La teva Documentació d'Òptica Oftàlmica Respon en 3 Segons

Sí. Les lents oftàlmiques correctores i les muntures d'ulleres graduades entren dins l'àmbit del Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris (MDR), habitualment classificades com a producte sanitari de Classe I (regla 1 de l'annex VIII, instrument no invasiu). Això obliga el fabricant a mantenir un sistema de gestió de qualitat, un dossier tècnic conforme a l'annex II/III del MDR, una declaració de conformitat UE i, en la majoria de casos de Classe I no estèril ni amb funció de mesura, l'autocertificació amb marcatge CE sense intervenció d'un organisme notificat. IgeraIndustria indexa el teu dossier tècnic i respon citant l'article i l'annex exactes del MDR aplicables a cada producte.

La sèrie ISO 8980 (Ophthalmic optics — Uncut finished spectacle lenses) especifica els requisits de les lents oftàlmiques no tallades i acabades: ISO 8980-1 per a lents monofocals i multifocals de material orgànic, ISO 8980-2 per a lents progressives, i ISO 8980-4 per a recobriments resistents a l'ratllat. Aquestes normes defineixen toleràncies de potència, astigmatisme residual, transmitància i qualitat òptica que el fabricant ha de verificar i documentar per lot de producció. IgeraIndustria indexa els teus certificats de lot i informes d'assaig i respon amb la tolerància exacta aplicable a cada tipus de lent.

La norma ISO 21987 (Ophthalmic optics — Mounted spectacle lenses) especifica els requisits per a les lents oftàlmiques ja muntades a la muntura, incloent el centratge, la inclinació pantoscòpica i les toleràncies de posicionament respecte a la recepta. Per a les muntures, la norma ISO 12870 (Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods) estableix els requisits dimensionals, de resistència mecànica i de seguretat del material. IgeraIndustria creua la informació entre l'ordre de fabricació, l'informe de centratge i la fitxa tècnica de la muntura per respondre a qualsevol consulta de control de qualitat.

La norma ISO 13485 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes) és l'estàndard de referència exigit pel MDR per a fabricants de dispositius mèdics, incloent lents i muntures oftàlmiques. Estableix requisits de traçabilitat de matèries primeres i lots, control de disseny, gestió de no conformitats, vigilància postcomercialització i auditories internes. IgeraIndustria indexa els procediments del teu SGQ ISO 13485 i respon citant la clàusula exacta aplicable, per exemple 7.5 (producció i prestació del servei) o 8.2.1 (retroalimentació i vigilància).

El Reglament (UE) 2017/745 exigeix als fabricants un sistema de vigilància postcomercialització (article 83-86) i la capacitat de traçar qualsevol producte fins al lot de fabricació i les matèries primeres emprades, incloent el número d'identificació únic de producte (UDI) quan aplica. IgeraIndustria indexa els registres de producció, els certificats de matèria primera i els informes d'incidència, de manera que davant una reclamació el bot recupera en segons el lot exacte, la data de fabricació i els controls de qualitat superats per aquell lot.