ISO 9001 · Série pas à pas · Article 5 sur 5
ISO 9001 Clause 7 : documentation obligatoire et gestion des connaissances
Cet article est le plus consulté de la série ISO 9001 pas à pas. La question « quels documents exige exactement ISO 9001 » a une réponse concrète : 24 types d'informations documentées répartis entre les clauses 4 et 10. Ce guide les liste tous, en expliquant lesquels sont des documents (à tenir à jour) et lesquels sont des enregistrements (à conserver), et comment IgeraIndustria les rend accessibles en 3 secondes.
ISO 9001 n'impose aucun Manuel Qualité depuis 2015
Mais 78 % des PME industrielles continuent de le rédiger (données IgeraIndustria 2025). Raison : cela facilite la communication interne du SMQ et améliore la préparation aux audits clients.
La liste définitive : documents obligatoires ISO 9001 (24 éléments)
ISO 9001:2015 utilise le terme information documentée pour désigner à la fois les documents (qui sont « tenus à jour ») et les enregistrements (qui sont « conservés »). La différence est importante :
- Tenir à jour : document actif qui décrit comment une activité est réalisée. Il peut être révisé et mis à jour. Exemple : procédure de maîtrise des non-conformités.
- Conserver : enregistrement qui apporte la preuve qu'un événement s'est produit. Il n'est pas modifié. Exemple : enregistrement des résultats d'étalonnage d'un équipement.
| # |
Information documentée |
Clause |
Type |
| 1 |
Domaine d'application du SMQ |
4.3 |
Tenir à jour |
| 2 |
Politique qualité |
5.2.2 |
Tenir à jour |
| 3 |
Objectifs qualité |
6.2.1 |
Tenir à jour |
| 4 |
Preuve de l'aptitude des ressources de surveillance et de mesure |
7.1.5.1 |
Conserver |
| 5 |
Preuve d'étalonnage des équipements de mesure (le cas échéant) |
7.1.5.2 |
Conserver |
| 6 |
Preuve de compétence du personnel |
7.2 |
Conserver |
| 7 |
Information documentée exigée par le SMQ et par la norme (documents et enregistrements du système) |
7.5.1 |
Tenir à jour |
| 8 |
Résultats de la revue des exigences relatives aux produits et services |
8.2.3.2 |
Conserver |
| 9 |
Résultats de la conception et du développement (éléments d'entrée, de sortie, revues, vérification, validation, modifications) |
8.3.x |
Conserver |
| 10 |
Critères d'évaluation et de sélection des prestataires externes |
8.4.1 |
Conserver |
| 11 |
Information décrivant les produits/services à fournir aux prestataires externes |
8.4.3 |
Tenir à jour |
| 12 |
Preuve de la revue des modifications relatives à la production/prestation de service |
8.5.6 |
Conserver |
| 13 |
Traçabilité (lorsqu'elle est exigée) |
8.5.2 |
Conserver |
| 14 |
Propriété du client ou des prestataires externes — pertes, dommages ou autres incidents |
8.5.3 |
Conserver |
| 15 |
Résultats de la revue des éléments de sortie non conformes |
8.7.2 |
Conserver |
| 16 |
Résultats de la surveillance et de la mesure (indicateurs de processus et de produit) |
9.1.1 |
Conserver |
| 17 |
Résultats de l'évaluation de la satisfaction du client |
9.1.2 |
Conserver |
| 18 |
Programme d'audit interne |
9.2.2 |
Tenir à jour |
| 19 |
Résultats des audits internes |
9.2.2 |
Conserver |
| 20 |
Résultats de la revue de direction |
9.3.3 |
Conserver |
| 21 |
Nature des non-conformités, actions entreprises et résultats |
10.2.2 |
Conserver |
| 22 |
Résultats des actions correctives |
10.2.2 |
Conserver |
| 23 |
Information décrivant les processus du SMQ (procédures, instructions, cartographies de processus) |
4.4.2 |
Tenir à jour |
| 24 |
Résultats de la validation des processus spéciaux (le cas échéant) |
8.5.1.c |
Conserver |
La clause 7.5 établit les exigences pour gérer l'information documentée du SMQ : elle doit être disponible et convenir à l'utilisation, être protégée de manière adéquate (confidentialité, utilisation incorrecte, perte d'intégrité), et faire l'objet d'une maîtrise concernant la distribution, l'accès, la récupération, le stockage, la préservation et l'élimination.
