Reglament cosmètics, IFRA i al·lèrgens de fragàncies en 3 segons.

El Reglament (CE) 1223/2009, Annex III, estableix la llista de substàncies al·lergèniques de fragàncies que han de declarar-se a l'etiquetatge del cosmètic quan superen determinades concentracions: per a productes leave-on (que romanen sobre la pell: cremes, perfums) el llindar és >0,001% (10 ppm); per a productes rinse-off (que s'esbandeixen: xampús, gels de dutxa) el llindar és >0,01% (100 ppm). La llista original (Directiva 2003/15/CE) incloia 26 al·lèrgens (geraniol, linalol, citral, eugenol, coumarin, isoeugenol, etc.). La Directiva (UE) 2023/1545 amplia la llista a 80+ al·lèrgens a declarar obligatòriament. IgeraIndustria identifica quin llindar de declaració s'aplica a cada al·lèrgen en funció del tipus de producte cosmètic i com formular la llista d'ingredients INCI correctament.

L'IFRA (International Fragrance Association) publica estàndards voluntaris (Amendments) que limiten les concentracions de substàncies fragants en funció de la categoria d'ús (11 categories: Category 1 = productes per a la zona perianal i genitals; Cat. 4 = fragrances d'ambient; Cat. 7 = productes leave-on per a la pell; Cat. 11 = productes no en contacte amb la pell). El 49è Amendament IFRA, publicat el 2023, és el vigent i inclou restriccions noves per a substàncies com el lilial (butilbenzilpropanal, prohibida per CMR per la Directiva UE 2023/1545), el HICC (hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde), l'oakmoss i el treemoss. Cada fórmula de fragància hauria de complir l'IFRA Certificate vigent. IgeraIndustria identifica si una substància fragant de la fórmula supera els límits IFRA 49 per a la categoria de producte cosmètic corresponent.

L'article 11 del Reglament (CE) 1223/2009 exigeix que tot producte cosmètic tingui un Dossier d'Informació del Producte (DIP) que inclogui una Avaluació de Seguretat (Safety Assessment, Annex I) realitzada per una persona qualificada (químic, farmacèutic o toxicòleg amb titulació reconeguda). El DIP ha de contenir: (a) formulació quantitativa; (b) descripció física i microbiològica; (c) Avaluació de Seguretat (Annex I: perfil de seguretat de les substàncies, càlcul del MoS per a cada ingredient, avaluació de l'exposició del consumidor); (d) descripció del mètode de fabricació; (e) declaració de conformitat amb BPF; (f) dades d'efectes no desitjats i efectes greus no desitjats (ENGS); (g) proves d'eficàcia de les declaracions. IgeraIndustria explica cada secció del DIP i del Safety Assessment, indicant com calcular el MoS (Margin of Safety) per a fragàncies i quina documentació toxicològica es necessita per a cada ingredient.

El Reglament (UE) 2023/1545, de 26 de juliol de 2023, modifica el Reglament (CE) 1223/2009 i amplia la llista d'al·lèrgens de fragàncies obligatoris a l'etiquetatge. Els principals canvis: (1) amplia la llista de al·lèrgens de l'Annex III de 26 a més de 80 substàncies; (2) redueix els llindars de declaració per a algunes substàncies; (3) prohibeix el lilial (butilbenzilpropanal) per la seva classificació CMR 1B (Regl. CLP). El termini d'aplicació és: 11 de febrer de 2025 per a productes nous posats al mercat; 11 de febrer de 2027 per a productes ja en el mercat. IgeraIndustria identifica quines substàncies fragants de la fórmula han de declarar-se amb el nou Reglament 2023/1545, en quin termini cal actualitzar l'etiquetatge i com reformular per eliminar el lilial.

La Candidate List SVHC (Substances of Very High Concern) de REACH, publicada i actualitzada semestralment per l'ECHA, inclou substàncies PBT (persistents, bioacumulables i tòxiques), vPvB, CMR 1A/1B o de molt preocupació. Per a fragàncies, les substàncies SVHC rellevants inclouen: musk ambrette (classificat CMR), nitromoscs (galaxolide, tonalide: potencialment PBT), alguns components de muscs policíclics i l'oakmoss absolut (Evernia prunastri). Si un cosmètic conté una SVHC per sobre del 0,1% en pes, l'empresa ha de comunicar-ho al client professional a la seva sol·licitud (Reglament REACH art. 33). IgeraIndustria identifica si alguna fragància de la fórmula conté SVHC a sobre del llindar 0,1% i com gestionar la comunicació en la cadena de subministrament.

L'article 13 del Reglament (CE) 1223/2009 exigeix que, abans de posar un cosmètic al mercat de la UE, la persona responsable (fabricant establert a la UE o representant autoritzat per a fabricants de fora de la UE) el notifiqui al CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), plataforma gestionada per la Comissió Europea. La notificació ha d'incloure: categoria del producte, nom i adreça de la persona responsable, país d'origen (si és importat), país de comercialització, formulació (nombre CAS o INCI de cada ingredient), concentracions de subst. fragants d'ús restringit, i informació per als centres de toxicologia. Per a productes amb actius especials (FPS, antitranspirarans), el formulari de notificació conté camps addicionals. IgeraIndustria guia en l'emplenat de la fitxa CPNP per a cada categoria de perfum o producte cosm., identifica quins camps són obligatoris i com formular la llista INCI correctament.