Artículo 11 del Reglamento de Máquinas 2023/1230: las obligaciones del fabricante de cuasi máquinas
Respuesta directa: el artículo 11 del Reglamento (UE) 2023/1230 regula las obligaciones del fabricante de una cuasi máquina, es decir, un producto relacionado destinado a incorporarse a una máquina o a ensamblarse con otras cuasi máquinas para formar una máquina, pero que no puede funcionar de forma autónoma para una aplicación determinada. El fabricante debe elaborar la documentación técnica pertinente conforme al Anexo IV, redactar una declaración de incorporación (no una declaración UE de conformidad) y acompañar la cuasi máquina de instrucciones de montaje, además de conservar dicha documentación durante diez años y cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado.
El artículo 11 completa el catálogo de obligaciones que analizamos en el artículo 9 para el fabricante de máquinas completas, adaptándolo a un producto que, por definición, no es funcionalmente autónomo: la cuasi máquina. Entender esta figura es clave para fabricantes de componentes, motores, sistemas hidráulicos o módulos robóticos que se venden para integrarse en máquinas finales fabricadas por terceros, un supuesto muy habitual en cadenas de suministro industrial complejas.
¿Qué es una cuasi máquina según el Reglamento 2023/1230?
Cuasi máquina (producto relacionado a integrar): conjunto que constituye casi una máquina, pero que no puede por sí solo garantizar una aplicación determinada, ya que está destinado únicamente a incorporarse a otras máquinas o a otras cuasi máquinas, o a ensamblarse con ellas, para formar así una máquina a la que le sea aplicable el Reglamento.
La diferencia esencial con una máquina completa es funcional: la cuasi máquina carece de autonomía operativa para cumplir una aplicación determinada por sí misma. Motores, cajas de cambios, sistemas de frenado, brazos robóticos sin controlador propio o unidades hidráulicas destinadas a integrarse en una línea de producción son ejemplos típicos de cuasi máquinas reguladas por el artículo 11.
¿Qué documentación técnica exige el artículo 11?
El artículo 11.1 obliga al fabricante de la cuasi máquina a elaborar la documentación técnica pertinente que describa los requisitos esenciales de salud y seguridad del Anexo III que se hayan aplicado y cumplido, así como aquellos que aún no se hayan cumplido por depender del ensamblaje final con la máquina que la integre. Esta documentación debe conservarse durante diez años desde la comercialización de la cuasi máquina o, si se producen varias unidades, desde la comercialización de la última unidad.
- Documentación técnica pertinente conforme al Anexo IV, con los RESS aplicados y los pendientes de cumplir por el fabricante que la integre.
- Declaración de incorporación, indicando qué requisitos esenciales se han aplicado y cumplido, y detallando que la cuasi máquina no debe ponerse en servicio hasta que la máquina final en la que se incorpore haya sido declarada conforme.
- Instrucciones de montaje, que expliquen cómo debe integrarse la cuasi máquina en la máquina final sin comprometer la seguridad ni la salud de las personas.
¿En qué se diferencia la declaración de incorporación de la declaración UE de conformidad?
La declaración UE de conformidad, exigida al fabricante de una máquina completa por el artículo 9.2, certifica que la máquina cumple todos los requisitos esenciales de salud y seguridad que le son aplicables y permite colocar el marcado CE. La declaración de incorporación, en cambio, no habilita el marcado CE de la cuasi máquina: se limita a indicar qué RESS se han cumplido en esa fase y advierte expresamente que la cuasi máquina no puede ponerse en servicio hasta que se haya incorporado a una máquina final que sí sea declarada conforme en su conjunto.
| Aspecto | Máquina completa (art. 9) | Cuasi máquina (art. 11) |
|---|---|---|
| Documento de conformidad | Declaración UE de conformidad | Declaración de incorporación |
| Marcado CE | Sí, obligatorio | No procede |
| Puesta en servicio autónoma | Permitida tras evaluación completa | Prohibida hasta integrarse en la máquina final |
| Documentación adicional obligatoria | Manual de instrucciones completo | Instrucciones de montaje |
| Conservación documental | 10 años (art. 9.3) | 10 años (art. 11.1) |
Colocar el marcado CE en una cuasi máquina pensando que la declaración de incorporación equivale a una declaración UE de conformidad. El artículo 11 no habilita el marcado CE de la cuasi máquina en ningún caso: la conformidad final solo se certifica cuando la máquina completa, ya integrada, supera su propio procedimiento de evaluación de la conformidad conforme al artículo 25.
¿Qué información deben incluir las instrucciones de montaje?
El artículo 11.1 exige que las instrucciones de montaje que acompañan a la cuasi máquina describan las condiciones que deben respetarse para lograr una incorporación correcta a la máquina final, sin comprometer la salud y la seguridad. Estas instrucciones deben redactarse en una lengua que pueda comprender fácilmente el fabricante que integrará la cuasi máquina, y deben permitirle identificar qué RESS quedan pendientes de verificación tras el ensamblaje.
