Artículo 23 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: qué debe contener el expediente técnico y por qué guardarlo 10 años no es opcional
Respuesta directa: el artículo 23 del Reglamento (UE) 2023/1230 obliga al fabricante a elaborar y conservar durante 10 años desde la fabricación del último ejemplar un expediente técnico que demuestre que la máquina cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud del Anexo III. El contenido mínimo lo detalla el Anexo IV Parte A: descripción general, planos, resultados del análisis de riesgos, lista de normas armonizadas aplicadas, informes de ensayo y la lista de requisitos esenciales de seguridad y salud cumplidos. Si una autoridad de vigilancia de mercado lo solicita y el fabricante no puede aportarlo en el plazo fijado, se considera que la máquina no cumple los requisitos esenciales, con las consecuencias sancionadoras que ello implica. En este artículo desglosamos cada bloque documental exigido y los errores de archivo más habituales.
El Reglamento 2023/1230, aplicable en su totalidad desde el 20 de enero de 2027, mantiene la lógica del expediente técnico de la Directiva 2006/42/CE pero añade exigencias específicas para máquinas con componentes de aprendizaje automático y refuerza el régimen sancionador por no conservación o no entrega del expediente.
El expediente técnico (o documentación técnica) es el conjunto documental, en papel o formato electrónico, mediante el cual el fabricante demuestra que la máquina se ha diseñado y fabricado conforme a los requisitos esenciales de seguridad y salud del Anexo III del Reglamento (UE) 2023/1230, y que debe poder presentarse a la autoridad de vigilancia de mercado que lo requiera dentro del plazo que esta fije.
10 años de conservación obligatoria
El artículo 23.1 fija el plazo de conservación en 10 años a contar desde la fecha de fabricación de la máquina o, en caso de producción en serie, desde la fecha de fabricación del último ejemplar. El plazo no se acorta aunque el fabricante cese su actividad: la obligación se traslada a quien asuma sus derechos y obligaciones.
— Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 23 y Anexo IV Parte A (DOUE L 165, 29.6.2023)
¿Qué debe incluir obligatoriamente el expediente técnico?
El artículo 23.1 remite al Anexo IV Parte A, que detalla el contenido mínimo exigible antes de colocar el marcado CE. No es una lista orientativa: la ausencia de cualquiera de estos bloques documentales convierte el expediente en incompleto a efectos de vigilancia de mercado.
- Descripción general de la máquina: modelo, uso previsto, condiciones de uso razonablemente previsibles, y descripción de las variantes cubiertas por el mismo expediente si el fabricante produce una gama.
- Planos de conjunto y de los circuitos: de mando, de potencia y, en su caso, planos de detalle necesarios para comprobar la conformidad, junto con las notas de cálculo y ensayos correspondientes.
- Documentación del análisis de riesgos: método aplicado, lista de requisitos esenciales de seguridad y salud pertinentes para la máquina, descripción de las medidas de protección adoptadas para eliminar los peligros detectados o reducir los riesgos, y, cuando proceda, indicación de los riesgos residuales asociados.
- Normas armonizadas y otras especificaciones técnicas aplicadas: lista completa con indicación de qué requisitos esenciales cubre cada norma citada, incluida su referencia publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea cuando exista.
- Informes técnicos con los resultados de los ensayos realizados por el fabricante o por un organismo elegido por él o por su representante autorizado.
- Un ejemplar de las instrucciones de uso de la máquina, en la versión efectivamente entregada al usuario.
- Para las cuasi máquinas, la declaración de incorporación y las instrucciones de montaje.
- Cuando proceda, copia de la Declaración UE de Conformidad de las máquinas u otros productos incorporados.
- Copia de la Declaración UE de Conformidad de la propia máquina.
¿Cambia algo el expediente técnico para máquinas con inteligencia artificial?
Sí. Para las categorías del Anexo I Parte A relacionadas con componentes de seguridad autoevolutivos basados en aprendizaje automático —que ya analizamos al detalle en nuestro artículo sobre el artículo 25 y los módulos de evaluación de la conformidad— el expediente técnico debe incorporar además una descripción de las soluciones adoptadas para garantizar que el comportamiento del sistema tras el aprendizaje continuo en servicio sigue cumpliendo los requisitos esenciales de seguridad, y de los mecanismos de control aplicados durante todo el ciclo de vida de la máquina. Esta exigencia no existía en la Directiva 2006/42/CE y es una de las novedades más relevantes del Reglamento 2023/1230 para fabricantes de maquinaria robotizada o con visión artificial.
Reúna la descripción general y los planos
Centralice modelo, variantes, planos de conjunto y de circuitos antes de iniciar el análisis de riesgos, ya que estos documentos condicionan qué peligros se identifican.
