Sustancia SVHC en tu Producto. Obligación REACH y Fecha Límite.

REACH (Reglamento CE 1907/2006) regula el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas. Su foco es la gestión del riesgo químico a lo largo de la cadena de suministro. CLP (Reglamento CE 1272/2008) regula la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas peligrosas, alineando la legislación europea con el Sistema Globalmente Armonizado (GHS) de Naciones Unidas. Ambas normativas están interrelacionadas: REACH define qué sustancias son preocupantes y CLP determina cómo se comunican los peligros. IgeraIndustria tiene ambas normativas indexadas y distingue en cada respuesta a cuál corresponde el requisito consultado.

La obligación de registro REACH aplica a fabricantes e importadores de sustancias químicas en cantidad igual o superior a 1 tonelada al año (umbral acumulado para todos los usos). Las sustancias están clasificadas por bandas de tonelaje: 1-10 t/año, 10-100 t/año, 100-1.000 t/año y más de 1.000 t/año, con requisitos crecientes de información. Existen exenciones para sustancias de origen natural sin modificación química, polímeros (con matices), sustancias intermedias en condiciones estrictamente controladas y sustancias ya cubiertas por otras legislaciones específicas. Los distribuidores y usuarios intermedios no registran, pero deben cumplir con la comunicación de información. IgeraIndustria verifica el número CAS o nombre de la sustancia y determina si hay registro activo en la base de datos ECHA.

La lista SVHC (Substances of Very High Concern, o Sustancias de Muy Alta Preocupación) es la denominada Candidate List publicada por ECHA. Incluye sustancias con propiedades CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B), PBT (persistentes, bioacumulativas y tóxicas), vPvB (muy persistentes y muy bioacumulativas) o perturbadoras endocrinas (ED) con evidencia científica suficiente. En junio de 2026 la lista supera las 240 sustancias. ECHA la actualiza dos veces al año: típicamente en junio y en enero/diciembre. La inclusión en la Candidate List activa inmediatamente las obligaciones de comunicación del artículo 33 de REACH, aunque la sustancia no esté aún en el Anexo XIV (sujeta a autorización). IgeraIndustria puede reindexarse automáticamente tras cada actualización de ECHA.

Según el artículo 33 del Reglamento REACH, debes comunicar a tus clientes profesionales la presencia de una SVHC en un artículo cuando se cumplan dos condiciones: que la concentración de la SVHC sea superior al 0,1% en peso del artículo (p/p) y que la sustancia esté incluida en la Candidate List en el momento de la entrega. El plazo de respuesta cuando un cliente lo solicita es de 45 días. Para consumidores finales (particulares), la obligación de informar existe sin necesidad de solicitud previa. Además, si el artículo contiene una SVHC en concentración >0,1% p/p y produces o importas más de 1 t/año de ese artículo, debes notificarlo a ECHA a través del portal SCIP (base de datos de artículos con SVHC). IgeraIndustria automatiza el seguimiento de estas obligaciones para todos los artículos de tu cartera.

Si un proveedor te entrega una Ficha de Datos de Seguridad (FDS) que no cumple con el Reglamento 2020/878 (que actualiza el Anexo II de REACH sobre formato y contenido de las FDS), tienes derecho a solicitar una versión actualizada conforme. Como usuario intermedio de la sustancia o mezcla, dependes de la FDS del proveedor para evaluar el riesgo químico en tu lugar de trabajo y cumplir con el RD 374/2001. Una FDS no conforme te expone a riesgos regulatorios en una inspección. Los incumplimientos más frecuentes en FDS de proveedores son: formato anterior al Reg. 2020/878, ausencia de información toxicológica específica (sección 11), valores DNEL/PNEC no actualizados y escenarios de exposición obsoletos. IgeraIndustria puede analizar las FDS de tus proveedores e identificar las secciones no conformes.

Sí, aunque con obligaciones diferentes a las de fabricantes e importadores. Las empresas que solo usan productos químicos (denominadas Usuarios Intermedios en REACH) tienen obligaciones específicas: deben verificar que los usos que hacen de las sustancias están cubiertos por los escenarios de exposición de la FDS de su proveedor; si no están cubiertos, pueden solicitar al proveedor que los añada o deben elaborar un Informe de Seguridad Química propio. También deben comunicar información sobre usos y condiciones de uso a sus proveedores para que puedan actualizar los escenarios de exposición. Si un usuario intermedio usa una sustancia SVHC en concentración >0,1% p/p en artículos que produce, debe cumplir con las obligaciones de comunicación del art. 33. IgeraIndustria indexa el Reglamento REACH con enfoque específico para Usuarios Intermedios.