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ISO 13485: Norma Obligatoria para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Equip IgeraSolutions
3 de julio de 2026
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ISO 13485: Norma Obligatoria para Fabricantes de Dispositivos Médicos
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ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos en España: cumple el Reglamento MDR, obtén el marcado CE y certíficate con Organismo Notificado.

✓ Cita de normativa vigente (LPH / Código Civil)Ver guía detallada a continuación ↓

ISO 13485: La Norma Obligatoria para Fabricantes de Dispositivos Médicos en Europa

El sector de dispositivos médicos en España atraviesa uno de los momentos de mayor transformación regulatoria de su historia. Desde mayo de 2021, el Reglamento MDR (EU 2017/745) está plenamente en vigor, sustituyendo las antiguas Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE y elevando de forma drástica los requisitos para comercializar productos sanitarios en la Unión Europea.

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