Documente el análisis de riesgos con trazabilidad
Cada peligro identificado debe enlazar con la medida de protección adoptada y, si queda riesgo residual, con la advertencia correspondiente en las instrucciones.
Liste las normas armonizadas aplicadas norma por norma
No basta con citar la norma general: indique qué apartado de cada norma cubre qué requisito esencial, especialmente si aplica varias normas tipo C parcialmente.
Archive los informes de ensayo originales
Guarde el informe completo del laboratorio o del organismo, no solo el certificado resumen; la autoridad puede pedir el detalle metodológico.
Configure un sistema de conservación a 10 años con responsable asignado
Designe quién custodia el expediente tras el cese de un empleado o un cambio societario; el plazo legal no se interrumpe por reorganizaciones internas.
¿Qué pasa si la autoridad pide el expediente y no lo tengo listo?
El artículo 23.2 establece que el fabricante debe presentar el expediente técnico, o partes relevantes de él, a la autoridad de vigilancia de mercado que lo solicite de forma motivada, dentro del plazo que esta fije. La no presentación en plazo no es una simple falta administrativa: conforme al artículo 23.3, si el fabricante no aporta el expediente completo, la autoridad puede presumir que la máquina no cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud del Anexo III y adoptar las medidas correctoras o restrictivas que prevé el capítulo de vigilancia de mercado del Reglamento, incluida la retirada del mercado. Esta presunción desfavorable es una de las razones por las que el expediente no puede tratarse como documentación de archivo pasivo, sino como un activo que debe poder recuperarse y entregarse con rapidez.
| Bloque del expediente | Base legal | Contenido mínimo |
|---|---|---|
| Descripción y planos | Anexo IV, Parte A, puntos 1-2 | Descripción general, planos de conjunto y de circuitos, notas de cálculo |
| Análisis de riesgos | Anexo IV, Parte A, punto 1(a) | Método, peligros identificados, medidas adoptadas, riesgos residuales |
| Normas armonizadas aplicadas | Anexo IV, Parte A, punto 1(a) | Lista de normas con referencia DOUE y requisitos cubiertos por cada una |
| Informes de ensayo | Anexo IV, Parte A, punto 3 | Informes completos de laboratorio propio o de tercero elegido |
| Instrucciones e informe IA (si aplica) | Anexo IV, Parte A; art. 23 | Ejemplar de instrucciones y, si hay componentes autoevolutivos, control del ciclo de vida |
Confundir el expediente técnico con el manual de instrucciones o con la Declaración UE de Conformidad. Ambos documentos forman parte del expediente, pero no lo sustituyen: una autoridad que solicita el expediente técnico completo y recibe solo la declaración de conformidad y el manual considerará la solicitud no atendida, con el riesgo de presunción de incumplimiento que prevé el artículo 23.3.
Un caso práctico: la inspección sorpresa en Talleres Bordas
Talleres Bordas S.L., fabricante ficticio de máquinas plegadoras de chapa, recibió en 2026 un requerimiento de la autoridad de vigilancia de mercado tras un accidente notificado en una instalación cliente. La autoridad solicitó el expediente técnico completo de un modelo fabricado tres años antes, con un plazo de 10 días hábiles. El equipo de calidad localizó rápidamente la Declaración UE de Conformidad y el manual, pero tardó cuatro días adicionales en recuperar los informes de ensayo originales, archivados por un proveedor externo que había cambiado de sistema de gestión documental. El retraso no llegó a incumplir el plazo, pero evidenció que el expediente no estaba centralizado bajo un único responsable, tal y como exige de facto el artículo 23 al fijar plazos de respuesta ajustados.
IgeraIndustria en acción: expediente técnico siempre localizable
Com ho resol IgeraIndustria
Pregunta:
"Nos ha llegado un requerimiento de vigilancia de mercado pidiendo el expediente técnico de una plegadora fabricada en 2023. ¿Qué documentos concretos tenemos que entregar según el art. 23?"
IgeraIndustria responde:
"Según el art. 23.1 y el Anexo IV Parte A, debe entregar: descripción general y planos de conjunto/circuitos, documentación del análisis de riesgos con medidas adoptadas, lista de normas armonizadas aplicadas indicando qué requisitos cubre cada una, informes completos de ensayo, un ejemplar de las instrucciones entregadas y copia de la Declaración UE de Conformidad. Como la máquina se fabricó en 2023, sigue dentro del plazo de conservación de 10 años (art. 23.1), por lo que la obligación de conservar y entregar el expediente sigue vigente hasta 2033."
