ISO 19011:2018 Directrices de Auditoría

Generador de Checklist de Auditoría Interna

Diseña cuestionarios de auditoría de procesos basados en cláusulas normativas, define evidencias objetivas obligatorias y registra hallazgos in situ conforme a ISO 19011.

1. Configuración de la Auditoría

Total Puntos
22
Conformes (C)
0
No Conformes (NC)
0
Oportunidades (OFI)
0
Tasa Cumplimiento
—

Cláusula 4: Contexto de la Organización

3 puntos
4.1Riesgo Mayor

¿Ha determinado la organización los factores externos e internos pertinentes para su propósito y dirección estratégica (PESTEL / DAFO)?

Evidencia a solicitar:Matriz DAFO / PESTEL revisada, actas de comité de dirección, plan estratégico.
4.2Riesgo Mayor

¿Se identifican y monitorizan las necesidades y expectativas de las partes interesadas (clientes, proveedores, reguladores, personal)?

Evidencia a solicitar:Matriz de partes interesadas con requisitos legales y expectativas clave actualizadas.
4.3Riesgo Crítico

¿El alcance del SGC está formalmente documentado, justificado y contempla todos los procesos y exclusiones permitidas (p. ej. diseño 8.3)?

Evidencia a solicitar:Declaración de alcance del SGC en manual o portal documental con límites físicos y operativos.

Cláusula 5: Liderazgo y Compromiso

3 puntos
5.1Riesgo Crítico

¿Demuestra la alta dirección rendición de cuentas sobre la eficacia del SGC y disponibilidad de recursos técnicos y financieros?

Evidencia a solicitar:Entrevistas con Gerencia General, presupuestos asignados a calidad y mantenimiento, actas de revisión.
5.2Riesgo Menor

¿La Política de Calidad está alineada con el contexto de la empresa, comunicada y entendida por todos los niveles operativos?

Evidencia a solicitar:Política publicada, encuestas o entrevistas de campo en planta comprobando comprensión práctica.
5.3Riesgo Menor

¿Están definidas y comunicadas las responsabilidades y autoridades para informar sobre el desempeño del SGC a la dirección?

Evidencia a solicitar:Organigramas, descriptivos de puestos de trabajo (Job Descriptions) firmados y actualizados.

Cláusula 6: Planificación (Riesgos y Objetivos)

2 puntos
6.1Riesgo Crítico

¿Existe una metodología documentada para evaluar riesgos y oportunidades por proceso, incluyendo planes de mitigación eficaces?

Evidencia a solicitar:Matriz de riesgos de proceso (AMFE/FMEA de proceso o matriz de severidad x probabilidad).
6.2Riesgo Mayor

¿Los objetivos de calidad son medibles, coherentes con la política, con plazos definidos y responsables asignados (KPIs SMART)?

Evidencia a solicitar:Cuadro de mando de indicadores (KPIs de calidad, OEE, reclamos cliente, scrap) con seguimiento mensual.

Cláusula 7: Apoyo y Recursos (Equipos y Competencia)

4 puntos
7.1.3Riesgo Mayor

¿Se mantiene adecuadamente la infraestructura de planta (maquinaria, instalaciones críticas, software de gestión)?

Evidencia a solicitar:Plan de mantenimiento preventivo, registros de OTs en GMAO/CMMS, fichas técnicas de máquinas.
7.1.5Riesgo Crítico

¿Los equipos de medición y ensayo (calibres, dinamómetros, sondas de temperatura) cuentan con calibración vigente y trazabilidad ENAC/ILAC?

Evidencia a solicitar:Certificados de calibración externa vigentes, etiquetas de calibración en equipo físico, plan anual de metrología.
7.2Riesgo Mayor

¿Se evalúa la competencia del personal crítico (operarios de soldadura, inspectores de control, técnicos de mantenimiento)?

Evidencia a solicitar:Matriz de polivalencia/habilidades, registros de formación técnica, certificados de homologación.
7.5Riesgo Menor

¿La información documentada (planos, procedimientos de trabajo, especificaciones técnicas) está bajo control de versión y protegida?

Evidencia a solicitar:Control de cambios documentales, archivo centralizado, copias vigentes en puestos de trabajo.

Cláusula 8: Operación y Fabricación

5 puntos
8.2Riesgo Mayor

¿Se revisan formalmente los requisitos técnicos del cliente antes de confirmar pedidos o contratos (viabilidad de fabricación)?

Evidencia a solicitar:Fichas de revisión de contrato, correos de validación técnica, cotizaciones firmadas.
8.4Riesgo Crítico

¿Existe evaluación periódica y homologación de proveedores y subcontratistas críticos según criterios objetivos?

Evidencia a solicitar:Registro de proveedores homologados, evaluaciones anuales de desempeño, reclamaciones a proveedores.
8.5.1Riesgo Crítico

¿La producción se realiza bajo condiciones controladas (instrucciones de trabajo en puesto, pautas de autocontrol, orden de fabricación)?

Evidencia a solicitar:Hojas de ruta de fabricación (OFs), gamas de control visuales en línea, registros de parámetros de máquina.
8.5.2Riesgo Crítico

¿Se garantiza la trazabilidad completa desde la materia prima entrante hasta el producto final entregado?

Evidencia a solicitar:Lotes de materia prima vinculados a números de serie de producto final, prueba de trazabilidad inversa.
8.7Riesgo Crítico

¿El producto no conforme se identifica, segrega físicamente y se gestiona mediante protocolo de no conformidad?

Evidencia a solicitar:Zona de cuarentena claramente delimitada en planta, registros de no conformidad de producto, disposiciones autorizadas.

Cláusula 9: Evaluación del Desempeño

3 puntos
9.1.2Riesgo Mayor

¿Se mide formalmente la satisfacción del cliente y se analizan las causas raíz de quejas o devoluciones (RMA)?

Evidencia a solicitar:Encuestas anuales de satisfacción, informe de análisis de reclamaciones, indicadores de satisfacción.
9.2Riesgo Crítico

¿Se ejecutan auditorías internas a intervalos planificados con auditores independientes del proceso auditado?

Evidencia a solicitar:Programa anual de auditoría interna, informes de auditoría firmados, cualificación de auditores.
9.3Riesgo Crítico

¿La alta dirección revisa el SGC anualmente abordando todas las entradas obligatorias de la norma?

Evidencia a solicitar:Informe y acta de Revisión por la Dirección con decisiones sobre recursos y mejoras.

Cláusula 10: Mejora y Acciones Correctivas

2 puntos
10.2Riesgo Crítico

¿Ante una no conformidad se realiza un análisis de causa raíz profundo (5 Porqués / Ishikawa) y se comprueba la eficacia de la acción?

Evidencia a solicitar:Expedientes de acción correctiva (CAPA / 8D) cerrados con verificación de eficacia posterior (3-6 meses).
10.3Riesgo Menor

¿Existen iniciativas sistemáticas de mejora continua (Kaizen, optimización de tiempos, reducción de mermas)?

Evidencia a solicitar:Proyectos de mejora documentados, sugerencias de personal implementadas.

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