Le support papier comme le support numérique sont tous deux valables pour ISO 9001. La tendance est à la numérisation totale, mais ce que la norme exige, c'est que le système de gestion documentaire, quel que soit le support, garantisse :
- Identification et description : titre, date, auteur, numéro de référence.
- Maîtrise des révisions : seule la version en vigueur doit être disponible à l'utilisation. Les versions obsolètes doivent être identifiées comme telles ou retirées.
- Accès maîtrisé : les personnes qui ont besoin de l'information peuvent y accéder ; celles qui ne le doivent pas ne le peuvent pas.
- Durée de conservation : les enregistrements doivent être conservés pendant la période définie (minimum recommandé : durée de vie du produit + 1 an pour les enregistrements qualité produit ; 3 ans pour la plupart des enregistrements de processus).
Où intervient IgeraIndustria — consulter n'importe quel document en 3 secondes
Le problème n'est pas de créer la documentation ISO 9001 — c'est de la retrouver quand on en a besoin. Un auditeur demande le certificat d'étalonnage du calibre 03, ou le technicien de production a besoin de la révision en vigueur de l'instruction de travail IT-PROD-017, ou le responsable qualité veut vérifier combien de non-conformités restent ouvertes du dernier trimestre.
IgeraIndustria indexe toute l'information documentée du SMQ et permet de la consulter en langage naturel. Pas besoin de savoir dans quel dossier elle se trouve ni quel nom porte le fichier : il suffit de poser la question.
// Démo IgeraIndustria — Consultation Information Documentée ISO 9001
Auditeur externe : Pouvez-vous me montrer la preuve de compétence du personnel de l'atelier de soudage ?
IgeraIndustria : Preuve de compétence du personnel de soudage selon la clause 7.2 d'ISO 9001:2015 : (1) Enregistrement de formation annuelle FM-RH-003 : 6 soudeurs, tous formés à la sécurité et aux procédures de soudage, formation achevée le 15/03/2026. (2) Certificats de qualification de soudeurs EN ISO 9606-1 en vigueur : 4 sur 6 soudeurs certifiés — Jean Garcia (expire 12/2027), Marie Lopez (expire 06/2027), Pierre Puig (expire 09/2026), Anne Martin (expire 03/2027). EN ATTENTE : certification de 2 soudeurs (Charles Ruiz et Laure Tour) — Plan d'action PAC-2026-014, échéance 30/09/2026. (3) Instructions de travail des processus de soudage : IT-SOUD-001 à IT-SOUD-008, révision en vigueur 3, approuvées le 01/01/2026. Souhaitez-vous les certificats individuels au format PDF ?
Responsable Qualité : Combien de non-conformités sont ouvertes pour le T2 2026 ?
IgeraIndustria : Non-conformités ouvertes du T2 2026 (avril-juin) : 3 non-conformités ouvertes. NC-2026-007 (origine : audit client 15/04/2026, processus : achats, responsable : M. Garcia, échéance : 15/07/2026 — en cours). NC-2026-011 (origine : réclamation client 23/05/2026, processus : production ligne 2, responsable : J. Puig, échéance : 23/07/2026 — en cours). NC-2026-014 (origine : audit interne 10/06/2026, processus : maîtrise documentaire, responsable : A. Tour, échéance : 10/08/2026 — en attente de démarrage). Total clôturées T2 : 8 non-conformités.
Questions fréquentes sur la clause 7 et la documentation ISO 9001
ISO 9001:2015 exige-t-elle un Manuel Qualité ?
