REACH y CLP: Obligaciones del Importador

REACH (Reglamento (CE) 1907/2006) es el reglamento europeo de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias químicas. Obliga a fabricantes e importadores de la UE que produzcan o importen una sustancia (sola, en mezcla o en artículo bajo ciertas condiciones) en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año a registrarla ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) antes de comercializarla.

CLP (Reglamento (CE) 1272/2008 de Clasificación, Etiquetado y Envasado) regula cómo se clasifican, etiquetan y envasan las sustancias y mezclas peligrosas según el sistema armonizado GHS de Naciones Unidas. Mientras REACH regula el registro y la gestión del riesgo de la sustancia en sí, CLP regula la comunicación del peligro al usuario mediante pictogramas, palabras de advertencia e indicaciones de peligro (frases H) en la etiqueta.

El importador debe: 1) preinscribir o consultar el portal REACH-IT de ECHA para saber si la sustancia ya está registrada; 2) formar o unirse a un SIEF/consorcio para compartir datos con otros registrantes de la misma sustancia; 3) preparar el dossier técnico con datos de identidad, propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas; 4) presentar el registro a través de REACH-IT antes de superar el umbral de 1 tonelada/año; 5) pagar la tasa correspondiente a ECHA.

La etiqueta CLP debe incluir: identificador del producto, pictogramas de peligro (rombo rojo sobre fondo blanco), palabra de advertencia ("Peligro" o "Atención"), indicaciones de peligro (frases H), consejos de prudencia (frases P), identidad del proveedor y, cuando aplique, cantidad nominal del contenido. El incumplimiento del etiquetado es una de las infracciones más sancionadas en inspecciones de mercado.

La Ficha de Datos de Seguridad (Safety Data Sheet, SDS, o FDS en español) es un documento de 16 secciones normalizadas que describe los peligros de una sustancia o mezcla y cómo manipularla, almacenarla y actuar en caso de emergencia. Es obligatoria cuando la sustancia o mezcla se clasifica como peligrosa según CLP, y debe entregarse gratuitamente al primer suministro a un cliente profesional, actualizándose siempre que cambie la información de seguridad relevante.

El sistema GHS define 9 pictogramas: explosivo, inflamable, comburente, gas a presión, corrosivo, tóxico agudo (calavera), nocivo/irritante, peligro para la salud a largo plazo (silueta con estrella en el pecho) y peligroso para el medio ambiente. Cada pictograma se representa como un rombo rojo con símbolo negro sobre fondo blanco, y su selección depende de la clasificación de peligro de la sustancia.

Sí. Quedan exentas del registro las sustancias ya reguladas por otra normativa específica (medicamentos, alimentos, pesticidas en ciertos aspectos), las sustancias presentes en cantidades inferiores a 1 tonelada/año, los polímeros (aunque sus monómeros sí pueden requerir registro) y las sustancias listadas en el Anexo IV/V del Reglamento por considerarse de bajo riesgo intrínseco. Conviene verificar cada caso concreto, ya que las excepciones tienen condiciones específicas.

Las sanciones dependen de la legislación nacional de aplicación, pero en España pueden oscilar entre 10.000 y 100.000 euros para infracciones graves y muy graves relacionadas con la comercialización de sustancias no registradas o mal etiquetadas, pudiendo incluir además la retirada del producto del mercado, el cese de la actividad de importación y responsabilidad civil por daños derivados de una información de peligro incorrecta o ausente.