada unitat distribuïda pugui raçtrejar-se des de la matèria primera fins al pacient. La traçabilitat completa és un requisit crític en cas de retirada de mercat o investigació d'incidents.

CAPA (Accions Correctives i Preventives) és el sistema de gestió d'incidences i millora del sistema de qualitat, regulat per la clàusula 8.5 d'ISO 13485:2016. En dispositius mèdics, el CAPA té implicacions regulatòries que van molt més enllà del que exigeix ISO 9001: cada CAPA ha d'avaluar si cal notificar a l'autoritat competent (AEMPS a Espanya, o directament a EUDAMED), si la no conformitat pot estar present en altres productes distribuïts al mercat, i si cal iniciar una Field Safety Corrective Action (FSCA). L'eficàcia del CAPA ha de verificar-se i documentar-se, i els registres han de conservar-se durant almenys la vida útil del dispositiu. El 51% de les advertències FDA a fabricants de dispositius mèdics deriven de sistemes CAPA insuficients.

ISO 13485:2016 (clàusula 7.5.6) exigeix validar tots aquells processos el resultat dels quals no pot verificar-se per inspecció o assaig posterior al producte. Els processos especials més habituals en la fabricació de dispositius mèdics són: esterilització (EO, vapor, radiació, plasma), soldadura (soldadura per ultrasons, làser, termètica), empaquetament estèril, pintats i recobriments funcionals, processos de neteja crítica, i software embegùt en dispositius actius (que requereix validació seguint IEC 62304). Cada procés especial necessita un protocol de validació que inclogui IQ (Qualificació d'Instal·lació), OQ (Qualificació Operacional) i PQ (Qualificació de Rendiment), paràmetres crítics de procés, criteris d'acceptació documentats i pla de re-validació en cas de canvi.

ISO 13485:2016 (clàusula 8.2.2) exigeix un procés documentat per rebre, avaluar i investigar qualsevol queixa (complaint) relativa a dispositius distribuïts al mercat. Cada queixa ha de ser avaluada per determinar si constitueix un incident reportable sota el MDR 2017/745: si el dispositiu podria haver causat o contribuït a la mort o dany seriós d'un pacient, la notificació a l'autoritat competent és obligatòria (termini: 15 dies naturals per a incidents serios, 10 dies per a risc de mort). Totes les queixes, fins i tot les que no són reportables, han de registrar-se i analitzar-se periòdicament en el marc del sistema de Seguiment Post-Comercialització (PMS), que el MDR 2017/745 exigeix de forma activa i documentada.

Les auditories de renovació ISO 13485 per part dels Organismes Notificats (BSI, TÜV SÜD, DNV, SGS) s'estructuren al voltant de les clàusules amb més risc: traçabilitat (7.5.3), validació de processos (7.5.6), CAPA (8.5), vigilància post-mercat (8.6) i compliment MDR (Annex IX/X). Per a una preparació eficient: revisar l'historial de NCs de l'última auditoria i verificar el tancament efectiu de les CAPA associades; assegurar que tots els processos especials estan validats i que les re-validacions estan al dia; verificar que el sistema de traçabilitat permet reconstruir l'historial complet de cada lot; i preparar el Dossier Tècnic actualitzat amb l'evidència clínica i la gestió de riscos (ISO 14971) per a cada línia de producte activa.

El MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) regula els dispositius mèdics generals, mentre que l'IVDR 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation) regula específicament els dispositius de diagnòstic in vitro (reactius, kits, analitzadors). Les diferencies principals: el MDR classifica els dispositius en classes I, IIa, IIb i III, mentre que l'IVDR té les classes A, B, C i D. L'IVDR aplica criteris d'evidència de rendiment clínic (estudis de rendiment) en lloc d'evidència clínica. L'IVDR està en vigor des del 26 de maig de 2022, amb períodes transitòris fins a 2027 per a alguns dispositius. Ambdues normatives exigeixen ISO 13485 com a base del sistema de qualitat i l'ús de EUDAMED per al registre de dispositius, incidents i Organismes Notificats.