Artículo 28 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: las obligaciones generales de los organismos notificados
Respuesta directa: el artículo 28 del Reglamento (UE) 2023/1230 establece las obligaciones de fondo que debe cumplir todo organismo notificado en el ejercicio de su actividad de evaluación de la conformidad de terceros: aplicar los procedimientos de evaluación —examen UE de tipo, aseguramiento de calidad total o verificación por unidad— con el rigor y la proporcionalidad que exige el Reglamento, evitando cargas innecesarias para los operadores económicos, en especial las pymes; tener en cuenta el tamaño, el sector, la estructura y la complejidad tecnológica de cada fabricante; y respetar en todo momento el grado de rigurosidad y el nivel de protección exigidos para que la máquina sea conforme con el Reglamento. En este artículo explicamos qué exige exactamente el artículo 28 a un organismo notificado, cómo se traduce en la práctica frente a un fabricante y qué diferencia esta obligación de las que ya vimos para autoridades notificantes en los artículos 26 y 27.
El Reglamento 2023/1230, aplicable en su totalidad desde el 20 de enero de 2027, sitúa el artículo 28 justo después de las disposiciones sobre notificación (arts. 26 y 27) y antes del catálogo detallado de requisitos técnicos que deben cumplir los propios organismos (art. 30). El artículo 28 actúa así como bisagra: define cómo debe comportarse un organismo notificado en su actividad diaria, mientras que el artículo 30 define qué debe ser ese organismo desde el punto de vista estructural y de competencia técnica.
Las obligaciones generales del organismo notificado son el conjunto de deberes que impone el artículo 28 del Reglamento (UE) 2023/1230 a todo organismo autorizado para realizar evaluaciones de la conformidad de terceros, consistentes en aplicar los procedimientos de evaluación con el rigor y la proporcionalidad adecuados, evitando cargas innecesarias a los operadores económicos —en particular a las pequeñas y medianas empresas— sin rebajar por ello el nivel de protección exigido por el Reglamento.
Rigor y proporcionalidad no son opuestos
El artículo 28 no permite a un organismo notificado relajar sus criterios técnicos para agilizar el trámite de una pyme. Lo que exige es que el organismo module la carga documental y procedimental —no el nivel de exigencia técnica— en función del tamaño y la complejidad de cada fabricante, manteniendo intacto el grado de protección que el Reglamento exige para todas las máquinas, sin excepción.
— Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 28 (DOUE L 165, 29.6.2023)
¿Qué obliga exactamente el artículo 28 a un organismo notificado?
El artículo 28.1 impone al organismo notificado la obligación de llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad con arreglo a los procedimientos de evaluación establecidos en el artículo 25 y detallados en los anexos correspondientes —examen UE de tipo del Anexo VII, aseguramiento de calidad total del Anexo IX o verificación por unidad del Anexo X—, aplicando el grado de rigurosidad y el nivel de protección requeridos para que la máquina sea conforme con las disposiciones del Reglamento. No se trata de una obligación de medios genérica: el organismo debe seguir estrictamente los pasos y criterios técnicos definidos en el anexo aplicable a cada procedimiento, sin margen para atajos que comprometan la evaluación.
El artículo 28.2 añade el elemento de proporcionalidad: el organismo notificado debe realizar las evaluaciones de forma proporcionada, evitando cargas innecesarias para los operadores económicos, y teniendo en cuenta el tamaño de la empresa, el sector en el que opera, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología de la máquina en cuestión y el carácter masivo o en serie del proceso de fabricación. Esta proporcionalidad, sin embargo, tiene un límite explícito en el propio artículo 28.2: el organismo debe respetar en todo caso el grado de rigurosidad y el nivel de protección exigidos para la conformidad de la máquina con el Reglamento. La proporcionalidad afecta a la forma de gestionar el procedimiento, no al umbral de seguridad exigido.
¿Por qué el legislador europeo introduce esta obligación de proporcionalidad?
La razón de fondo aparece recogida en los considerandos del Reglamento: la Unión Europea es consciente de que una parte muy significativa del tejido fabricante de maquinaria está compuesta por pequeñas y medianas empresas, muchas de ellas fabricantes de series cortas o de máquinas a medida, que no disponen de los mismos recursos técnicos y administrativos que un gran fabricante industrial. Si los organismos notificados aplicasen exactamente el mismo procedimiento documental y de auditoría a una pyme que fabrica veinte unidades al año que a una multinacional con producción en serie, el coste y el tiempo del trámite podrían resultar desproporcionados respecto al riesgo real de la máquina, actuando como barrera de entrada injustificada.
Esta lógica conecta directamente con el artículo 25.5 del Reglamento, que ya vimos en un artículo anterior de esta serie: los organismos notificados deben tener en cuenta a las pymes al fijar sus tarifas por las actividades de evaluación de la conformidad. El artículo 28 completa esa obligación económica con una obligación procedimental: no basta con cobrar tarifas proporcionadas, el propio proceso de evaluación —documentación exigida, tiempos de auditoría, frecuencia de inspecciones— debe adaptarse a la realidad de cada fabricante sin rebajar el resultado final de conformidad.
Verifique que el organismo sigue el procedimiento del anexo correcto
Examen UE de tipo, aseguramiento de calidad total o verificación por unidad exigen pasos técnicos distintos definidos en los Anexos VII, IX y X respectivamente.
Explique al organismo el tamaño y estructura real de su empresa
El art. 28.2 obliga al organismo a considerar estos factores para modular la carga del trámite, no para modificarlo por iniciativa unilateral suya.
No confunda proporcionalidad con relajación técnica
Ningún organismo puede reducir el nivel de protección exigido por el Reglamento invocando el tamaño de la empresa como justificación.
Conserve constancia escrita de cualquier ajuste de procedimiento acordado
Si el organismo simplifica algún trámite documental por su tamaño, incorpórelo al expediente para justificar la trazabilidad del proceso.
| Elemento del artículo 28 | Qué exige | Límite |
|---|---|---|
| Rigor procedimental (art. 28.1) | Seguir el procedimiento del anexo aplicable (VII, IX o X) | Sin excepciones por tipo de fabricante |
| Proporcionalidad (art. 28.2) | Considerar tamaño, sector, estructura y complejidad tecnológica | No reduce el nivel de protección exigido |
| Tarifas proporcionadas (art. 25.5, complementario) | Tener en cuenta a las pymes al fijar tarifas de evaluación | Obligación económica, distinta de la procedimental |
Interpretar el artículo 28 como una vía para que un organismo notificado emita un certificado «simplificado» o con menos ensayos para una pyme. El artículo 28.2 es taxativo: la proporcionalidad afecta a la carga administrativa y documental del proceso, nunca al grado de rigurosidad técnica ni al nivel de protección exigido por el Reglamento. Un certificado emitido bajo un procedimiento indebidamente relajado no es válido y puede ser cuestionado por las autoridades de vigilancia de mercado conforme al procedimiento del artículo 43.