Non. La version 2015 d'ISO 9001 a supprimé le Manuel Qualité en tant qu'exigence obligatoire. Cependant, 78 % des PME industrielles continuent de le rédiger pour son utilité pratique : il facilite la présentation du SMQ aux nouveaux auditeurs et clients, sert de document d'orientation pour le nouveau personnel et aide à communiquer en interne sur le fonctionnement du système. Si vous décidez de le rédiger, aucune longueur ni format n'est imposé.
Combien de procédures documentées ISO 9001:2015 exige-t-elle ?
ISO 9001:2015 n'exige aucune procédure documentée portant ce nom spécifique. Dans ISO 9001:2008, 6 procédures étaient obligatoires (maîtrise des documents, maîtrise des enregistrements, audits internes, non-conformités, actions correctives et actions préventives). En 2015, cette liste a été supprimée : la norme exige une information documentée aux points où elle l'indique, mais le format est laissé à l'appréciation de l'organisme. En pratique, la plupart des SMQ maintiennent des procédures pour les processus critiques, non parce que la norme l'exige mais parce qu'elles apportent une valeur opérationnelle.
Quelle durée de conservation les enregistrements ISO 9001 doivent-ils avoir ?
ISO 9001 ne fixe pas de durées de conservation des enregistrements. La clause 7.5.3.2 exige que l'organisme détermine les durées de conservation appropriées. En pratique, les facteurs qui déterminent la durée de conservation sont : les exigences légales du secteur (traçabilité dans l'agroalimentaire, 5 ans ; dans la défense, 10 ans et plus), les exigences du client (souvent spécifiées dans les contrats qualité) et la durée de vie attendue du produit. Un repère général pour les PME industrielles : enregistrements qualité produit, au moins 3 ans ; étalonnage des équipements, 5 ans ; formation du personnel, pendant la durée de l'emploi + 2 ans.
Les e-mails peuvent-ils servir de preuve pour les enregistrements ISO 9001 ?
Oui, les e-mails constituent une preuve valable pour de nombreux types d'enregistrements ISO 9001 : approbations de modifications, communications des exigences client, notifications de non-conformités, confirmations de formation. L'important est qu'ils soient récupérables en cas de besoin (bien archivés et consultables) et qu'ils ne puissent pas être modifiés sans laisser de trace. Pour les enregistrements critiques de produit (traçabilité des lots, certificats matière), il est recommandé de conserver la preuve dans un système plus structuré que le courrier électronique.
Que se passe-t-il si un document de mon SMQ est obsolète pendant l'audit ?
Cela dépend de la pertinence du document et de l'ampleur de l'obsolescence. Si l'auditeur constate qu'une procédure décrit un processus qui n'existe plus ou qui contredit la pratique réelle de l'entreprise, il s'agit d'une non-conformité (majeure ou mineure, selon l'impact). ISO 9001 exige que l'information documentée soit « appropriée à l'utilisation » (clause 7.5.3.2). Une procédure obsolète que personne ne suit mais qui n'a pas été mise à jour révèle un manque de maîtrise du système documentaire.
Vaut-il mieux gérer la documentation sur papier ou en numérique ?
ISO 9001 accepte tout support. La gestion numérique présente des avantages clairs en termes de facilité de recherche, de maîtrise automatique des versions, d'accès depuis plusieurs sites et de capacité d'intégration avec d'autres outils (ERP, MES). La gestion papier peut être plus facile à mettre en place initialement dans les petites entreprises. Le problème du papier, c'est la recherche : quand l'auditeur a besoin du certificat d'étalonnage du mois de mars, le retrouver dans un classeur physique peut prendre 20 minutes. Avec IgeraIndustria indexant la documentation numérique, cette même recherche prend 3 secondes.
Votre équipe perd-elle du temps à chercher la documentation ISO 9001 pendant les audits ?
IgeraIndustria indexe toute l'information documentée du SMQ et permet de la localiser en quelques secondes, en citant le document exact, la révision en vigueur et la section pertinente.
Voir la solution ISO 9001
Équipe IgeraIndustria Qualité · Mis à jour le 31/07/2026 · Série ISO 9001 pas à pas : Article 4 — Clause 6 · Article 1 — Guide général ISO 9001