¿Qué otras obligaciones recoge el artículo 11 para este fabricante?
El artículo 11.2 remite, en lo que resulte pertinente, a varias de las obligaciones generales previstas para el fabricante de máquinas completas en el artículo 9: identificación en el producto (nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección postal de contacto), trazabilidad mediante número de tipo, lote o serie, actuación inmediata si detecta que la cuasi máquina ya comercializada no es conforme con la documentación e instrucciones facilitadas, y cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado que soliciten información o documentación para verificar la conformidad.
Elaborar la documentación técnica pertinente
Identificando qué RESS del Anexo III se cumplen y cuáles dependen del ensamblaje posterior.
Redactar la declaración de incorporación
Advirtiendo que la cuasi máquina no debe ponerse en servicio hasta ser integrada en la máquina final.
Adjuntar instrucciones de montaje claras
Que permitan integrar la cuasi máquina sin comprometer la salud ni la seguridad.
Conservar la documentación diez años
Desde la comercialización de la cuasi máquina o de la última unidad producida.
Vigilar y cooperar tras la comercialización
Actuar de inmediato ante no conformidades y atender solicitudes de las autoridades de vigilancia del mercado.
IgeraIndustria en acción: distinguir cuasi máquina de máquina completa
Un fabricante de unidades hidráulicas para prensas industriales, que vende su producto a integradores que lo montan en líneas de producción completas, preguntó si debía redactar una declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE en su unidad antes de enviarla al cliente integrador.
Com ho resol IgeraIndustria
Pregunta:
"¿Debemos colocar el marcado CE en nuestra unidad hidráulica antes de enviarla al integrador que la montará en su prensa?"
IgeraIndustria responde:
"No. Si su unidad hidráulica no puede funcionar de forma autónoma para una aplicación determinada, es una cuasi máquina conforme al art. 11 y no procede el marcado CE. Debe elaborar la documentación técnica pertinente, redactar una declaración de incorporación indicando qué RESS cumple, y adjuntar instrucciones de montaje para el integrador. El marcado CE solo se colocará en la máquina final, cuando el integrador complete su propia evaluación de la conformidad."
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En resumen: artículo 11 y fabricante de cuasi máquinas
- Una cuasi máquina no puede funcionar de forma autónoma para una aplicación determinada y está destinada a incorporarse a una máquina final.
- El fabricante debe elaborar documentación técnica pertinente, redactar una declaración de incorporación y adjuntar instrucciones de montaje.
- La cuasi máquina nunca lleva marcado CE ni declaración UE de conformidad propia.
- La documentación debe conservarse diez años desde la comercialización de la última unidad.
- El fabricante debe actuar de inmediato ante no conformidades y cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado.
Preguntas frecuentes sobre el artículo 11
¿Puede un motor eléctrico ser una cuasi máquina?
Depende de si el motor, por sí solo, puede realizar una aplicación determinada. Si está destinado a integrarse en otro equipo y no funciona de forma autónoma para un uso concreto, se considera cuasi máquina conforme al artículo 11 y requiere declaración de incorporación e instrucciones de montaje, no declaración UE de conformidad.
¿Quién coloca el marcado CE final si el producto se compone de varias cuasi máquinas?
El fabricante que ensambla las distintas cuasi máquinas para formar la máquina final, a la que resulta aplicable el Reglamento en su conjunto, es quien debe completar el procedimiento de evaluación de la conformidad del artículo 25, redactar la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE, conforme al artículo 9.
¿Qué pasa si el fabricante de la cuasi máquina no facilita instrucciones de montaje?
Incumple directamente el artículo 11.1, que hace obligatorio acompañar la cuasi máquina de instrucciones de montaje. Además, dificulta que el fabricante que la integre pueda completar correctamente su propia evaluación de riesgos y su declaración UE de conformidad sobre la máquina final.
¿Se puede poner en servicio una cuasi máquina de forma independiente?
No. La propia declaración de incorporación debe advertir expresamente que la cuasi máquina no debe ponerse en servicio hasta que la máquina final en la que se vaya a incorporar haya sido declarada conforme con las disposiciones del Reglamento (UE) 2023/1230.
¿Cuánto tiempo debe conservar la documentación el fabricante de la cuasi máquina?
Diez años desde la comercialización de la cuasi máquina o, si se fabrican varias unidades, desde la comercialización de la última unidad producida, en paralelo al plazo que el artículo 9.3 fija para el fabricante de máquinas completas.
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Última actualización: julio 2026 | Autor: Jordi Bassols, Ingeniero de Seguridad Industrial, Colegiado COEIC | Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas (DOUE L 165, 29.6.2023), artículo 11 y Anexos III y IV. Este artículo tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. | IgeraIndustria — prueba gratis 14 días. EUR-Lex — Reglamento (UE) 2023/1230 Este contenido tiene finalidad informativa y no constituye asesoramiento jurídico o de ingeniería. Para la evaluación de conformidad de tu maquinaria, consulta con un organismo notificado o un ingeniero de seguridad industrial cualificado.