GMP Cosmética ISO 22716: Buenas Prácticas de Fabricación Cosméticos
La referencia GMP para fabricantes de cosméticos en la UE según el Reglamento 1223/2009. IgeraIndustria responde sobre PIF, CPSR, CPNP, evaluación de seguridad y cumplimiento regulatorio cosmético.
Reg. 1223
Reglamento CE 1223/2009 sobre productos cosméticos: la ley base que exige cumplir ISO 22716 GMP en la UE.
PIF
Product Information File: dossier técnico obligatorio para cada producto cosmético comercializado en la UE, conservado 10 años.
CPNP
Cosmetic Products Notification Portal: notificación obligatoria previa a la comercialización en la UE de cualquier producto cosmético.
Preguntas frecuentes — GMP Cosmética ISO 22716
¿Es ISO 22716 obligatoria para fabricantes de cosméticos en la UE?
El Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos exige que los fabricantes y distribuidores sigan las GMP de cosméticos, haciendo referencia específica a ISO 22716:2007 como el estándar de referencia. Aunque el cumplimiento de ISO 22716 no es una certificación obligatoria (a diferencia de los medicamentos), la norma es la referencia legal que los fabricantes deben seguir y que las autoridades competentes utilizan para evaluar el cumplimiento en inspecciones. El no seguir ISO 22716 puede resultar en la no disponibilidad del producto en el mercado UE. La certificación voluntaria por un organismo acreditado es una forma de demostrar cumplimiento proactivo.
¿Qué es el PIF (Product Information File) y qué debe contener?
El PIF (Product Information File / Expediente de Información del Producto) es el dossier técnico que el fabricante o responsable de comercialización debe mantener para cada producto cosmético puesto en el mercado UE según el Reglamento 1223/2009 (artículo 11). Debe contener: descripción del producto y su envase, CPSR (Cosmetic Product Safety Report) firmado por un evaluador cualificado, descripción del método de fabricación y declaración de conformidad con GMP (ISO 22716), pruebas del efecto atribuido al producto, datos de efectos no deseados graves, y datos de ensayos en animales. El PIF debe estar disponible durante 10 años tras la comercialización del último lote.
¿Qué es el CPSR y quién puede firmarlo?
El CPSR (Cosmetic Product Safety Report) es el informe de seguridad del producto cosmético que exige el Reglamento 1223/2009 (Anexo I). Consta de dos partes: Parte A (información de seguridad del producto cosmético: composición, propiedades fisicoquímicas, calidad microbiológica, impurezas, envase, uso normal y razonablemente previsible, exposición al producto, exposición a sustancias, perfil toxicológico) y Parte B (evaluación de seguridad del producto cosmético: conclusión de seguridad, advertencias, justificación científica). Solo puede ser firmado por un evaluador de la seguridad de productos cosméticos cualificado: debe tener un título universitario en farmacia, toxicología, medicina, bioquímica u otra disciplina similar con formación equivalente.
¿Qué es el CPNP y cuándo es obligatoria la notificación?
El CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) es el portal de notificación de productos cosméticos de la Comisión Europea. Antes de comercializar un producto cosmético en el mercado de la UE, el responsable de la comercialización debe notificarlo en el CPNP (artículo 13 del Reglamento 1223/2009). La notificación incluye: categoría del producto, nombre y estado físico, país de comercialización, datos del responsable de comercialización, y para productos con nanomateriales o con ingredientes CMR, información adicional. La notificación CPNP es previa a la comercialización y su ausencia es una infracción directa del Reglamento. En caso de retirada del producto, también debe notificarse en el CPNP.