¿Podría localizar su expediente técnico completo en menos de 24 horas?
IgeraIndustria centraliza cada bloque documental del Anexo IV y le avisa antes de que caduque el plazo de conservación de 10 años.
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¿En qué idioma debe estar el expediente técnico?
El Reglamento no impone que el expediente técnico completo se redacte en la lengua del Estado miembro donde se comercializa la máquina, a diferencia de las instrucciones de uso o la Declaración UE de Conformidad. No obstante, el artículo 23.2 exige que el fabricante lo presente a la autoridad que lo solicita, y en la práctica las autoridades de vigilancia de mercado pueden requerir una traducción de las partes esenciales si el idioma original dificulta la comprobación de conformidad dentro del plazo fijado. Por eso muchos fabricantes que exportan a varios Estados miembros mantienen el expediente técnico base en una lengua de trabajo común y preparan traducciones puntuales bajo demanda.
En resumen: el expediente técnico del artículo 23
- Debe cubrir los 9 bloques del Anexo IV Parte A: descripción, planos, análisis de riesgos, normas aplicadas, ensayos, instrucciones, declaraciones asociadas y propia Declaración UE.
- Se conserva 10 años desde la fabricación del último ejemplar, sin excepciones por cese de actividad.
- Si hay componentes de seguridad con aprendizaje automático, se añade documentación del control del ciclo de vida.
- No entregarlo en plazo genera presunción de incumplimiento del Anexo III, no solo una infracción formal.
- Centralice el expediente bajo un único responsable para poder entregarlo dentro del plazo que fije la autoridad.
Preguntas frecuentes sobre el artículo 23
¿El expediente técnico se debe entregar al comprador de la máquina?
No, con carácter general. El expediente técnico es documentación interna del fabricante que se pone a disposición de las autoridades de vigilancia de mercado que lo soliciten motivadamente, no del propietario final de la máquina. El comprador recibe las instrucciones de uso y la Declaración UE de Conformidad, que sí son documentos de entrega obligatoria junto con la máquina.
¿Puede el expediente técnico conservarse solo en formato electrónico?
Sí. El artículo 23 no exige soporte papel; admite formato electrónico siempre que se garantice su integridad, disponibilidad y legibilidad durante todo el plazo de conservación de 10 años, y que pueda entregarse a la autoridad dentro del plazo fijado en cada requerimiento.
¿Qué ocurre si el fabricante cierra antes de que termine el plazo de 10 años?
La obligación de conservación no desaparece con el cese de actividad. Conforme al régimen general del Reglamento sobre obligaciones del fabricante, la responsabilidad de custodiar el expediente técnico se traslada a quien asuma sus derechos y obligaciones —por ejemplo, en una operación de compraventa de la empresa— o, en su defecto, puede recaer sobre el representante autorizado si estaba habilitado para ello en el mandato.
¿El representante autorizado puede conservar el expediente técnico en lugar del fabricante?
El representante autorizado puede recibir el mandato para poner el expediente a disposición de las autoridades, pero la obligación última de haberlo elaborado y de que exista sigue siendo del fabricante, tal y como detallamos en nuestro artículo sobre las obligaciones del fabricante y los casos en que el importador o distribuidor asume ese rol.
¿Es lo mismo el expediente técnico que la documentación exigida a un organismo notificado?
No exactamente. El expediente técnico del artículo 23 es la base documental que el fabricante conserva siempre, con independencia del procedimiento de evaluación elegido. Cuando interviene un organismo notificado —por ejemplo en el examen UE de tipo—, este puede exigir documentación adicional o específica dentro de ese procedimiento, pero no sustituye el expediente técnico general que el fabricante debe mantener bajo el artículo 23.
¿Puede IgeraIndustria generar el índice del expediente técnico automáticamente?
IgeraIndustria estructura el expediente técnico por bloques del Anexo IV Parte A a partir de la documentación que el fabricante ya tiene, marca los documentos pendientes de aportar y avisa con antelación de las fechas de vencimiento del plazo de conservación de 10 años, aunque la elaboración y veracidad del contenido técnico siguen correspondiendo al fabricante.
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Última actualización: julio 2026 | Autor: Jordi Bassols, Ingeniero de Seguridad Industrial, Colegiado COEIC | Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas, artículo 23 y Anexo IV Parte A (DOUE L 165, 29.6.2023); Directiva 2006/42/CE (vigente hasta el 19.1.2027). Este artículo tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. IgeraIndustria — prueba gratuita. EUR-Lex — Reglamento (UE) 2023/1230 Este contenido tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. Para la evaluación de conformidad de tu maquinaria, consulta con un organismo notificado o un ingeniero de seguridad industrial cualificado.